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Die australische Regulierungsbehörde supic Goods Administration (TGA) hat am 8.sup 2017 ein neues Produktinformationsformular (PI) genehmigt. Das neue PI-Formular trat am 1.sup in Kraft, mit einer Übergangsfrist von drei Jahren bis zum 31sup 2020.
Der Grund für die neue Aktualisierung ist, dass wichtige klinische Informationen innerhalb des Dokuments leichter zugänglich sein sollen. Außerdem wurde das neue Format so entwickelt, dass es den Formatierungsanforderungen anderer internationaler Regulierungsbehörden entspricht, insbesondere denen der neuseeländischen Arzneimittelbehörde Medsafe und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Zu den wichtigsten Änderungen des neuen PI-Formulars gehört die Neuordnung des Inhalts, um wichtige klinische Informationen im vorderen Teil des Dokuments zusammenzufassen. Zu den Änderungen gehört auch die Aktualisierung von Überschriften und Unterüberschriften, die sich an international verwendeten Standards orientieren. wurden hinzugefügt, um die Harmonisierung der Formate mit den in Neuseeland und Europa verwendeten zu erleichtern.
Die Produktinformationen (PI) aller Produkte, die in Australien vermarktet werden, müssen während des Übergangszeitraums gemäß der neuen Vorlage neu formatiert werden. Auch die PI von Generika und Biosimilars müssen neu formatiert werden. Dies kann vor der PI des Innovators geschehen, da der Inhalt der PI im Rahmen des Neuformatierungsprozesses nicht geändert wird.
Wenn die PI ohne inhaltliche Änderungen neu formatiert wird, ist eine kommentierte Kopie nicht erforderlich. Nur die Reinschrift der aktuell genehmigten PI und die neu formatierte PI müssen eingereicht werden. Wenn die PI als Teil eines Antrags neu formatiert wird, um inhaltliche Änderungen an der PI vorzunehmen, sollten die folgenden Dokumente eingereicht werden:
- Saubere Kopie (altes Format, keine Änderungen)
- Saubere Kopie (neues Format, keine Änderungen)
- Kommentierte Kopie (neues Format, verfolgte/kommentierte Änderungen) und
- Reinschrift (neues Format, mit Änderungsvorschlägen).
Eine frühsupige Umsetzung ist der Schlüssel zum schnellen Erfolg. Informieren Sie sich über das neue Produktinformationsformular der TGA und richten Sie sich nach dem zweijährigen Übergangszeitraum, um bis zum 31.sup 2020 die vollständige Konformität zu erreichen. Erfahren Sie mehr über das neue PI-Formular.
