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Im September 2022 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA) einen Entwurf für einen Leitfaden mit dem Titel„Identitäts- und Wirkstärkeangaben – Inhalt und Format der Kennzeichnung von nicht verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln”. Der Leitfadenentwurf zielt darauf ab, die Einheitlichkeit der Kennzeichnung von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) zu verbessern. Er befasst sich mit der Identitätserklärung und der Wirkstoffstärke von OTC . Nach Angaben der FDA soll dieser Leitfaden Arzneimittelherstellern dabei helfen, eine einheitliche Angabe von Inhalt und Format in der Identitätserklärung und Wirkstoffstärke für alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sicherzustellen, damit Kunden die Produkte beurteilen können.
Die Richtlinien gelten für alle in den US verkauften nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, einschließlich FDA Produkte und Monographie-Arzneimittel. Sie erläutern die Auslegung FDA zu 21 CFR Part 201.61, der die Identitätsangabe regelt. Die FDA das Gesetz für Arzneimittel ohne registrierten Namen dahingehend, dass der Name des Wirkstoffs, die pharmakologische Kategorie und die Stärke angegeben werden müssen. Der etablierte Name wird in der vorgeschlagenen Leitlinie als der offizielle Name definiert, der in Abschnitt 508 des Food, Drug, and Cosmetic Act festgelegt ist. Arzneimittel, die keinen offiziellen Namen haben, aber in einem offiziellen Kompendium wie der United States Pharmacopeia (USP) anerkannt sind, sollten den offiziellen Begriff des Kompendiums verwenden. Gemäß der Leitlinie sollte der etablierte Name für Arzneimittel, die nicht unter eine dieser Kategorien fallen, der „gängige oder übliche Name” des Arzneimittels sein.
Für alle nicht verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel FDA die FDA Vorschläge zum Inhalt und Format der obligatorischen Angaben zur Identität und Wirkstoffstärke gemacht, die gut sichtbar auf der Hauptanzeigefläche (Principal Display Panel, PDP) angebracht werden müssen. OTC sollte die Identitätsangabe der Monographie verwendet werden. Wenn jedoch die Identitätserklärung OTC nicht mit dem Leitfadenentwurf übereinstimmt, FDA die FDA gegen Unternehmen vorzugehen, die den Leitfaden befolgen, solange das Arzneimittel gemäß allen anderen geltenden Vorschriften vermarktet wird, die die OTC enthalten. Darüber hinaus sollte die Verabreichungsart (ROA) angegeben werden, sofern diese nicht offensichtlich ist. Bei Produkten, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, FDA die FDA , diese Informationen für jeden Wirkstoff vertikal auszurichten.
Die Identitätsangabe muss gemäß der Verordnung „in einer Schriftart erfolgen, die in angemessenem Verhältnis zu den auffälligsten Druckelementen auf der PDP steht“. Laut FDA in einigen Warnschreiben muss die Identitätsangabe mindestens 50 % der auffälligsten Druckelemente ausmachen. Nach Angaben FDA sollte die Stärke des Arzneimittels ebenfalls in Fettdruck angegeben und direkt nach der Identitätsangabe aufgeführt werden.
Wie bereits erwähnt, FDA die FDA einen Entwurf dieser Leitlinien FDA und die Branche um Stellungnahmen gebeten. Die Behörde bat die Branche, ihre Kommentare bis zum 8. November 2022 einzureichen, um sicherzustellen, dass sie die öffentlichen Kommentare zu den Leitlinien berücksichtigt, bevor sie mit der Arbeit an der endgültigen Fassung beginnt. Sobald diese Leitlinien fertiggestellt und veröffentlicht sind, wird von den OTC erwartet, dass sie die darin enthaltenen Anforderungen erfüllen. Daher müssen die Hersteller die Produktinformationen auf den Etiketten und inPIL Packungsbeilagen proaktiv aktualisieren, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden.
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