TGA billigt neues PI-Formular. Entschlüsseln Sie, was es beinhaltet.

Die australische Aufsichtsbehörde Therapeutic Goods Administration (TGA) hat am^8. November 2017 ein neues Produktinformationsformular (PI) genehmigt. Das neue PI-Formular trat^{am 1.} Januar 2018 in Kraft und hat eine Übergangsfrist von drei Jahren bis zum ³¹. Dezember 2020.

Mit der neuen Aktualisierung soll sichergestellt werden, dass wichtige klinische Informationen in dem Dokument besser zugänglich sind. Darüber hinaus wurde das neue Format entwickelt, um den Formatierungsanforderungen anderer internationaler Regulierungsbehörden zu entsprechen, insbesondere der neuseeländischen Arzneimittelbehörde Medsafe und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Zu den wichtigsten Änderungen des neuen PI-Formulars gehört die Neuordnung des Inhalts, um wichtige klinische Informationen im vorderen Teil des Dokuments zusammenzufassen. Zu den Änderungen gehört auch die Aktualisierung von Überschriften und Unterüberschriften, die sich an international verwendeten Standards orientieren. wurden hinzugefügt, um die Harmonisierung der Formate mit den in Neuseeland und Europa verwendeten zu erleichtern.

Die Produktinformationen (PI) aller Produkte, die in Australien vermarktet werden, müssen während des Übergangszeitraums gemäß der neuen Vorlage neu formatiert werden. Auch die PI von Generika und Biosimilars müssen neu formatiert werden. Dies kann vor der PI des Innovators geschehen, da der Inhalt der PI im Rahmen des Neuformatierungsprozesses nicht geändert wird.

Wenn die PI ohne inhaltliche Änderungen neu formatiert wird, ist eine kommentierte Kopie nicht erforderlich. Nur die Reinschrift der aktuell genehmigten PI und die neu formatierte PI müssen eingereicht werden. Wenn die PI als Teil eines Antrags neu formatiert wird, um inhaltliche Änderungen an der PI vorzunehmen, sollten die folgenden Dokumente eingereicht werden:

• Saubere Kopie (altes Format, keine Änderungen)
• Saubere Kopie (neues Format, keine Änderungen)
• Kommentierte Kopie (neues Format, verfolgte/kommentierte Änderungen) und
• Reinschrift (neues Format, mit Änderungsvorschlägen).

Eine frühzeitige Annahme ist der Schlüssel zu einem frühen Erfolg. Entschlüsseln und verstehen Sie mehr über das neue Produktinformationsformular der TGA und richten Sie sich auf die zweijährigen Übergangsfristen für eine durchgängige Konformität bis zum ³¹. Dezember 2020 ein. Erfahren Sie mehr über das neue PI-Formular.