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Vor kurzem FDA die Ankündigung einer wichtigen und endgültigen Kennzeichnungsvorschrift für Juli 2016 bestätigt, die neue Richtlinien für die Aktualisierung der Kennzeichnung von Generika hinsichtlich Sicherheitsinformationen beinhaltet. Mit der Bekanntgabe dieser endgültigen Vorschrift FDA , den Prozess der Kennzeichnungsaktualisierung für Generikaunternehmen zu vereinfachen.
Einfluss der gegenwärtigen Herrschaft
Gemäß den aktuellen Vorschriften zur Aktualisierung von Arzneimittelkennzeichnungen gelten für Markenarzneimittelhersteller und Generikahersteller unterschiedliche Richtlinien, was zu einer zeitlichen Differenz (die in der Regel für Generikahersteller größer ist) bei der Aktualisierung und Umsetzung sicherheitsrelevanter Informationen auf der Verpackung führt. Eine solche Verzögerung kann zu gesundheitlichen Komplikationen für Patienten führen, die ein Generikum kaufen, dessen Sicherheitsinformationen auf der Verpackung nicht aktualisiert wurden.
Nach den derzeitigen Leitlinien können die Hersteller von Generika die Produktetiketten nicht unabhängig von neuen Sicherheitsinformationen aktualisieren, die im Zusammenhang mit neuen Arzneimittelanträgen (NDAs), abgekürzten neuen Arzneimittelanträgen (ANDAs) und biologischen Zulassungsanträgen (BLAs) stehen. Diese Situation stellt eine Gefahr für die Gesundheit der Patienten dar, da die Unternehmen die Anwender nicht vor festgestellten Sicherheitsproblemen warnen können, die noch nicht auf dem Etikett des Referenzprodukts aufgeführt sind.
Was würde die neue Vorschrift beinhalten?
Nach abschließender Prüfung können Generikahersteller, wenn diese Regelung in Kraft tritt, innerhalb kurzer Zeit eine Aktualisierung der Kennzeichnung in Bezug auf Änderungen der Sicherheitsinformationen vornehmen. Dies würde einen Prozess nach sich ziehen, der vorübergehend Abweichungen zwischen den Referenzprodukten der Markenhersteller, den Generika und den zugelassenen Generika zulassen würde. Wenn Unternehmen bei FDA Anträge FDA Änderung der Kennzeichnung stellen, müssen sie relevante Informationen vorlegen, die die Gründe für die Änderung der Kennzeichnung beschreiben, zusammen mit:
- Neue Daten, die nach der Änderung zu implementieren sind
- Veröffentlichte Literatur
- Daten zu unerwünschten Ereignissen
- Epidemiologische Studien
FDA :
„Die Regelung könnte Generikahersteller dazu ermutigen, sich aktiver mit FDA zusammenzuschließen, FDA die Aktualität, Genauigkeit und Vollständigkeit der Kennzeichnung von Arzneimitteln gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.“
Wenn FDA eine neue Vorschrift vorschlägt, berücksichtigt sie neben ausführlichen internen Diskussionen auch Vorschläge aus öffentlichen Stellungnahmen, um die endgültige Richtlinie zu erstellen. Zu dieser speziellen Richtlinie im Zusammenhang mit der Aktualisierung von Sicherheitshinweisen FDA etwa 2300 Kommentare FDA , die zusammen mit den endgültigen finanziellen Auswirkungen und Vorteilen berücksichtigt werden.
Für die Regel bezeugte Unstimmigkeiten
In der Generikaindustrie kam es zu zahlreichen Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der vorgeschlagenen Regelung, da einige Sponsoren der Ansicht waren, dass neue gesetzliche Verpflichtungen und Verzögerungen bei der Bekanntgabe der endgültigen Regelung zu finanzieller Instabilität und Verlusten in Milliardenhöhe für Generikaunternehmen führen würden. Sie schlugen vor, dass FDA schnell endgültige Entscheidungen zu dieser Regelung treffen und sicherstellen FDA , dass Patienten rechtzeitig Zugang zu aktualisierten Sicherheitsinformationen erhalten.
Schlussfolgerung: Eine Herausforderung für GDMs
Während die Generikaindustrie auf die Veröffentlichung der neuen Vorschrift durch FDA wartet, sollten sich die Hersteller darauf vorbereiten, im Falle einer Änderung der Sicherheitsinformationen schnell reagieren zu können. Dies wird eine Herausforderung sein, da den Generikaherstellern derzeit noch keine vollständigen Informationen über die endgültige Richtlinie vorliegen.
