FDA Zulassung für die Verwendung von Rot Nr. 3 in Lebensmitteln und Arzneimitteln

Am 15. Januar 2025 gab die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) ihre Entscheidung bekannt, die Zulassung für die Verwendung von FD&C Red No. 3 in Lebensmitteln und Arzneimitteln zu widerrufen. Diese Maßnahme ist eine Reaktion auf einen Antrag aus dem Jahr 2022 bezüglich Farbstoffzusätzen und basiert auf der Delaney-Klausel des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, die die Zulassung von Zusatzstoffen verbietet, die bei Menschen oder Tieren Krebs auslösen. In dem Antrag zitierte Studien wiesen darauf hin, dass hohe Konzentrationen von FD&C Red No. 3 bei männlichen Ratten durch einen Mechanismus, der auf Menschen nicht übertragbar ist, Krebs verursachten. Trotz der Einschätzung FDA, dass die typischen Expositionswerte beim Menschen viel niedriger sind und kein Risiko darstellen, fährt die Behörde mit der gesetzlich vorgeschriebenen Aufhebung fort. Die Hersteller haben bis zum 15. Januar 2027 Zeit, Lebensmittelprodukte neu zu formulieren, und bis zum 18. Januar 2028, um Arzneimittel an diese Änderung anzupassen.