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Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat am 23. März 2021 eine Anleitung zu den TGO 91 und 92 veröffentlicht, um Sponsoren und Hersteller von Arzneimitteln bei der Einhaltung der neuesten australischen Kennzeichnungsstandards zu unterstützen. Wie im Artikel der TGA zu den Änderungen der TGO 91 und 92 beschrieben, endete die Übergangsfrist für die australischen Vorschriften zur Arzneimittelkennzeichnung am 31. August 2020. Die Arzneimittelhersteller hatten während des Übergangsprozesses Zeit, sich an die neuen Richtlinien anzupassen, und ab dem 1. September 2020 müssen alle neuen Etiketten für verschreibungspflichtige Arzneimittel den neuen Spezifikationen entsprechen.
Hier ist eine kurze Erklärung. Die Therapeutic Goods Administration (TGA) überarbeitete die Kennzeichnungskriterien für in Australien gelieferte Arzneimittel, indem sie zwei (2) neue Kennzeichnungsverordnungen hinzufügte, die die bisherige Therapeutic Goods Order No. 69 - General requirements for medicines labeling (TGO 69) ersetzen:
Die Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) für die Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen und verwandten Arzneimitteln, und
Die Therapeutic Goods Order Nr. 92 (TGO 92) für Etiketten von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
Bestimmte Bestimmungen der neuen TGO würden eine Überarbeitung der Etiketten für die meisten in Australien verkauften Arzneimittel erforderlich machen. Diese sind:
- Verstärkung der Bedeutung des Wirkstoffs durch die Verwendung einer bestimmten Platzierung und Skalierung
- Der Name des Arzneimittels muss ohne Grafik oder Text eine Einheit bilden.
- Zusätzliche Warnhinweise und Angaben zu Allergenen
- Aufnahme eines Raums für die Ausgabe von Etiketten für verschreibungspflichtige Medikamente
- Hinzufügung einer Tabelle mit kritischen Gesundheitsinformationen für nicht verschreibungspflichtige Medikamente
Wie wir alle wissen, ist die den Arzneimittelherstellern gesetzte Frist zur Anpassung an die neuen Leitlinien abgelaufen. Das bedeutet, dass die neue Verordnung nun verbindlich ist, und Sponsoren und Hersteller, die eine Markteinführung in Australien anstreben, müssen sich an diese Kennzeichnungsvorschriften halten, um die Vorschriften einzuhalten. Sie können sich an ein spezialisiertes Team von Regulatory Services wenden, um Unterstützung bei der Aktualisierung oder Entwicklung von Medikamentenetiketten zu erhalten, die den neuen Verordnungen entsprechen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
