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Eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) ist eine Lizenz, die Herstellern, Importeuren oder Vertreibern von Medizinprodukten der Klasse I für alle Produktklassen erteilt wird. In einem kürzlich erschienenen Leitfaden beschreibt Health Canada, wie die Agentur die lizenzierten Medizinprodukteinrichtungen inspiziert, den Inspektionsprozess und erläutert, wie die Inspektoren die Einhaltung des Food and Drugs Act und der Medical Device Regulations bewerten sollten.
In einem Abschnitt des Leitfadens wird beschrieben, dass die an der Herstellung, Vermarktung oder dem Vertrieb der Medizinprodukte beteiligten Stellen die entsprechenden Anforderungen des Food and Drugs Act erfüllen und aufrechterhalten sollten. Der andere Abschnitt beschreibt die Faktoren, die von den Inspektoren zu berücksichtigen sind, wenn sie die Einhaltung der in den Medizinprodukteverordnungen festgelegten regulatorischen Anforderungen durch eine Einrichtung für Medizinprodukte beurteilen. Lassen Sie uns die behandelten Schlüsselpunkte untersuchen.
Wichtige Punkte im Rahmen des Food and Drug Act
- Für Medizinprodukte, die zur Anwendung bei bestimmten Krankheiten und Leiden bestimmt sind, die in Liste A des Gesetzes aufgeführt sind, darf die Stelle weder werben noch öffentlich anbieten.
- Medizinprodukte, die Patienten bei bestimmungsgemäßer Verwendung in der vom Hersteller beschriebenen Weise zusätzlichen Gefahren aussetzen, sollten von keiner Einrichtung zur Verfügung gestellt werden.
- Wenn ein Medizinprodukt nicht den geltenden gesetzlichen Anforderungen entspricht, ist es verboten, einen Artikel als Medizinprodukt zu vermarkten.
- Die Kennzeichnung und die Verpackungsinformationen auf den Medizinprodukten dürfen nicht falsch oder irreführend sein, und die Funktion und die Merkmale des Produkts oder die sicherheitsrelevanten Aspekte dürfen nicht falsch dargestellt werden.
- Die Behörde betont außerdem, dass die Erteilung eines Medizinprodukts oder eines MDEL nicht als eine wie auch immer geartete Zulassung des Medizinprodukts oder seines Herstellers verstanden werden sollte.
- Es ist auch verboten, das Logo der Aufsichtsbehörde auf dem Etikett oder auf anderen Begleitmaterialien des Produkts anzubringen, da dies als irreführend angesehen werden würde.
Wichtige Punkte der Medizinprodukteverordnung
- Die Bestimmung der korrekten Klassifizierung eines Medizinprodukts in Übereinstimmung mit der geltenden kanadischen risikobasierten Klassifizierung liegt in der alleinigen Verantwortung des Medizinprodukteherstellers, und die anzuwendenden Regeln sind in Anhang 1 der Vorschriften festgelegt. Wenn ein Hersteller die Klasse eines zu prüfenden Produkts nicht korrekt bestimmt, kann dies dazu führen, dass er die geltenden gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllt.
- Wie das Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz verbietet auch die Verordnung über Medizinprodukte die Verfügbarkeit von Produkten, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch den Patienten schaden könnten.
- Was die Sicherheit und Wirksamkeit betrifft, so ist der Hersteller eines Medizinprodukts dafür verantwortlich, die Einhaltung der geltenden Anforderungen nachzuweisen. Dies umfasst eine Prüfung der Auslegung und Herstellung eines Medizinprodukts sowie die ordnungsgemäße Ermittlung der mit dem Produkt verbundenen Risiken und die Sicherstellung, dass das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung keinen Schaden für den Patienten verursacht. Der klinische Nutzen des Produkts sollte die identifizierten und damit verbundenen potenziellen Risiken überwiegen und das Produkt sollte während des Transports oder der Lagerung nicht beschädigt werden. Darüber hinaus umfasst die Inspektion auch die Bewertung der Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften, insbesondere für Medizinprodukte der Klassen I und II, da diese im Rahmen eines vereinfachten Verfahrens in Verkehr gebracht werden dürfen, das keine obligatorische Überprüfung der Kennzeichnung erfordert.
- Die zur Herstellung des Produkts verwendeten Materialien werden auf ihre Kompatibilität geprüft, und für sterile Produkte gelten besondere Anforderungen, und der Prüfer bewertet die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens und der zur Gewährleistung der Sterilität eingesetzten Kontrollen. Wenn es sich um Software handelt, wird eine zusätzliche Validierung durchgeführt, um die Leistung des Produkts zu bewerten.
- Der Inspektor ist berechtigt, nach Abschluss der Bewertung Bemerkungen zur Wirksamkeit für die beabsichtigte Verwendung, den Transport und die Lagerung zu machen.
Kurz gesagt, die Leitlinien von Health Canada werden Herstellern mit einer MDEL helfen, eine Inspektion zu verstehen und sich darauf vorzubereiten, und sie werden sicherstellen, dass die Inspektionen auf einheitliche Weise durchgeführt werden, unabhängig davon, wo und wann sie stattfinden. Setzen Sie sich mit Freyr in Verbindung - einem ausgewiesenen Experten für Regulierungsfragen, um eine konforme Lizenz zu erhalten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
