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Kürzlich hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) gemäß dem überarbeiteten Handbuch für Richtlinien und Verfahren (MAPP) neue Kennzeichnungsvorschriften gemäß Abschnitt 505(j)(10) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD & C Act) vorgeschlagen. Dieser Abschnitt behandelt die Zulassung eines Antrags auf Zulassung eines verkürzten neuen Arzneimittels (ANDA NewANDA) FDA, selbst wenn einige Änderungen an der Kennzeichnung des Referenzarzneimittels (Reference Listed Drug, RLD) vorgenommen wurden. Wenn die Zulassungen FDAfür Änderungen der Kennzeichnung des RLD und des ANDA gleichzeitig geplant ANDA , muss das überarbeitete Verfahren befolgt werden.
Die MAPP umfasst sechzehn (16) Seiten und tritt am 27. Juli 2021 in Kraft. Sie regelt Abschnitt 10609 des Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), der 2010 verabschiedet und in 505(j)(10) des FD and C Act aufgenommen wurde. Der MAPP enthält eine detaillierte Beschreibung dessen, was der ANDA tun muss, wenn die Änderungen in der Kennzeichnung des RLD nicht in der vorgeschlagenen ANDA enthalten sind.
Gemäß dem aktualisierten Kennzeichnungsverfahren muss der ANDA eine Verpflichtungserklärung vorlegen. Ohne diese Erklärung FDA die FDA das Generikum nicht zulassen.
Die Verpflichtungserklärung verstehen
Zunächst erhält der ANDA ein allgemeines Beratungsschreiben von der FDA. Dieses Schreiben fasst die bisherigen FDA zusammen und enthält Empfehlungen, um sicherzustellen, dass das eigentliche Arzneimittel, der pharmazeutische Wirkstoff (API) und die Rohstoffe keine der angegebenen Verunreinigungen enthalten oder unter dem empfohlenen Wert liegen. Anschließend muss der ANDA der FDA eine Verpflichtungserklärung vorlegen, FDA der er sich verpflichtet, die überarbeitete Kennzeichnung innerhalb von sechzig (60) Kalendertagen nach dem Datum der Benachrichtigung im allgemeinen Beratungsschreiben einzureichen.
Es handelt sich um eine gemäß MAPP obligatorische Einreichung. Sie ermöglicht es FDA den ANDA FDA genehmigen, wenn die genannten Änderungen im RLD nicht in der vorgeschlagenen Kennzeichnung des ANDA enthalten sind.
Im Rahmen des MAPP FDA die FDA einige Kriterien für die Genehmigung des ANDA genannt. Der Antrag muss alle diese Kriterien erfüllen, damit er genehmigt werden kann, ungeachtet der Änderungen der Kennzeichnung. Sobald dies festgestellt ist, erhält das Office of the Generic Drugs (OGD) einen Antrag des ANDA . Damit soll es den Mitarbeitern erleichtert werden, zu prüfen, ob der Antrag für eine Genehmigung durch die FDA in Frage kommt. Das OGD spielt eine wichtige Rolle bei der Verwaltung der Änderungen in den Kennzeichnungen, Patenten, Exklusivrechten, Archivierungssystemen usw.
Vorlagen und andere wichtige Details, die im MAPP behandelt werden
Sobald die FDA den ANDA FDA , wird der Status der Post Approval Labeling Requirement (PALR) monatlich überprüft. Der ANDA muss innerhalb von sechzig (60) Kalendertagen ab dem Datum des General Advice Letter eine überarbeitete Kennzeichnung im „Supplement – Changes being Effected” einreichen. Dieser Schritt stellt sicher, dass die überarbeitete Kennzeichnung in das Genehmigungsschreiben aufgenommen wird, sofern sie nicht bereits zuvor hinzugefügt wurde. Mit der Genehmigung der Kennzeichnung ist die Genehmigungsphase abgeschlossen.
Hier finden Sie eine Liste wichtiger Vorlagen, die in der aktualisierten MAPP enthalten sind, um ANDA bei der Verwaltung der Änderungen an der Kennzeichnung zu helfen:
- Allgemeine Hinweise Benachrichtigung
- Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln - Verpflichtung nach der Zulassung
- Kennzeichnungspflicht nach der Zulassung
Das überarbeitete Handbuch ist neu, und es kann für ANDA eine ziemliche Herausforderung sein, alle gesetzlichen Anforderungen innerhalb der vorgeschlagenen Fristen zu entschlüsseln und zu erfüllen. Reach einen Partner im Bereich Regulatory Affairs wie Freyr, der mit den neuesten Änderungen bestens vertraut ist und konforme und zeitnahe Lösungen für eine erfolgreiche ANDA anbietet.
