Am 3. April 2025 European Commission die European Commission einen Vorschlag zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 440/2008, um die Prüfmethoden für die Sicherheitsbewertung von Chemikalien gemäß der REACH der EU zu aktualisieren. Diese Änderung zielt darauf ab, neue und überarbeitete Prüfmethoden im Einklang mit dem technischen Fortschritt aufzunehmen und Tierversuche, insbesondere für Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, zu reduzieren. Die Frist für Stellungnahmen zu diesem Änderungsvorschlag läuft bis zum 1. Mai 2025 (Mitternacht Brüsseler Zeit).
Die wichtigsten Punkte des Vorschlags sind:
Änderung des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008:
Teil 0 - Tabelle 1:
Der Eintrag ""Staubigkeit (für Nanoformen eines Stoffes)"" wird ersetzt durch:
einige Änderungen in Tabelle 1 sind wie folgt:
EN 17199-1:2019 - Exposition am Arbeitsplatz - Messung der Staubigkeit von Schüttgütern, die lungengängige NOAA und andere lungengängige Partikel enthalten oder freisetzen.
EN 17199-2:2019 - Rotierende Trommelmethode.
EN 17199-5:2019 - Vortex Shaker Methode.
Teil 0 – Tabelle 2:
1. Der Abschnitt „In vitro“ wird ersetzt durch:
„OECD-Prüfrichtlinie 437: Testmethode zur Bestimmung der Trübung und Durchlässigkeit der Rinderhornhaut zur Identifizierung von i) Chemikalien, die schwere Augenschäden verursachen, und ii) Chemikalien, die nicht als augenreizend oder augenschädigend eingestuft werden müssen (2023).
„OECD-Prüfrichtlinie 460: Fluorescein-Leckagetest zur Identifizierung von Augenätzenden und stark augenreizenden Stoffen (2023)“.
2. Hautsensibilisierung:
Der Abschnitt „In vitro“ wird ersetzt durch:
OECD-Prüfrichtlinie 442C: In-chemico-Hautsensibilisierung: Assays zur Untersuchung des Adverse Outcome Pathway Key Event zur kovalenten Bindung an Proteine (2024)“.
OECD-Prüfrichtlinie 497: Definierte Ansätze zur Hautsensibilisierung (2023).
3.Im Abschnitt „In vivo“ wird die row der OECD-Prüfrichtlinie 442B row , durch folgende ersetzt:
OECD-Prüfrichtlinie 442B: Hautsensibilisierung – Lokaler Lymphknotentest: BrdU-ELISA oder –FCM (2024).
4. Akute Toxizität – Inhalation:
Die row der OECD-Prüfrichtlinie 403 row , wird ersetzt durch:
OECD-Prüfrichtlinie 403: Akute Inhalationstoxizität (2024).
5. Endokrin wirksame Eigenschaften:
Die row der OECD-Prüfrichtlinie 493 row , wird ersetzt durch:
OECD-Prüfrichtlinie 493: Leistungsbasierte Prüfrichtlinie für in vitro durchgeführte hrER-Assays zum Nachweis von Chemikalien mit ER-Bindungsaffinität (hrER) In-vitro-Assays zum Nachweis von Chemikalien mit ER-Bindungsaffinität (2024).
6.Verbleib und Verhalten in der Umwelt:
Eine neue row eingefügt für: OECD-Prüfrichtlinie 321: Hyalella azteca-Biokonzentrationstest (HYBIT) (2024)
Teil B Änderungen:
Kapitel B.2: Die vollständige Beschreibung dieser Prüfmethode wird gestrichen. Die entsprechende internationale Prüfmethode erscheint in Teil 0, Tabelle 2.
Kapitel B.70: Die vollständige Beschreibung dieser Prüfmethode wird gestrichen. Die gleichwertige internationale Prüfmethode erscheint in Teil 0, Tabelle 2.
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