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Die Auswirkungen auf die regulatorischen Ökosysteme im Vereinigten Königreich und in der EU
Ist es für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die mit der Europäischen Union (EU) und dem Vereinigten Königreich (UK) verbunden sind, an der Zeit, wachsam zu sein? Da Großbritannien für den Austritt aus der EU gestimmt hat, scheint die Situation für Arzneimittel-/Pharmaunternehmen ungewiss zu sein, wenn es darum geht, die regulatorischen Prozesse vorauszuplanen, zumindest für eine gewisse Zeit in der Zukunft.
Die erste und wichtigste Auswirkung wäre die Verlagerung der Gesundheitsbehörden. Infolge des Referendums wird die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihren Sitz aus London verlegen müssen, um die administrativen Hürden zu verringern. Andererseits wird die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) entscheiden müssen, ob sie neben der EMA weiterhin Standortinspektionen für die Herstellung von Arzneimitteln und klinische Studien durchführen oder ein eigenes britisches Arzneimittelzulassungssystem entwickeln soll.
Da das Vereinigte Königreich beschlossen hat, aus der Europäischen Union auszutreten, ist die wichtigste Auswirkung, die wir vorhersagen können, dass Großbritannien mit Unsicherheiten konfrontiert werden könnte, angefangen bei der Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln für den Markt und der Durchführung klinischer Studien außerhalb des Vereinigten Königreichs, bis hin zu Inspektionen durch die Gesundheitsbehörden, dem Verständnis des Patent-Ökosystems und dem Erwerb von Produktlizenzen.
Auf der anderen Seite könnte es sogar ein schwerer Rückschlag für die EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel sein, da die Industrie davon ausgeht, dass der Brexit das Regulierungssystem durcheinanderbringen und Unsicherheiten bei den Arbeitsabläufen der EMA schaffen könnte, was in naher Zukunft zu Komplexität und Verwirrung führen könnte.
Was auch immer die Auswirkungen sein mögen, die Navigation durch das regulatorische Ökosystem im Vereinigten Königreich und den EU-Regionen in den derzeitigen unsicheren Szenarien könnte für die Hersteller, die neu auf dem Markt sind, wie das Waten durch unbekannte Gewässer sein. Um sich vor unvorhergesehenen Situationen zu schützen und Ihre Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften zu straffen, sollten Sie den improvisierten oder geänderten Vorschriften auf den Grund gehen. Planen Sie Ihren regulatorischen Weg für das Vereinigte Königreich und die EU mit Hilfe eines globalen Regulierungspartners.
