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In der Zeit, als Covid die ganze Welt hart traf, suchten wir nur nach Worten, die us zum Überleben geben konnten, wie „Wirksamkeit“ und „Risiko“. Impfstoffe wurden von allen auf ihre Wirksamkeit hin untersucht und um ihre Risiken zu verstehen. Haben wir vor Covid jemals nach der „Wirksamkeit oder den Risiken“ von Paracetamol oder Aspirin gesucht? Wir vermuten, dass die meisten von us mit NEIN antworten us !
Bei jeder Entscheidung für die Einnahme eines Medikaments müssen sowohl die nützlichen als auch die möglichen unerwünschten Wirkungen bedacht werden. Verschiedene Medikamente bergen unterschiedliche Gefahren für das Leben, wie Abhängigkeit und Sucht, Verletzungen und Unfälle, Gesundheitsprobleme, Schlafstörungen und vieles mehr. Daher sollten sich die Verbraucher der "Risiken", die mit jedem Medikament verbunden sind, sehr bewusst sein, um sich selbst zu helfen!
Wie hört sich quantitative Wirksamkeit an?
Sie belegen die Wirksamkeit eines Produkts bei der Behandlung eines bestimmten medizinischen Problems. Sie sollten klar und deutlich dargestellt werden, um den Verbrauchern eine fundierte Entscheidung zu ermöglichen. Zu den quantitativen Wirksamkeitsinformationen in DTC-Materialien (Direct-to-Consumer) gehören Ergebnisse klinischer Studien, vergleichende Wirksamkeit und numerische Daten in Bezug auf Patienten.
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Was sind Risikoinformationen, und sollten sie in DTC-Materialien dargestellt werden?
DTC-Materialien müssen nicht nur die Vorteile eines Produkts hervorheben, sondern auch umfassende Risikoinformationen liefern. Dazu gehört die Information der Verbraucher über mögliche Nebenwirkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Ein paar Staaten weiter unten sind die Teile der Risikoinformationen aufgeführt.
Jüngste Leitlinien zur Direktwerbung für Verbraucher [Wirksamkeit + Risiko]
Angesichts dieser neuen Entwicklung hinsichtlich der Aufmerksamkeit der Verbraucher und der Digitalisierung FDA die FDA kürzlich eine Richtlinie zum Thema „Darstellung quantitativer Wirksamkeits- und Risikoinformationen in Direktwerbung (DTC) Labelling “ veröffentlicht. Die Richtlinie enthält wertvolle Empfehlungen für DTC-Werbung, in der Wirksamkeits- und Risikoinformationen in quantitativer Form dargestellt werden.
Der Leitfaden enthält folgende Hinweise für die Darstellung quantitativer Wirksamkeits- und Risikoinformationen in DTC-Werbemitteln:
Auswirkungen auf den Markt
Diese endgültigen Leitlinien können verschiedene Auswirkungen auf den Markt und die Verbraucherpatienten haben.
Die Nichtbefolgung der FDA kann zu folgenden Konsequenzen führen:
- Unternehmen können mit Geldstrafen belegt werden oder Warnschreiben von der FDA erhalten. In den meisten Branchen kann ungenaue oder irreführende Werbung verboten werden. In der Welt der Pharmazeutika, Biotechnologie und Biowissenschaften können die hohen Geldstrafen jedoch leicht 100 Millionen Dollar übersteigen.
- Es könnte den Ruf des Unternehmens ruinieren, wenn eine seiner Marken aus den falschen Gründen in den Zeitungen des Landes erscheint. Und plötzlich würden die Partner und Patienten ihr Geschäft woanders hin verlagern wollen.
Freyrverfügt über mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung in der Regulierungsbranche und ist mit einem Pool von Experten weltweit vertreten. Das Unternehmen hat ein genaues Verständnis davon, wie sich diese Leitlinien auf die Branche auswirken werden und welche unmittelbaren nächsten Schritte zu unternehmen sind. Arbeiten Sie mit us zusammen, um stets konform zu bleiben.
