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Kürzlich hat die FDA die Ankündigung einer wichtigen und endgültigen Regelung für die Kennzeichnung im Juli 2016 bestätigt, die neue Leitlinien für die Aktualisierung der Etiketten von Generika in Bezug auf Sicherheitsinformationen beinhalten wird. Mit der Ankündigung dieser endgültigen Regelung beabsichtigt die FDA, den Generikaherstellern die Aktualisierung der Etiketten zu erleichtern.
Einfluss der gegenwärtigen Herrschaft
Gemäß den geltenden Vorschriften für die Aktualisierung von Arzneimittelbeschriftungen sind die Richtlinien für Hersteller von Markenarzneimitteln und Generika unterschiedlich, was zu einem Zeitunterschied (der bei Generikaherstellern im Allgemeinen größer ist) für beide Hersteller bei der Aktualisierung und Implementierung von sicherheitsrelevanten Informationen auf der Verpackung führt. Eine solche Verzögerung kann zu gesundheitlichen Komplikationen für einen Patienten führen, der ein Generikum kauft, dessen Sicherheitsinformationen auf der Packung nicht aktualisiert wurden.
Nach den derzeitigen Leitlinien können die Hersteller von Generika die Produktetiketten nicht unabhängig von neuen Sicherheitsinformationen aktualisieren, die im Zusammenhang mit neuen Arzneimittelanträgen (NDAs), abgekürzten neuen Arzneimittelanträgen (ANDAs) und biologischen Zulassungsanträgen (BLAs) stehen. Diese Situation stellt eine Gefahr für die Gesundheit der Patienten dar, da die Unternehmen die Anwender nicht vor festgestellten Sicherheitsproblemen warnen können, die noch nicht auf dem Etikett des Referenzprodukts aufgeführt sind.
Was würde die neue Vorschrift beinhalten?
Nach abschließenden Überlegungen werden die Hersteller von Generika, wenn diese Regelung in Kraft tritt, in der Lage sein, eine Aktualisierung der Kennzeichnung im Zusammenhang mit einer Änderung der Sicherheitsinformationen innerhalb kurzer Zeit vorzunehmen. Es wird ein Verfahren geben, das es erlaubt, die Unterschiede zwischen den Referenzprodukten unter dem Markennamen, den Generika und den zugelassenen Generika vorübergehend zu beseitigen. Wenn Unternehmen bei der FDA einen Antrag auf Änderung der Kennzeichnung einreichen, müssen sie relevante Informationen bereitstellen, die die Grundlage für die Änderung der Kennzeichnung beschreiben:
- Neue Daten, die nach der Änderung zu implementieren sind
- Veröffentlichte Literatur
- Daten zu unerwünschten Ereignissen
- Epidemiologische Studien
sagte die FDA:
"Die Vorschrift kann Generikahersteller dazu ermutigen, aktiver mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Aktualität, Genauigkeit und Vollständigkeit der Sicherheitskennzeichnung von Arzneimitteln in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften zu gewährleisten".
Immer wenn die FDA eine neue Vorschrift vorschlägt, berücksichtigt sie neben ausführlichen internen Diskussionen auch Vorschläge aus der Öffentlichkeit, um die endgültige Richtlinie zu erstellen. Für diese spezielle Richtlinie im Zusammenhang mit der Aktualisierung der Sicherheitskennzeichnung erhielt die FDA etwa 2300 Kommentare, die zusammen mit den endgültigen finanziellen Auswirkungen und Vorteilen berücksichtigt werden.
Für die Regel bezeugte Unstimmigkeiten
In der Generikabranche gab es viele Meinungsverschiedenheiten gegen die vorgeschlagene Regelung, da einige Sponsoren der Meinung waren, dass neue rechtliche Verpflichtungen und eine Verzögerung bei der Ankündigung der endgültigen Regelung zu finanzieller Instabilität führen und den Generikaherstellern Verluste in Milliardenhöhe bescheren würden. Sie schlugen vor, dass die FDA die endgültigen Entscheidungen für diese Regelung schnell treffen und sicherstellen sollte, dass die aktualisierten Sicherheitsinformationen den Patienten rechtzeitig zur Verfügung stehen.
Schlussfolgerung: Eine Herausforderung für GDMs
Da die Generikaindustrie auf die Veröffentlichung der neuen Richtlinie durch die FDA wartet, sollten sich die Hersteller darauf vorbereiten, im Falle einer Änderung der Sicherheitsinformationen schnell reagieren zu können. Dies wird ein schwieriges Unterfangen sein, da den Herstellern von Generika derzeit nicht alle Informationen über die endgültige Richtlinie bekannt sind.
