Grüße von
Freyr USA
Die Vereinigten Staaten sind ein wichtiger Industriestandort für den Bereich Life Sciences. Mit kontinuierlicher Innovation und Wachstum bietet das Land ein erhebliches Potenzial für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Als gut etablierter regulierter Markt verpflichtet die USA Hersteller zur Einhaltung der strengen Richtlinien der United States Food and Drug Administration (US FDA) für einen konformen Markteintritt. Angesichts der dynamischen regulatorischen Landschaft des Landes in Bezug auf Registrierungsverfahren, technologische Fortschritte und GxP-Best Practices kann es für ausländische Hersteller jedoch eine Herausforderung sein, mit den kontinuierlichen Aktualisierungen und konformen Verfahren Schritt zu halten.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über ausgewiesene Fachkenntnisse im Bereich der US-Zulassungsangelegenheiten. Wir unterstützen Hersteller bei der Bewältigung der sich ständig weiterentwickelnden und strengen Zulassungsverfahren. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyrin den Vereinigten Staaten erstrecken sich auf die folgenden Produktkategorien wie:
Von uns bediente Branchen in den USA
Der Pharmamarkt in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) gilt aufgrund seines etablierten regulatorischen Rahmens als der beste. Die US and Drug Administration (US FDA) reguliert die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Vermarktung von Pharmaprodukten im Land. Der Begriff „Pharma” umfasst in den USA zahlreiche Produkte, für die jeweils unterschiedliche Verfahren zur Erlangung der Marktzulassung gelten. Pharmazeutische Produkte müssen in den USA bei der FDA registriert werden, und zwar FDA einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application,NDA) für ein Prüfpräparat (Investigational New Drug,IND), einen verkürzten Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Abbreviated New Drug Application,ANDA) für ein Generikum und einen Antrag auf Zulassung eines biologischen Produkts (Biologics License Application,BLA) für ein neues biologisches Produkt.
Die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) sind bekannt für ihren stark regulierten Markt für Medizinprodukte mit klar definierten Zulassungsverfahren und Anforderungen. Die ersten Vorschriften für Medizinprodukte in den USA stammen aus dem Jahr 1976 und wurden im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Sie werden vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der Food and Drug Administration (FDA) reguliert. Freyr hat zahlreiche Medizinproduktehersteller dabei unterstützt, die Anforderungen des ZulassungsverfahrensFDA US FDA zu erfüllen.
Freyr bietet mit einem Team von qualifizierten Regulierungsexperten regulatorische Dienstleistungen für Kosmetika in den USA an, wie z.B. Produktklassifizierung, FDA Cosmetic Claims Review und Cosmetic Label Review gemäß den FDA Cosmetic Labeling Requirements, die für die Einführung von Kosmetika in den USA entscheidend sind. Freyr hat seinen Hauptsitz in den USA und unterstützt die Hersteller beim schnellen Marktzugang auf der Grundlage der Produktart. Freyr hilft bei der Anpassung an den FD&C Act und das MoCRA und bietet Unterstützung bei der Post-Marketing-Überwachung für eine kosteneffiziente Nachverfolgung und Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen.
Die Vereinigten Staaten (US) sind ein auf Compliance basierender Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel. Die Produkte werden durch das Bundesregister und den Code of Federal Regulations (CFR), Titel 21, reguliert. Dies ist die gesetzliche Grundlage der US und Arzneimittelbehörde (USFDA). Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel bedürfen keiner Zulassung vor dem Inverkehrbringen, aber die USFDA strenge Vorschriften für die Bewertung dieser Produkte durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und Forschung. Hersteller von neuartigen Produkten und neuartigen Inhaltsstoffen sind verpflichtet, vor der Markteinführung eine Meldung an die USFDA zu übermitteln, und zwar USFDA die Generally Recognised as Safe (GRAS)-Meldung und die New Dietary Ingredient Notification (NDIN).
Der Umgang mit chemischen Produkten zur Minimierung der Risiken für Mensch und Umwelt ist eine Herausforderung. In vielen Ländern, darunter auch in den USA, gibt es komplexe regulatorische Prozesse, um die richtigen Bewertungen der potenziellen Gefahren chemischer Produkte für Mensch und Umwelt während der Produktion, der Verarbeitung und des Vertriebs einzuhalten. In solchen Szenarien müssen die Hersteller den GHS-Rahmen und Informationen über verschiedene länderspezifische Ansätze für das Risikomanagement von chemischen Produkten berücksichtigen.
Freyr-Podcasts
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatory Intelligence
- Registrierungspfade und Lizenzmanagement
- Wartung im Lebenszyklus: Variationen, Verlängerungen, Benachrichtigungen
- Regulatory Publishing and Submissions
- Regulatorische Kennzeichnung und Verwaltung Artwork
- Medizinisches und wissenschaftliches Schreiben
- Konformitätsprüfung und Validierung
Freyr Vorteile
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA
- Starke regionale Präsenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
