3 Minuten lesen
Im Juli 2022 veröffentlichte dieUS ArzneimittelbehördeFDAUS and Drug Administration) einen Leitlinienentwurf mit dem Titel„Human Prescription Drug and Biological Products – Labeling for Dosing Based on Weight or Body Surface Area for Ready-to-Use Containers – „Dose Banding” (Verschreibungspflichtige Humanarzneimittel und biologische Produkte – Kennzeichnung der Dosierung basierend auf Gewicht oder Körperoberfläche für gebrauchsfertige Behälter – „Dosisbandbreite”). Er soll Sponsoren dabei helfen, Informationen zur Dosierungsbandbreite in die Kennzeichnung von gebrauchsfertigen Behältern in Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Applications, NDAs), Anträgen auf Zulassung biologischer Arzneimittel (Biologics License Applications, BLAs) oder Ergänzungen zu diesen Anträgen aufzunehmen. Diese Leitlinien gelten nicht für verkürzte Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs).
Die Dosierung eines pharmakologischen Produkts in Abhängigkeit vom Gewicht oder der Körperoberfläche (BSA) wird als Dosisbanding bezeichnet. Die Anwendung dieser Technik kann den "Arzneimittelabfall" aus den Einzeldosis-Fläschchen erheblich reduzieren und verringert auch den Aufwand für die Berechnung und Entnahme von Teildosen aus den Fläschchen.
Die Etikettierung muss klare Anweisungen für Angehörige der Gesundheitsberufe enthalten, wie das Arzneimittel zuzubereiten und zu verabreichen ist, einschließlich Informationen darüber, wie die Stärke(n) der gebrauchsfertigen Behältnisse zu bestimmen sind, die der Patient auf der Grundlage seines Gewichts oder seines BSA erhalten soll. Die Vorschläge und Beispiele des Leitfadens gelten, wenn ein Antragsteller:
- versucht, gebrauchsfertige Behältnisse mit unterschiedlichen Stärken zu entwickeln
- Versuche, in die Verschreibungsanweisungen des vorgeschlagenen Arzneimittels Informationen zur Dosierung aufzunehmen, die auf den Dosierungsangaben eines zuvor zugelassenen Arzneimittels basieren, das auf dem Gewicht oder dem BSA basiert
Antragsteller, die Informationen zur Dosierungsbandbreite in die Kennzeichnung aufnehmen möchten, müssen einen ausreichenden Nachweis der Sicherheit und überzeugende Belege für die Wirksamkeit vorlegen. Der Antrag (oder der zusätzliche Antrag) sollte Daten enthalten, die die Akzeptanz der Abweichungen zwischen der geplanten zu verabreichenden Dosis in den gebrauchsfertigen Behältern (d. h. Dosierungsbandbreite) und der tatsächlichen Dosis auf Basis des Gewichts oder der BSA aus dem zugelassenen Arzneimittel erklären und begründen. Antragstellern wird empfohlen, sich während der Arzneimittelentwicklung mit der zuständigen FDA über ihre Vorschläge zur Beschreibung der Dosierungsbandbreiten in der Kennzeichnung zu beraten, einschließlich aller klinischen und/oder wissenschaftlichen Daten zur Validierung der vorgeschlagenen Dosierungs- und Verabreichungsempfehlungen.
Wenn die Etikettierung Angaben zur Dosisanpassung enthält, sollten diese im Abschnitt "ANWENDUNG UND VERABREICHUNG" zusammen mit der zuvor genehmigten empfohlenen Dosis auf der Grundlage des Gewichts oder des BSA angegeben werden. Die klinischen und/oder wissenschaftlichen Nachweise, die die Anwendung einer Dosisanpassung unterstützen, können gegebenenfalls im Abschnitt "KLINISCHE PHARMAKOLOGIE" aufgeführt werden. Der Abschnitt "DOSIERUNG UND ANWENDUNG" sollte Anweisungen zur Auswahl des/der geeigneten Behältnisses/Behälter enthalten, um die vorgeschriebene Dosis zu erreichen. Es kann notwendig sein, Vorschläge für Fälle zu machen, in denen die gewichts- oder BSA-basierte Dosis außerhalb des Dosisbereichs liegt, für den die gebrauchsfertigen Behälter geliefert werden.
Betrachten wir ein Beispiel, bei dem die empfohlene Dosierung von Medikament X 500 mg beträgt und alle vier (04) Wochen über einen Zeitraum von dreißig (30) Minuten intravenös verabreicht werden soll. Die mit Medikament-X-Infusionsbeuteln verabreichten Dosen können um bis zu 5 % von der anhand der BSA berechneten Dosis abweichen. Wählen Sie den/die Medikament-X-Infusionsbeutel anhand der BSA des Patienten gemäß der folgenden Tabelle aus. Das Medikament wird nicht für Patienten mit einer BSA von weniger als 1,05 m² empfohlen. Die Dosierung für solche Patienten ist mit Infusionsbeuteln für Medikament X nicht möglich, da die niedrigste verfügbare Stärke (Infusionsbeutel mit 550 mg 55 mL 10mL)) die anhand der BSA berechnete Dosis um mehr als 5 % überschreitet.
BSA-Bereich | Berechneter Dosisbereich | DRUG-X Infusionsbeutel (10mL |
Weniger als 1,05 m² | Nicht empfohlen | |
1,05 bis 1,15 m² | 525 mg 577 mg | 550 mg |
1,16 bis 1,25 m² | 578 mg 627 mg | 600 mg |
1,26 bis 1,35 m² | 628 mg 677 mg | 650 mg |
1,36 bis 1,45 m² | 678 mg 727 mg | 700 mg |
1,46 bis 1,55 m² | 728 mg 777 mg | 750 mg |
1,56 bis 1,65 m² | 778 mg 827 mg | 800 mg |
1,66 bis 1,75 m² | 828 mg 877 mg | 850 mg |
1,76 bis 1,85 m² | 878 mg 927 mg | 900 mg |
1,86 bis 1,95 m² | 928 mg 977 mg | 950 mg |
1,96 bis 2,05 m² | 978 mg 1027 mg | 1000 mg |
2,06 bis 2,15 m² | 1028 mg 1077 mg | 1050 mg |
2,16 bis 2,25 m² | 1078 mg 1127 mg | 1100 mg 550 mg 550 mg |
Quelle: fda
Die Leitlinien standen bis zum 19. September 2022 zur öffentlichen Stellungnahme bereit. Danach FDA die FDA alle Stellungnahmen zusammengestellt und ist derzeit dabei, die Leitlinien fertigzustellen. Die Fertigstellung steht kurz bevor, und von den Herstellern gebrauchsfertiger Behälter wird erwartet, dass sie die Produktinformationen auf allen Etiketten aktualisieren. Daher wird den Herstellern empfohlen, sich auf die Einhaltung der Leitlinien vorzubereiten.
Freyr die Hersteller durch folgende Maßnahmen unterstützen:
- Einrichtung und Durchführung von Etikettierungsverfahren,
- Erstellung von Kernpatienteninformationsbroschüren (Core PIL) und
- Überprüfung der vorhandenen Etiketten und Aktualisierung der Verschreibungsinformationen (PI) auf den Etiketten gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörde
Wenden Sie sich an Freyr, um Best Practices für Compliance zu erhalten.
