2 Minuten lesen
Eine Brücke zwischen US-amerikanischen und weltweiten Kennzeichnungsanforderungen
Die US and Drug Administration (FDA) hat kürzlich die optionale endgültige Kennzeichnungsvorschrift für die Verwendung eigenständiger Symbole veröffentlicht, um sich an die globalen Standards für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) anzupassen. Dies ist das erste Mal, dass Hersteller in den USA die Freiheit haben, neue Kennzeichnungen einzuführen, um nicht nur die Kennzeichnungsnormen in den USA, sondern auch in Regionen außerhalb der USA zu erfüllen. Die FDA , dass diese Vorschrift, obwohl sie optional ist, für Hersteller attraktiv sein wird, da sie den Arbeitsaufwand verringert und die Gesamtkosteneinsparungen auf 25,5 Millionen US-Dollar geschätzt werden können.
Wir gehen davon aus, dass die endgültige Kennzeichnungsvorschrift für die Hersteller einen Seufzer der Erleichterung auslöst, da nun der obligatorische Erläuterungstext neben den Symbolen einschließlich einer nicht enden wollenden Liste von Anweisungen nicht mehr verwendet werden muss. Darüber hinaus entfällt die Notwendigkeit, diesen Erläuterungstext in verschiedene Sprachen zu übersetzen, je nach den gesetzlichen Anforderungen in den Regionen außerhalb der USA.
Verwendung der Symbole
Um einen Anhang mit Symbolen zu führen, die von den Herstellern in den USA verwendet werden sollen, hat die FDA ein separates Glossar erstellt, auf das die Hersteller zurückgreifen können. Gemäß der vorgeschlagenen Regelung dürfen die Hersteller nur die Symbole verwenden, die in der von der FDA erstellten Liste definiert sind. Nach Berücksichtigung der Kommentare von AdvaMed (Advanced Medical Technology Association) erlaubt die endgültige Regelung den Herstellern nun jedoch, sowohl eigenständige Symbole als auch solche zu verwenden, die von der Standards Development Organization (SDO) akzeptiert wurden. Die FDA die SDO als„eine Organisation, die national oder international anerkannt ist und einen transparenten (d. h. öffentlich kontrollierbaren) Prozess zur Entwicklung von Standards verfolgt, bei dem die Beteiligung ausgewogen ist, ein Berufungsverfahren vorgesehen ist, der Standard nicht im Widerspruch zu Gesetzen, Vorschriften oder Richtlinien steht, nach denen FDA , und der Standard nationalen oder internationalen Geltungsbereich hat“.
Die Vorteile der U.S.-Gerätehersteller
Auch wenn es sich bei dieser Vorschrift nicht um ein Mandat handelt, sagen Experten, dass die Umsetzung dieser Vorschrift sicherlich einen zusätzlichen Vorteil für die Hersteller darstellt. Die enormen Kosten, die durch die Aufrechterhaltung mehrerer Lagerbestände für ein und dasselbe Produkt entstehen, werden sich verringern, da das auf dem Etikett verwendete Symbol nun weltweit anerkannt wird. Die geringere Größe des Etiketts und der Verpackung aufgrund des minimierten Erläuterungstextes wird ebenfalls Kostenvorteile mit sich bringen, die in der vorgeschlagenen Regelung nicht vorgesehen waren. Um die Klarheit der Informationen auf dem Etikett beizubehalten, können die Hersteller jedoch einfach einen Inline-Link zur Liste des Glossars für die auf dem Etikett verwendeten Symbole bereitstellen, wodurch der zusätzliche Aufwand entfällt.
Fazit
Wir hören oft von der Notwendigkeit einer globalen Harmonisierung. Dies ist ein weiterer Schritt der FDA diese Richtung. Obwohl die FDA klargestellt FDA , dass es sich um eine freiwillige Vorschrift handelt, die von den Herstellern befolgt werden kann, wird den Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in den USA empfohlen, sich an diese Vorschrift zu halten, um die Gesamtkosten für die Kennzeichnung zu senken. Diese Maßnahme erfordert Präzision und kompetente Kennzeichnungskapazitäten, um die Verwendung von Symbolen an die endgültige Vorschrift anzupassen.
