1 Minute lesen
Die Auswirkungen auf die regulatorischen Ökosysteme im Vereinigten Königreich und in der EU
Ist es für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die mit der Europäischen Union (EU) und dem Vereinigten Königreich (UK) verbunden sind, an der Zeit, wachsam zu sein? Da Großbritannien für den Austritt aus der EU gestimmt hat, scheint die Situation für Arzneimittel-/Pharmaunternehmen ungewiss zu sein, wenn es darum geht, die regulatorischen Prozesse vorauszuplanen, zumindest für eine gewisse Zeit in der Zukunft.
An erster Stelle steht dabei die Auswirkung des Umzugs der Gesundheitsbehörden. Als Ergebnis des Referendums muss die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihren Sitz von London verlegen, um administrative Hürden abzubauen. Andererseits muss die britische Arzneimittelzulassungsbehörde (MHRA) entscheiden, ob sie weiterhin gemeinsam mit EMA Inspektionen von Arzneimittelherstellern und klinischen Studien durchführt EMA ein eigenes britisches Arzneimittelzulassungssystem entwickelt.
Da das Vereinigte Königreich beschlossen hat, aus der Europäischen Union auszutreten, ist die wichtigste Auswirkung, die wir vorhersagen können, dass Großbritannien mit Unsicherheiten konfrontiert werden könnte, angefangen bei der Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln für den Markt und der Durchführung klinischer Studien außerhalb des Vereinigten Königreichs, bis hin zu Inspektionen durch die Gesundheitsbehörden, dem Verständnis des Patent-Ökosystems und dem Erwerb von Produktlizenzen.
Andererseits könnte dies sogar einen schweren Rückschlag für die Zulassungsverfahren der EU für Arzneimittel bedeuten, da die Branche davon ausgeht, dassder Brexitdas Regulierungssystem durcheinanderbringen und Unsicherheit hinsichtlich der Arbeitsabläufe bei der EMA schaffen könnte, EMA in naher Zukunft zu Komplikationen und Verwirrung führen könnte.
Unabhängig davon, welche Auswirkungen dies haben mag, könnte die Navigation durch das regulatorische Ökosystem im Vereinigten Königreich und in der EU in der derzeitigen unsicheren Lage für Hersteller, die neu auf dem Markt sind, wie das Waten durch unbekannte Gewässer sein. Um Ihre Compliance-Bemühungen vor unvorhergesehenen Situationen zu schützen und zu optimieren, sollten Sie sich mit den Ursachen für improvisierte oder geänderte Vorschriften befassen. Planen Sie Ihren regulatorischen Weg für das Vereinigte Königreich und die EU mit Hilfe eines globalen Regulierungspartners.
