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It is drug manufacturers’ responsibility to ensure the drug/device is developed in accordance with compliance and is also used in safe and secured way. When it comes to hazardous drugs (HD), they are obliged to inform the healthcare facilities about the ways to handle them. Either through cautious labels or any other types of warning messages, pharma or biopharma manufacturers should convey the safe use of hazardous drugs. On the other side, to oversee such requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
Was ist eine gefährliche Droge?
Ein gefährliches Medikament ist jedes Medikament, das vom National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) als gefährlich oder potenziell gefährlich eingestuft wird, wenn es mindestens eines der folgenden sechs Kriterien erfüllt: Karzinogenität, Teratogenität oder Entwicklungstoxizität, Reproduktionstoxizität beim Menschen, Organtoxizität bei niedrigen Dosen bei Mensch oder Tier, Genotoxizität und neue Medikamente, die bestehende gefährliche Medikamente in Struktur oder Toxizität nachahmen. Weitere Informationen finden Sie in der NIOSH-HD-Liste.
The very purpose of this chapter(USP<800>) is to describe practice and quality standards for handling hazardous drugs in healthcare settings and help promote patient safety, worker safety, and environmental protection in turn. So, if your facility handles hazardous drugs, it’s about time to make sure that you’re compliant-ready. At the very least, the health and safety management system must include the following:
- Technische Kontrollen
- Kompetentes Personal
- Sichere Arbeitsverfahren
- Ordnungsgemäße Verwendung geeigneter persönlicher Schutzausrüstung (PPE)
- Richtlinien für die Trennung und Entsorgung von HD-Abfällen
What you need to do to be USP <800> compliant
It is important to review USP <800> to determine if your facility is within the scope. The following are a few prerequisites you need to check to be compliant with USP <800> by next July:
- Erstellen Sie eine exklusive, aktualisierte Liste von HDs für Ihre Einrichtung
- Umfassende Bewertung gefährlicher Risiken
- Detaillierter Plan zur Bewältigung der Gefahren durch bessere technische Lösungen und angemessene Schulungen
Was dies für die Hersteller von Pharmazeutika/Biopharmazeutika bedeutet
Die pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Hersteller, die sich mit der Produktion von HDs befassen, sind dafür verantwortlich, Gesundheitseinrichtungen über die vorsichtige Verwendung zu informieren. Dazu sollten sie zunächst ihre Produktpalette anhand der NIOSH-Liste überprüfen und, sobald sie solche HD-Produkte gefunden haben, diese verpacken und mit den entsprechenden Warnhinweisen versehen, um die Vorschriften einzuhalten. Manchmal kann es schwierig sein, die Vorschriften der Gesundheitsbehörden zu entschlüsseln, wenn der Schwerpunkt auf der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln liegt. In diesem Fall empfiehlt es sich, keine Zeit zu verlieren und sich an einen erfahrenen Partner für regulatorische Fragen zu wenden. Reach einen bewährten Expertenfür die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
