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A cada ano que passa, a indústria das ciências da vida está a transformar-se de forma imprevisível, obviamente para melhorar a segurança do utilizador final. A indústria está a progredir com os avanços tecnológicos e as autoridades sanitárias estão igualmente a esforçar-se por atualizar os quadros regulamentares existentes para os adaptar às exigências do mercado. As agências também estão a considerar o ponto de vista da indústria para simplificar os regulamentos. Vimos muitos desses regulamentos em 2018. Mas o que é que vai acontecer em 2019?
Desde o efeito Brexit aos novos Regulamentos de Dispositivos Médicos, passando pela atualização contínua das versões do documento técnico comum eletrónico (eCTD), até muitas vias de entrada no mercado global, há uma infinidade de documentos de orientação, regulamentos e regras relativas a Medicamentos, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Nutracêuticos, etc., que se espera que entrem em vigor e mudem a face das Ciências da Vida. Para ajudar os fabricantes/patrocinadores/requerentes nos seus esforços para estarem em conformidade e obterem aprovações rápidas de entrada no mercado, descodificámos algumas das próximas alterações regulamentares que deverão influenciar os seus planos e estratégias para 2019 e anos seguintes. Vamos analisá-las em termos de sector.
Actualizações da regulamentação dos produtos farmacêuticos em 2019 ![]()
Novo regulamento relativo aos ensaios clínicos de produtos farmacêuticos na UE
O Regulamento de Ensaios Clínicos UE n.º 536/2014 foi introduzido na União Europeia (UE) em 16 de junho de 2014 para transformar as regras de realização de ensaios clínicos. O regulamento foi aplicado para aumentar os padrões de segurança dos ensaios e a transparência das informações sobre os ensaios para os participantes. O seu objetivo é promover a inovação e a investigação, evitando a duplicação de ensaios clínicos ou a repetição de ensaios mal sucedidos, através da criação de um portal e de uma base de dados exclusivos para ensaios clínicos. A agência facultará o acesso a esta informação ao público através do portal, sob reserva de regras de transparência. Prevê-se que o regulamento substitua a Diretiva (CE) n.º 2001/20/CE relativa aos ensaios clínicos e a legislação nacional que foi criada para aplicar a diretiva. Esperava-se que o portal entrasse em funcionamento no final de 2019. Mas devido a questões técnicas e ao impacto do Brexit, que desencadeou a necessidade de deslocalizar o escritório da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o sistema deverá entrar em funcionamento em 2020. No entanto, é benéfico para os fabricantes de medicamentos alinharem-se com os regulamentos durante a realização de ensaios clínicos, mesmo antes de o portal entrar em funcionamento.
A TGA vai adotar o Guia PIC/S para BPF PE009-13
A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália é membro do Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), que é um acordo de cooperação informal e não vinculativo entre as várias autoridades sanitárias que regulamentam as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos. Em resposta aos riscos identificados para a saúde do utilizador final e à ambiguidade que conduz a interpretações incorrectas e a riscos de conformidade, a TGA procurou adotar o guia mais recente do PIC/S para as BPF destinadas aos fabricantes de produtos farmacêuticos. O guia é relevante para os acordos de reconhecimento mútuo do país e assegura a equivalência com os mercados internacionais. A primeira notificação do guia foi feita em setembro de 2017 e o período de adoção começou a partir de 1 de janeiro de 2018. Foi concedido um período de transição de um ano para as empresas, durante o qual a agência aborda as questões relativas às BPF. A partir de 1 de janeiro de 2109, a adoção do PIC/S Guide to GMP PE009 - versão 13 torna-se obrigatória para a conformidade regulamentar.
Guia de Implementação do Módulo 1 da UE para a eCTD Versão 4.0
Em 11 de outubro de 2018, foi publicada a versão final das orientações de implementação (IG) para o módulo 1 da eCTD versão 4.0 para a UE. Espera-se que as orientações sejam utilizadas em conjunto com as orientações do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) para a eCTD. Atualmente, o eCTD é considerado o principal formato de apresentação eletrónica e o único formato eletrónico aceite pela EMA e pelas autoridades nacionais competentes da UE.
Aplicação da diretiva relativa aos medicamentos falsificados a partir de 9 de fevereiro de 2019
Em 2011, a CE e a EMA iniciaram uma ação para alterar a Diretiva 2001/83/CE, a fim de dar resposta às preocupações relativas aos medicamentos falsificados e à ameaça de contrafação ao abrigo da Diretiva relativa aos medicamentos falsificados (FMD) (Diretiva 2011/62/UE). A partir de 9 de fevereiro de 2019, a nova diretiva e o sistema de verificação de medicamentos que se espera que estabeleça serão aplicáveis a todos os medicamentos. As duas principais caraterísticas enumeradas abaixo tornam o rótulo eficaz para combater a contrafação de medicamentos.
- Identificador único (IU): O IU contém o número de série, o código do produto, o número nacional de reembolso, o número do lote e a data de validade do produto.
- Dispositivo anti-violação (ATD): O ATD é um dispositivo que verifica os dados da embalagem em relação aos dados codificados no código de barras. Se houver alguma discrepância na informação do produto, esta é instantaneamente identificada.
Com a aplicação da febre aftosa, as autoridades sanitárias de toda a UE podem garantir que apenas medicamentos de qualidade estejam à disposição dos utilizadores finais. No entanto, é de notar que os fabricantes de outros Estados-Membros, como a Grécia, a Bélgica e a Itália, adiaram este prazo até 9 de fevereiro de 2025.
Actualizações da regulamentação dos dispositivos médicos em 2019 ![]()
Norma revista ISO 13485: 2016 torna-se obrigatória
A norma global para o sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicos, ISO 13485, tem sido um guia para os fabricantes de dispositivos, especialmente para os que comercializam os seus produtos na Europa. Com a necessidade de uma maior supervisão regulamentar, a norma foi revista e publicada em 1 de março de 2016 como ISO 13485: 2016, tendo sido concedido aos patrocinadores de dispositivos um período de transição de três anos. A revisão dá ênfase à abordagem baseada no risco. Os organismos notificados analisam e emitem o certificado ISO 13485 como um primeiro passo para a conformidade. Com o prazo cada vez mais próximo, a ISO 13485: 2016 será a nova norma do Sistema de Gestão da Qualidade dos Dispositivos Médicos a partir de 28 de fevereiro de 2019, cujos requisitos devem ser cumpridos para a continuação da comercialização dos dispositivos.
O Ministério da Saúde do Canadá adopta o MDSAP
O Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) é uma iniciativa internacional iniciada por um grupo de autoridades de saúde. De acordo com este programa, uma organização de auditoria pode realizar uma única auditoria que é aceite por várias autoridades no que diz respeito aos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) ou das Boas Práticas de Fabrico (BPF) de um dispositivo médico. A Austrália, o Brasil, os EUA, o Canadá e o Japão realizaram um piloto deste programa que terminou em dezembro de 2016. A Health Canada, no entanto, deu um passo em frente para aceitar o certificado MDSAP para declarar a segurança e a eficácia de um dispositivo médico (das classes II, III e IV), incluindo o software que acompanha o dispositivo. Terminou o atual Sistema de Avaliação da Conformidade dos Dispositivos Médicos do Canadá (CMDCAS) e só aceitará certificados MDSAP a partir de 1 de janeiro de 2019.
Progressão da transição para MDR e IVDR na UE
Embora em transição a partir de 25 de maio de 2017, o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) estão entre as actualizações regulamentares mais proeminentes relativas aos dispositivos médicos na UE. Desde a sua publicação em 2017, as organizações que comercializam os seus dispositivos nos Estados-Membros da UE têm-se esforçado por se alinharem com os regulamentos renovados de forma faseada. A MDR substitui totalmente a antiga Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD) a partir de 26 de maio de 2020, enquanto a IVDR entrará em vigor a partir de 26 de maio de 2022. O período de transição pode parecer longo, mas há muitos aspectos regulamentares que devem ser respeitados em cada fase. Assim, se é um fabricante de dispositivos médicos que comercializa o seu dispositivo na UE, certifique-se de que está preparado para a conformidade com a MDR o mais cedo possível para evitar obstáculos regulamentares.
Actualizações regulamentares dos cosméticos 2019 ![]()
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil, no dia 22 de novembro de 2018, publicou uma nova norma - Resolução RDC 250/2018 relacionada ao Diário Oficial da União. A nova resolução, relacionada à rotulagem de Cosméticos, foi aprovada para aumentar a agilidade do setor de cosméticos no Brasil e reduzir o custo dos processos de rotulagem para as organizações.
Com a entrada em vigor da nova norma, apenas alterações relacionadas à segurança e aos benefícios dos produtos exigirão a apresentação de rotulagem ou nova arte de rotulagem à agência. Espera-se também eliminar a necessidade de apresentação de alterações de rotulagem que não representem risco à saúde, tais como:
- dados do serviço de apoio ao cliente
- nome social e
- endereços do titular
Actualizações regulamentares dos produtos nutracêuticos em 2019 ![]()
Regra final do rótulo de informação nutricional da USFDA - Prorrogação do prazo
Em 27 de maio de 2016, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos publicou uma nova regra relativa ao rótulo "Factos nutricionais" para produtos embalados, redefinindo o rótulo de modo a refletir novas informações científicas, incluindo a relação entre a alimentação e as doenças crónicas. Na regra final, a FDA prorrogou a data de cumprimento em dois casos específicos que são enumerados abaixo.
- Para os produtos alimentares com vendas superiores a 10 milhões de dólares, a data de cumprimento foi transferida de 26 de julho de 2018 para 1 de janeiro de 2020
- Para os produtos alimentares com vendas inferiores a 10 milhões de dólares, a data de cumprimento foi transferida de 26 de julho de 2019 para 1 de janeiro de 2021
Os fabricantes de produtos alimentares nos Estados Unidos da América (EUA) devem avaliar o seu mercado e planear em conformidade para garantir a conformidade antes do fim do prazo.
Brexit
Desde que o Reino Unido (RU) votou a favor da saída da UE, o movimento Brexit chamou a atenção de todas as indústrias, uma vez que se espera que desencadeie alterações a uma infinidade de regulamentos. Entre elas, as Ciências da Vida são uma das indústrias mais afectadas, uma vez que os fabricantes que comercializam os seus produtos no Reino Unido precisam de fazer várias alterações para se alinharem com o quadro regulamentar em evolução. Embora várias alterações ainda não tenham sido finalizadas, listamos alguns casos em que se espera que o impacto do Brexit seja significativo.
- As empresas com uma "Pessoa Responsável" (PR) comum para a UE devem agora nomear uma nova PR exclusivamente para o Reino Unido
- Se o PR for do Reino Unido, a empresa deve nomear uma pessoa singular ou colectiva europeia para o cargo na região da UE
- A etiqueta muda, os modelos de informação do produto podem estar sujeitos a alterações
- As aprovações de produtos no Reino Unido que estejam a ser utilizadas na UE com base em acordos mútuos e vice-versa deixarão de ser válidas
- Os requerentes estão a enfrentar ambiguidades no que respeita à apresentação de novos produtos quanto à forma de proceder devido à falta de novos documentos de orientação regulamentar para o mercado do Reino Unido
- Os dados de farmacovigilância são reduzidos, o que leva a uma vigilância pós-comercialização menos eficiente no Reino Unido
Como parte do Brexit, a EMA actualizou recentemente os seus planos de relocalização e as etapas foram actualizadas neste quadro. Com o prazo para o Brexit mais próximo do que nunca (29 de março de 2019), os promotores devem avaliar a sua preparação regulamentar através da realização de uma análise de lacunas com a assistência de um especialista em regulamentação. Com base na análise, devem também tomar medidas para garantir a conformidade de uma forma expedita.
Em suma, sejam produtos farmacêuticos, dispositivos médicos ou cosméticos, um acompanhamento contínuo do regime regulatório global será útil para garantir a entrada no mercado em conformidade em 2019 e mais adiante. Até que ponto está preparado para estar em conformidade? Avalie os seus processos actuais e tente alinhá-los com os novos regulamentos, recolha os dados exactos, compile-os e publique-os sem erros, para submissões bem sucedidas e revisões rápidas, aprovações e entrada no mercado global. Esteja informado. Esteja em conformidade.
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