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In der Zeit, als der Covid die ganze Welt heimsuchte, suchten wir nach den einzigen Worten, die uns Hoffnung zum Überleben geben konnten, wie "Wirksamkeit" und "Risiko". Impfstoffe wurden auf ihre Wirksamkeit hin untersucht und jeder wollte wissen, welche Risiken sie bergen. Haben wir vor dem Kovid jemals nach der "Wirksamkeit oder den Risiken im Zusammenhang mit" Paracetamol oder Aspirin gesucht? ..........! Wir vermuten, dass die meisten von uns sagen werden - NEIN!
Bei jeder Entscheidung für die Einnahme eines Medikaments müssen sowohl die nützlichen als auch die möglichen unerwünschten Wirkungen bedacht werden. Verschiedene Medikamente bergen unterschiedliche Gefahren für das Leben, wie Abhängigkeit und Sucht, Verletzungen und Unfälle, Gesundheitsprobleme, Schlafstörungen und vieles mehr. Daher sollten sich die Verbraucher der "Risiken", die mit jedem Medikament verbunden sind, sehr bewusst sein, um sich selbst zu helfen!
Wie hört sich quantitative Wirksamkeit an?
Sie belegen die Wirksamkeit eines Produkts bei der Behandlung eines bestimmten medizinischen Problems. Sie sollten klar und deutlich dargestellt werden, um den Verbrauchern eine fundierte Entscheidung zu ermöglichen. Zu den quantitativen Wirksamkeitsinformationen in DTC-Materialien (Direct-to-Consumer) gehören Ergebnisse klinischer Studien, vergleichende Wirksamkeit und numerische Daten in Bezug auf Patienten.
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Was sind Risikoinformationen, und sollten sie in DTC-Materialien dargestellt werden?
DTC-Materialien müssen nicht nur die Vorteile eines Produkts hervorheben, sondern auch umfassende Risikoinformationen liefern. Dazu gehört die Information der Verbraucher über mögliche Nebenwirkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Ein paar Staaten weiter unten sind die Teile der Risikoinformationen aufgeführt.
Jüngste Leitlinien zur Direktwerbung für Verbraucher [Wirksamkeit + Risiko]
Vor dem Hintergrund dieser neuen Entwicklung in Bezug auf die Nachdenklichkeit der Verbraucher und die Digitalisierung hat die FDA einen neuen Leitfaden zur Darstellung quantitativer Wirksamkeits- und Risikoinformationen in der Direct-to-Consumer (DTC)-Werbung veröffentlicht. Der Leitfaden enthält eine wertvolle Empfehlung zur Darstellung von Wirksamkeits- und Risikoinformationen in DTC-Werbung in quantitativer Form.
Der Leitfaden enthält folgende Hinweise für die Darstellung quantitativer Wirksamkeits- und Risikoinformationen in DTC-Werbemitteln:
Auswirkungen auf den Markt
Diese endgültigen Leitlinien können verschiedene Auswirkungen auf den Markt und die Verbraucherpatienten haben.
Die Nichtbeachtung der FDA-Anleitung kann dazu führen, dass -
- Unternehmen können mit Geldstrafen belegt werden oder Warnschreiben von der FDA erhalten. In den meisten Branchen kann ungenaues oder irreführendes Marketing verboten werden. In der Welt der Pharmazie, Biotechnologie und Biowissenschaften können die saftigen Geldstrafen jedoch leicht 100 Millionen Dollar übersteigen.
- Es könnte den Ruf des Unternehmens ruinieren, wenn eine seiner Marken aus den falschen Gründen in den Zeitungen des Landes erscheint. Und plötzlich würden die Partner und Patienten ihr Geschäft woanders hin verlagern wollen.
Freyr ist seit mehr als zehn Jahren in der Regulierungsbranche tätig und verfügt über eine globale Präsenz mit einem Pool von Experten. Daher wissen wir genau, wie sich diese Richtlinien auf die Branche auswirken werden und was die nächsten Schritte sind. Arbeiten Sie mit uns zusammen, um immer konform zu bleiben.
