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Im September 2022 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Entwurf eines Leitfadens mit dem Titel "Statement of Identity and Strength - Content and Format of Labeling for Human Non-prescription Drug Products". Der Leitfadenentwurf zielt darauf ab, die Konsistenz der Kennzeichnung von rezeptfreien Arzneimitteln zu verbessern. Er befasst sich mit der Angabe der Identität und der Wirkstärke von OTC-Produkten. Nach Angaben der FDA soll dieser Leitfaden den Arzneimittelherstellern dabei helfen, Inhalt und Format der Angaben zur Identität und Stärke aller nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel zu vereinheitlichen, damit die Kunden die Produkte beurteilen können.
Die Leitlinien gelten für alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die in den USA verkauft werden, einschließlich der von der FDA zugelassenen Produkte und der monographierten Arzneimittel. Sie erläutern die Auslegung der FDA von 21 CFR Part 201.61, der die Identitätsangabe regelt. Die FDA legt das Gesetz für Arzneimittel ohne registrierten Namen so aus, dass der Name des Wirkstoffs, die pharmakologische Kategorie und die Stärke angegeben werden müssen. Der etablierte Name wird in den vorgeschlagenen Leitlinien als der offizielle Name gemäß Abschnitt 508 des Food, Drug, and Cosmetic Act definiert. Für Arzneimittel, die keine offizielle Bezeichnung haben, aber in einem offiziellen Kompendium, wie dem United States Pharmacopeia (USP), anerkannt sind, sollte die offizielle Bezeichnung des Kompendiums verwendet werden. Gemäß den Leitlinien sollte der etablierte Name für Arzneimittel, die in keine der beiden Kategorien fallen, der "gebräuchliche oder übliche Name" des Arzneimittels sein.
Für alle nicht verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel hat die FDA Vorschläge für den Inhalt und das Format der obligatorischen Angabe der Identität und der Stärke des Arzneimittels gemacht, die deutlich sichtbar auf der Hauptanzeigetafel (Principal Display Panel, PDP) erscheinen müssen. Bei OTC-Arzneimitteln mit Monographie sollte die Identitätsangabe der Monographie verwendet werden. Sollte die Identitätsangabe in der OTC-Monographie jedoch nicht mit dem Leitfadenentwurf übereinstimmen, beabsichtigt die FDA nicht, gegen Unternehmen vorzugehen, die den Leitfaden befolgen, solange das Arzneimittel gemäß allen anderen geltenden Vorschriften, die die OTC-Monographie enthalten, vermarktet wird. Außerdem sollte der Verabreichungsweg (ROA) angegeben werden, sofern er nicht offensichtlich ist. Bei Produkten, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, empfiehlt die FDA, diese Informationen für jeden Wirkstoff vertikal auszurichten.
Die Identitätsangabe muss in einer Schriftart erfolgen, die in einem angemessenen Verhältnis zu den auffälligsten Drucksachen auf dem PDP steht", heißt es in der Verordnung. Gemäß den Kommentaren der FDA in einigen Warning Letters muss die Identitätsangabe mindestens 50 % der auffälligsten Drucksachen ausmachen. Nach Ansicht der FDA sollte die Wirkstärke des Arzneimittels ebenfalls in Fettdruck angegeben werden und direkt nach dem Hinweis auf die Identität aufgeführt werden.
Wie bereits erwähnt, hat die FDA einen Entwurf dieses Leitfadens veröffentlicht und die Industrie um Kommentare gebeten. Die Agentur bat die Industrie, ihre Kommentare bis zum 08. November 2022 zu übermitteln, um sicherzustellen, dass sie die öffentlichen Kommentare zu dem Leitfaden berücksichtigt, bevor sie mit der Arbeit an der endgültigen Version beginnt. Sobald dieser Leitfaden fertiggestellt und veröffentlicht ist, wird von den OTC-Herstellern erwartet, dass sie die darin enthaltenen Anforderungen erfüllen. Daher müssen die Hersteller die Produktinformationen auf den Etiketten und Beipackzetteln proaktiv aktualisieren, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.
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