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In der heutigen globalisierten Welt ist die Notwendigkeit einer genauen und effizienten Übersetzung von Etiketten wichtiger denn je, insbesondere in der stark regulierten Pharmaindustrie. Der Prozess des Übersetzungsmanagements ist eine komplexe Abfolge von Schritten, die sicherstellen, dass Dokumente, Produktinformationen und Daten aus klinischen Studien genau übersetzt werden und den gesetzlichen Anforderungen der verschiedenen Länder entsprechen. Dieser Blog-Beitrag bietet einen Überblick über den Übersetzungsmanagementprozess, wobei der Schwerpunkt auf dem pharmazeutischen Sektor und der behördlichen Kennzeichnung liegt.
Einführung in das Übersetzungsmanagement
Unter Übersetzungsmanagement versteht man die systematische Vorgehensweise bei der Übersetzung von Dokumenten und Texten von einer Sprache in eine andere, wobei die Integrität und Bedeutung des ursprünglichen Inhalts erhalten bleiben. In der pharmazeutischen Industrie geht es bei diesem Prozess nicht nur um die sprachliche Umsetzung, sondern auch um die Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Normen und der kulturellen Angemessenheit.
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Vorbereitung auf die Übersetzung
Der erste Schritt im Prozess des Übersetzungsmanagements ist die Vorbereitung. Den Zulassungsinhabern wird empfohlen, sich frühzeitig vorzubereiten, insbesondere nach der Annahme der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) für Änderungen. Eine frühzeitige Vorbereitung ermöglicht die Optimierung der Übersetzungsqualität innerhalb des kurzen Zeitrahmens, der normalerweise für die Fertigstellung zur Verfügung steht.
Der Übersetzungsprozess
Der Übersetzungsprozess umfasst mehrere wichtige Schritte:
1. Erstübersetzung: Diese wird von Muttersprachlern oder Übersetzern angefertigt, die die Zielsprache fließend beherrschen. Um qualitativ hochwertige Ergebnisse zu erzielen, ist menschliches Fachwissen entscheidend, und die Übersetzungen sollten von Fachleuten angefertigt werden, die über das richtige Fachwissen im Bereich der klinischen Studienforschung und der Kommunikation in einfacher Sprache verfügen.
2. Überprüfung und Überarbeitung: Nach der Erstübersetzung des Etiketts wird eine Überprüfung durch eine dritte Person empfohlen, die vorzugsweise über Fachkenntnisse in diesem Bereich verfügt. Dieser Schritt kann auch eine Rückübersetzung umfassen, bei der das Dokument zur Überprüfung der Genauigkeit in die Ausgangssprache zurückübersetzt wird.
3. Linguistische Überprüfung: Je nach Art des Zulassungsverfahrens und je nachdem, ob eine Entscheidung der Kommission erforderlich ist, können die Fristen und die Notwendigkeit einer sprachlichen Überprüfung variieren. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) koordiniert dieses Kennzeichnungsverfahren, insbesondere wenn mehrere Zulassungsbehörden beteiligt sind.
4. Qualitätskontrolle: Kontrollierte Arbeitsabläufe mit integrierten Qualitätsprüfungen tragen zu einer hohen Übersetzungsqualität bei. Technologie- und Automatisierungstools wie CAT-Tools (Computer Assisted Translation) und Translation Memories können die sprachliche Genauigkeit und Konsistenz verbessern.
Durchführung und Nachbereitung
Sobald die Übersetzung abgeschlossen ist, müssen sich alle Beteiligten verpflichten. Dazu gehört, dass die Übersetzungen von guter Qualität sind und die Anmerkungen der Mitgliedstaaten beachtet werden. Wenn eine Übersetzung von schlechter Qualität ist, sollte der betreffende Mitgliedstaat den MAH und die Agentur informieren, und die Übermittlung an die Europäische Kommission wird verzögert, bis eine geänderte Übersetzung vorliegt.
Verbreitung und Zugänglichkeit
Die übersetzten Dokumente, insbesondere die Zusammenfassungen für Laien (Lay Summaries - LS) der klinischen Prüfungen, sollten so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden, um eine faire Verfügbarkeit von Informationen für alle Patienten und die Öffentlichkeit zu gewährleisten. Die Verbreitung über die EU-Datenbank und darüber hinaus ist ein wichtiger Schritt in diesem Prozess.
Schlussfolgerung
Der Prozess des Übersetzungsmanagements ist für die Einhaltung von Vorschriften in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung. Er erfordert eine sorgfältige Planung, Fachwissen und den Einsatz von Technologie, um sicherzustellen, dass die Übersetzungen korrekt und kulturell angemessen sind und den behördlichen Standards entsprechen. Durch das Verständnis und die Implementierung eines robusten Prozesses für das Übersetzungsmanagement von Beschriftungen können Pharmaunternehmen effektiv mit Aufsichtsbehörden und Patienten in verschiedenen Regionen kommunizieren und sicherstellen, dass wichtige Gesundheitsinformationen für alle zugänglich sind.
Denken Sie daran, dass es beim Übersetzungsmanagement für Etiketten nicht nur darum geht, Wörter von einer Sprache in eine andere zu übertragen, sondern auch darum, die Kluft zwischen den Kulturen und den regulatorischen Umgebungen zu überbrücken, um die globale Gesundheit und Sicherheit zu fördern.
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