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Eine Brücke zwischen US-amerikanischen und weltweiten Kennzeichnungsanforderungen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat vor kurzem die fakultative endgültige Kennzeichnungsvorschrift für die Verwendung von eigenständigen Symbolen veröffentlicht, um sich an die globalen Standards für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) anzupassen. Dies ist das erste Mal, dass die Hersteller in den USA die Freiheit haben, neue Etiketten einzuführen, um die Kennzeichnungsnormen nicht nur in den USA, sondern auch in den Regionen außerhalb der USA zu erfüllen. Die FDA erwartet, dass diese Regel, obwohl sie fakultativ ist, die Hersteller anlocken wird, da die Arbeitslast verkürzt wird und die Gesamtkosteneinsparungen schätzungsweise 25,5 Millionen Dollar erreichen .
Wir gehen davon aus, dass die endgültige Kennzeichnungsvorschrift für die Hersteller einen Seufzer der Erleichterung auslöst, da nun der obligatorische Erläuterungstext neben den Symbolen einschließlich einer nicht enden wollenden Liste von Anweisungen nicht mehr verwendet werden muss. Darüber hinaus entfällt die Notwendigkeit, diesen Erläuterungstext in verschiedene Sprachen zu übersetzen, je nach den gesetzlichen Anforderungen in den Regionen außerhalb der USA.
Verwendung der Symbole
Um einen Anhang mit den von den Herstellern in den USA zu verwendenden Symbolen zu erhalten, hat die FDA bereits früher ein separates Glossar erstellt, auf das sich die Hersteller beziehen können. Gemäß der vorgeschlagenen Regelung dürfen die Hersteller nur die Symbole verwenden, die in der von der FDA erstellten Liste definiert sind. Nach Berücksichtigung der Kommentare von AdvaMed (Advanced Medical Technology Association) erlaubt die endgültige Regelung den Herstellern nun jedoch, sowohl eigenständige Symbole als auch die von der Standards Development Organization (SDO) akzeptierten Symbole zu verwenden. Die FDA definiert die SDO als "eine national oder international anerkannte Organisation, die einen transparenten (d. h. für die Öffentlichkeit zugänglichen) Prozess für die Entwicklung von Standards verfolgt, bei dem die Beteiligung ausgewogen ist, ein Einspruchsverfahren vorgesehen ist, der Standard nicht im Widerspruch zu einem Gesetz, einer Verordnung oder einer Politik steht, nach der die FDA arbeitet, und der Standard einen nationalen oder internationalen Geltungsbereich hat."
Die Vorteile der U.S.-Gerätehersteller
Auch wenn es sich bei dieser Vorschrift nicht um ein Mandat handelt, sagen Experten, dass die Umsetzung dieser Vorschrift sicherlich einen zusätzlichen Vorteil für die Hersteller darstellt. Die enormen Kosten, die durch die Aufrechterhaltung mehrerer Lagerbestände für ein und dasselbe Produkt entstehen, werden sich verringern, da das auf dem Etikett verwendete Symbol nun weltweit anerkannt wird. Die geringere Größe des Etiketts und der Verpackung aufgrund des minimierten Erläuterungstextes wird ebenfalls Kostenvorteile mit sich bringen, die in der vorgeschlagenen Regelung nicht vorgesehen waren. Um die Klarheit der Informationen auf dem Etikett beizubehalten, können die Hersteller jedoch einfach einen Inline-Link zur Liste des Glossars für die auf dem Etikett verwendeten Symbole bereitstellen, wodurch der zusätzliche Aufwand entfällt.
Fazit
Wir hören oft von der Notwendigkeit einer weltweiten Harmonisierung. Dies ist ein weiterer Schritt, den die FDA auf diesem Weg unternimmt. Obwohl die FDA klargestellt hat, dass es sich um eine optionale Regelung handelt, die von den Herstellern zu befolgen ist, wird den Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in den USA empfohlen, sich an diese Regelung anzupassen, um die Gesamtkosten für die Kennzeichnung zu senken. Diese Maßnahme erfordert Präzision und kompetente Beschriftungsfähigkeiten, um die Verwendung von Symbolen mit der endgültigen Vorschrift in Einklang zu bringen.
