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Kürzlich hat die United States Food and Drug Administration (USFDA) in ihrem überarbeiteten Manual of Policies and Procedures (MAPP) neue Kennzeichnungsvorschriften gemäß Abschnitt 505(j)(10) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act) vorgeschlagen. Dieser Abschnitt betrifft die Genehmigung eines abgekürzten Antrags für ein neues Arzneimittel (Abbreviated New Drug Application, ANDA) durch die FDA auch nach einigen Änderungen der Kennzeichnung für das Referenzarzneimittel (Reference Listed Drug, RLD). Wenn die FDA die Änderungen der Kennzeichnung für das RLD und das ANDA gleichzeitig genehmigt, muss das überarbeitete Verfahren befolgt werden.
Das MAPP umfasst sechzehn (16) Seiten und ist ab dem 27. Juli 2021 gültig. Es dient der Umsetzung von Abschnitt 10609 des "Patient Protection and Affordable Care Act" (PPACA), der 2010 verabschiedet und zu 505(j)(10) des FD and C Act hinzugefügt wurde. Das MAPP enthält eine detaillierte Beschreibung dessen, was der ANDA-Antragsteller tun muss, wenn die Änderungen der RLD-Kennzeichnung nicht in der vorgeschlagenen ANDA-Kennzeichnung enthalten sind.
Gemäß dem aktualisierten Kennzeichnungsverfahren muss der ANDA-Antragsteller eine Verpflichtungserklärung vorlegen. Ohne diese kann die FDA das Generikum nicht genehmigen.
Die Verpflichtungserklärung verstehen
Zunächst erhält der ANDA-Antragsteller ein allgemeines Beratungsschreiben von der FDA. Dieses Schreiben fasst die bisherigen Erkenntnisse der FDA zusammen und enthält Empfehlungen, wie sichergestellt werden kann, dass das eigentliche Arzneimittel, der aktive pharmazeutische Wirkstoff (API) und die Rohstoffe nicht die angegebenen Verunreinigungen enthalten oder unter dem empfohlenen Gehalt liegen. Im Anschluss daran muss der ANDA-Antragsteller der FDA eine Verpflichtungserklärung vorlegen, in der er sich verpflichtet, die überarbeitete Kennzeichnung innerhalb von sechzig (60) Kalendertagen nach dem Datum der Mitteilung im General Advice Letter vorzulegen.
Die Einreichung ist gemäß dem MAPP obligatorisch. Sie ermöglicht es der FDA, die ANDA zu genehmigen, auch wenn die genannten Änderungen in der RLD nicht in der vorgeschlagenen Kennzeichnung der ANDA enthalten sind.
Im Rahmen des MAPP hat die FDA einige Kriterien für die Zulassung der ANDA genannt. Der Antrag muss alle diese Kriterien erfüllen, damit er genehmigt werden kann, ungeachtet der Änderungen an der Kennzeichnung. Sobald diese festgelegt sind, erhält das Office of the Generic Drugs (OGD) einen Antrag des ANDA-Antragstellers. Dies soll es den Mitarbeitern erleichtern, zu prüfen, ob der Antrag für eine Zulassung durch die FDA in Frage kommt. Das OGD spielt eine wichtige Rolle bei der Verwaltung der Änderungen der Kennzeichnung, des Patents, der Ausschließlichkeit, des Archivierungssystems usw.
Vorlagen und andere wichtige Details, die im MAPP behandelt werden
Sobald die FDA das ANDA genehmigt hat, wird der Status der Post Approval Labeling Requirement (PALR) monatlich überprüft. Der ANDA-Antragsteller muss innerhalb von sechzig (60) Kalendertagen ab dem Datum des General Advice Letter eine überarbeitete Kennzeichnung im "Supplement - Changes being Effected" einreichen. Mit diesem Schritt wird sichergestellt, dass die überarbeitete Kennzeichnung in das Zulassungsschreiben aufgenommen wird, falls sie nicht schon früher hinzugefügt wurde. Zum Zeitpunkt der Bestätigung der Kennzeichnung ist die Genehmigungsphase abgeschlossen.
Im Folgenden finden Sie eine Liste wichtiger Vorlagen, die im aktualisierten MAPP enthalten sind, um ANDA-Antragsteller bei der Bewältigung der Kennzeichnungsänderungen zu unterstützen:
- Allgemeine Hinweise Benachrichtigung
- Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln - Verpflichtung nach der Zulassung
- Kennzeichnungspflicht nach der Zulassung
Das überarbeitete Handbuch ist neu, und es kann für die ANDA-Antragsteller eine ziemliche Herausforderung sein, alle gesetzlichen Anforderungen zu entschlüsseln und innerhalb der vorgeschlagenen Fristen zu erfüllen. Wenden Sie sich an einen Partner für Zulassungsfragen wie Freyr, der sich mit den neuesten Updates auskennt und konforme und zeitnahe Lösungen für eine erfolgreiche ANDA-Einreichung bietet.
