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Wussten Sie schon? Der australische Rechtsrahmen für therapeutische Produkte hat sich hinsichtlich der Kennzeichnungsvorschriften weiterentwickelt. Dies geht eindeutig aus den jüngsten Ankündigungen und vorgeschlagenen Kennzeichnungsvorschriften der Therapeutic Goods Administration (TGA) hervor. Kürzlich wurden bestimmte Richtlinien für die Verwendung des Vermerks „TGA assessed claim” (von der TGA bewertete Angabe) auf Arzneimitteletiketten bekannt gegeben. Diese Richtlinien richten sich an die Sponsoren und gelten sowohl für bewertete gelistete als auch für registrierte Komplementärarzneimittel. In diesen Richtlinien wird die Verwendung des TGA-Symbols und der TGA-konformen Angabe auf einem Arzneimitteletikett genau beschrieben. Was bedeutet das konkret für die Sponsoren? Lassen us darauf werfen.
Was bedeutet "von der TGA bewerteter Anspruch"?
Die von der TGA bewertete Angabe ist ein Symbol und/oder eine Erklärung, die beschreibt, dass das Arzneimittel für die angegebenen Indikationen wirksam ist und von der TGA bewertet wurde. Die von der TGA bewertete Angabe muss als von der TGA bewertete Aussage mit oder ohne das Symbol "TGA bewertet" dargestellt werden. Wenn das Symbol verwendet wird, sollte es jedoch zusammen mit der Aussage angezeigt werden. Der Wortlaut der Erklärung ist ebenfalls wichtig für die Einhaltung der Vorschriften. Die TGA verlangt, dass diese in der unten genannten Form erscheinen.
Da diese bewerteten Angaben für "aufgelistete bewertete Arzneimittel und registrierte komplementäre Arzneimittel" gemacht werden müssen, sollten die Sponsoren vor der Verwendung ihres Symbols und ihrer Angaben genau abwägen, was sie benötigen. Die Sponsoren müssen die Verwendung des TGA-Assessed Claim für ihre Arzneimittel beantragen. Wenn die Darstellung des Arzneimittels im Claim nicht den gesetzlichen Anforderungen entspricht, wird die Genehmigung nicht erteilt. Um die vollständige Perspektive der von der TGA bewerteten Angaben zu verstehen, reicht es manchmal aus, einen regionalen Regulierungsexperten zu konsultieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
