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DYK? Der australische Rechtsrahmen für therapeutische Produkte hat sich im Hinblick auf die Kennzeichnungsanforderungen weiterentwickelt. Dies zeigt sich deutlich an den jüngsten Ankündigungen und Vorschlägen der Therapeutic Good Administration (TGA) zu den Kennzeichnungsvorschriften. Kürzlich hat sie bestimmte Richtlinien für die Verwendung des "TGA-geprüften Claims" auf Medikamentenetiketten angekündigt. Diese Leitlinien, die sich an die Sponsoren richten, gelten sowohl für bewertete gelistete als auch für registrierte komplementäre Arzneimittel. In diesen Leitlinien wird die Verwendung des TGA-Symbols und der TGA-konformen Angabe auf dem Etikett eines Arzneimittels genau beschrieben. Was genau bedeutet dies für die Sponsoren? Lassen Sie uns tiefer eintauchen.
Was bedeutet "von der TGA bewerteter Anspruch"?
Die von der TGA bewertete Angabe ist ein Symbol und/oder eine Erklärung, die beschreibt, dass das Arzneimittel für die angegebenen Indikationen wirksam ist und von der TGA bewertet wurde. Die von der TGA bewertete Angabe muss als von der TGA bewertete Aussage mit oder ohne das Symbol "TGA bewertet" dargestellt werden. Wenn das Symbol verwendet wird, sollte es jedoch zusammen mit der Aussage angezeigt werden. Der Wortlaut der Erklärung ist ebenfalls wichtig für die Einhaltung der Vorschriften. Die TGA verlangt, dass diese in der unten genannten Form erscheinen.
Da diese bewerteten Angaben für "aufgelistete bewertete Arzneimittel und registrierte komplementäre Arzneimittel" gemacht werden müssen, sollten die Sponsoren vor der Verwendung ihres Symbols und ihrer Angaben genau abwägen, was sie benötigen. Die Sponsoren müssen die Verwendung des TGA-Assessed Claim für ihre Arzneimittel beantragen. Wenn die Darstellung des Arzneimittels im Claim nicht den gesetzlichen Anforderungen entspricht, wird die Genehmigung nicht erteilt. Um die vollständige Perspektive der von der TGA bewerteten Angaben zu verstehen, reicht es manchmal aus, einen regionalen Regulierungsexperten zu konsultieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
