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A cada ano que passa, a indústria das ciências da vida está a transformar-se de forma imprevisível, obviamente para melhorar a segurança do utilizador final. A indústria está a progredir com os avanços tecnológicos e as autoridades sanitárias estão igualmente a esforçar-se por atualizar os quadros regulamentares existentes para os adaptar às exigências do mercado. As agências também estão a considerar o ponto de vista da indústria para simplificar os regulamentos. Vimos muitos desses regulamentos em 2018. Mas o que é que vai acontecer em 2019?
Desde o efeito do Brexit até às novas regulamentações sobre dispositivos médicos, passando pela atualização contínua das versões do documento técnico comum eletrónico (eCTD) e pelas diversas vias de entrada no mercado global, há uma infinidade de documentos de orientação, regulamentações e regras relativas a Medicinal Products, dispositivos médicos, cosméticos, nutracêuticos, etc., que deverão entrar em vigor e mudar a face das ciências da vida. Para ajudar os fabricantes/patrocinadores/requerentes nos seus esforços para estar em conformidade e obter aprovações rápidas de entrada no mercado, descodificámos algumas das próximas alterações regulamentares que deverão influenciar os seus planos e estratégias para 2019 e além. Vejamos essas alterações por setor.
Actualizações da regulamentação dos produtos farmacêuticos em 2019 ![]()
Novo regulamento relativo aos ensaios clínicos de produtos farmacêuticos na UE
O Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos foi introduzido na União Europeia (UE) em 16 de junho de 2014 para transformar as regras para a realização de ensaios clínicos. O regulamento foi aplicado para aumentar os padrões de segurança dos ensaios e a transparência das informações dos ensaios para os participantes. O seu objetivo é promover a inovação e a investigação, evitando a duplicação de ensaios clínicos ou a repetição de ensaios mal sucedidos, através da criação de um portal e de uma base de dados exclusivos para ensaios clínicos. A agência fornecerá acesso a essas informações ao público por meio do portal, sujeito às regras de transparência. Espera-se que o regulamento substitua a Diretiva da UE sobre Ensaios Clínicos (CE) n.º 2001/20/CE e a legislação nacional que foi implementada para aplicar a diretiva. O portal deveria entrar em funcionamento no final de 2019. No entanto, devido a questões técnicas e ao impacto do Brexit, que provocou a necessidade de realojar o escritório da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o sistema deverá entrar em funcionamento em 2020. Contudo, é do interesse dos fabricantes de medicamentos alinharem-se com os regulamentos ao realizar ensaios clínicos, mesmo antes do portal entrar em funcionamento.
TGA adotará PIC/S para GMP PE009-13
A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália é membro do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S), que é um acordo cooperativo informal e não vinculativo entre várias autoridades sanitárias que regulamentam as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para medicinal products. Em resposta aos riscos identificados para a saúde do utilizador final e à ambiguidade que leva a interpretações erradas e riscos de conformidade, a TGA procurou adotar o guia mais recente do PIC/S as BPF para os fabricantes farmacêuticos. O guia é relevante para os Acordos de Reconhecimento Mútuo do país e garante a equivalência com os mercados internacionais. A primeira notificação do guia foi feita em setembro de 2017 e o período de adoção começou em 1 de janeiro de 2018. Foi concedido às empresas um período de transição de um ano, durante o qual a agência aborda as questões relativas às BPF. A partir de 1 de janeiro de 2109, a adoção do PIC/S para BPF PE009 - versão 13 tornar-se-á obrigatória para o cumprimento regulamentar.
Guia de Implementação do Módulo 1 da UE para a eCTD Versão 4.0
Em 11 de outubro de 2018, foi publicada a versão final das orientações de implementação (IG) para o módulo 1 da versão 4.0 do eCTD para a UE. Espera-se que as orientações sejam utilizadas em conjunto com as orientações de implementação (IG) do eCTD do Conselho Internacional de Harmonização (ICH). Atualmente, o eCTD é considerado o principal formato de submissão eletrónica e o único formato eletrónico aceite pela EMA pelas autoridades nacionais competentes da UE.
Aplicação da diretiva relativa aos medicamentos falsificados a partir de 9 de fevereiro de 2019
Em 2011, a CE e a EMA uma ação para alterar a Diretiva 2001/83/CE, a fim de abordar as preocupações relativas aos medicamentos falsificados e à ameaça de contrafações ao abrigo da Diretiva relativa aos medicamentos falsificados (FMD) (Diretiva 2011/62/UE). A partir de 9 de fevereiro de 2019, a nova diretiva e o sistema de verificação de medicamentos que se espera que ela estabeleça serão aplicáveis a todos medicinal products. As duas principais características listadas abaixo tornam o rótulo eficiente no combate à falsificação de medicamentos.
- Identificador único (IU): O IU contém o número de série, o código do produto, o número nacional de reembolso, o número do lote e a data de validade do produto.
- Dispositivo anti-violação (ATD): O ATD é um dispositivo que verifica os dados da embalagem em relação aos dados codificados no código de barras. Se houver alguma discrepância na informação do produto, esta é instantaneamente identificada.
Com a aplicação da FMD, as autoridades sanitárias em toda a UE podem garantir que apenas medicamentos de qualidade estejam à disposição dos utilizadores finais. No entanto, é importante notar que fabricantes em outros member states, como Grécia, Bélgica e Itália, adiaram esse prazo até 9 de fevereiro de 2025.
Actualizações da regulamentação dos dispositivos médicos em 2019 ![]()
A norma ISO 13485: 2016 revista torna-se obrigatória
A norma global para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos, ISO 13485 sido um guia para fabricantes de dispositivos, especialmente para aqueles que comercializam os seus produtos na Europa. Com a necessidade de maior supervisão regulatória, a norma foi revista e publicada em 1 de março de 2016 como ISO 13485: 2016, e os patrocinadores dos dispositivos receberam um período de transição de três anos. A revisão enfatiza a abordagem baseada no risco. Os organismos notificados analisam e emitem o ISO 13485 como um primeiro passo para a conformidade. Com o prazo a aproximar-se, ISO 13485: 2016 será a nova norma do Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos a partir de 28 de fevereiro de 2019, cujos requisitos devem ser cumpridos para a comercialização contínua dos dispositivos.
Health Canada MDSAP
Medical Device Single Audit Program MDSAP) é uma iniciativa internacional iniciada por um grupo de autoridades de saúde. De acordo com este programa, uma organização de auditoria pode realizar uma auditoria única que é aceita por várias autoridades no que diz respeito aos requisitos Quality Management System (QMS) das Boas Práticas de Fabrico (BPF) de um dispositivo médico. A Austrália, o Brasil, os EUA, o Canadá e o Japão realizaram um programa piloto que terminou em dezembro de 2016. No entanto, Health Canada deu um passo à frente e aceitou o MDSAP para declarar a segurança e eficácia de um dispositivo médico (das classes II, III e IV), incluindo o software que acompanha o dispositivo. Ela encerrou o Sistema Canadense de Avaliação da Conformidade de Dispositivos Médicos (CMDCAS) existente e aceitará apenas MDSAP a partir de 1º de janeiro de 2019.
Progressão da transição para MDR e IVDR na UE
Embora em transição desde 25 de maio de 2017, o Regulamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE estão entre as atualizações regulatórias mais importantes relativas aos dispositivos médicos na UE. Desde a sua publicação em 2017, as organizações que comercializam os seus dispositivos nos member states da UE member states esforçado para se alinharem com os regulamentos renovados de forma faseada. O MDR substitui totalmente a antiga Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD) a partir de 26 de maio de 2020, enquanto o IVDR entrará em vigor a partir de 26 de maio de 2022. O período de transição pode parecer longo, mas há muitos aspetos regulamentares que devem ser cumpridos em fases individuais. Portanto, se é um fabricante de dispositivos médicos que comercializa os seus dispositivos na UE, certifique-se de que está preparado para a conformidade com o MDR o mais cedo possível, a fim de evitar obstáculos regulamentares.
Actualizações regulamentares dos cosméticos 2019 ![]()
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil, em 22 de novembro de 2018, publicou uma nova norma - Resolução RDC 250/2018 relacionada ao Diário Oficial da União. A nova resolução, relacionada à rotulagem de cosméticos, foi aprovada para aumentar a agilidade do setor de cosméticos no Brasil e reduzir o custo dos processos de rotulagem para as organizações.
Com a entrada em vigor da nova norma, apenas alterações relacionadas à segurança e aos benefícios dos produtos exigirão a apresentação de rotulagem ou nova arte de rotulagem à agência. Espera-se também eliminar a necessidade de apresentação de alterações de rotulagem que não representem risco à saúde, tais como:
- dados do serviço de apoio ao cliente
- nome social e
- endereços do titular
Actualizações regulamentares dos produtos nutracêuticos em 2019 ![]()
Regra final da USFDA sobre rótulos com informações USFDA – Prorrogação do prazo
Em 27 de maio de 2016, a Administração de Alimentos e MedicamentosUS FDA) publicou uma nova regra para rótulos de informações nutricionais em produtos embalados, redefinindo os rótulos de forma a refletir novas informações científicas, incluindo a relação entre dieta e doenças crónicas. Na regra final, a FDA a data de conformidade em dois casos específicos listados abaixo.
- Para os produtos alimentares com vendas superiores a 10 milhões de dólares, a data de cumprimento foi transferida de 26 de julho de 2018 para 1 de janeiro de 2020
- Para os produtos alimentares com vendas inferiores a 10 milhões de dólares, a data de cumprimento foi transferida de 26 de julho de 2019 para 1 de janeiro de 2021
Os fabricantes de produtos alimentares nos Estados Unidos da América (EUA) devem avaliar o seu mercado e planear em conformidade para garantir a conformidade antes do fim do prazo.
Brexit
Desde que o Reino Unido (RU) votou a favor da saída da UE, o movimento Brexit chamou a atenção de todas as indústrias, uma vez que se espera que desencadeie alterações a uma infinidade de regulamentos. Entre elas, as Ciências da Vida são uma das indústrias mais afectadas, uma vez que os fabricantes que comercializam os seus produtos no Reino Unido precisam de fazer várias alterações para se alinharem com o quadro regulamentar em evolução. Embora várias alterações ainda não tenham sido finalizadas, listamos alguns casos em que se espera que o impacto do Brexit seja significativo.
- As empresas com uma "Pessoa Responsável" (PR) comum para a UE devem agora nomear uma nova PR exclusivamente para o Reino Unido
- Se o PR for do Reino Unido, a empresa deve nomear uma pessoa singular ou colectiva europeia para o cargo na região da UE
- A etiqueta muda, os modelos de informação do produto podem estar sujeitos a alterações
- As aprovações de produtos no Reino Unido que estejam a ser utilizadas na UE com base em acordos mútuos e vice-versa deixarão de ser válidas
- Os requerentes estão a enfrentar ambiguidades no que respeita à apresentação de novos produtos quanto à forma de proceder devido à falta de novos documentos de orientação regulamentar para o mercado do Reino Unido
- Os dados de farmacovigilância são reduzidos, o que leva a uma vigilância pós-comercialização menos eficiente no Reino Unido
Como parte do Brexit, recentemente a EMA os seus planos de realocação e os marcos foram atualizados neste infográfico. Com o prazo para o Brexit mais próximo do que nunca (29 de março de 2019), os patrocinadores devem avaliar a sua preparação regulatória, realizando uma análise de lacunas com a assistência de um especialista regulatório. Com base na análise, eles também devem tomar medidas para garantir a conformidade de forma acelerada.
Em suma, sejam produtos farmacêuticos, dispositivos médicos ou cosméticos, um acompanhamento contínuo do regime regulatório global será útil para garantir a entrada no mercado em conformidade em 2019 e mais adiante. Até que ponto está preparado para estar em conformidade? Avalie os seus processos actuais e tente alinhá-los com os novos regulamentos, recolha os dados exactos, compile-os e publique-os sem erros, para submissões bem sucedidas e revisões rápidas, aprovações e entrada no mercado global. Esteja informado. Esteja em conformidade.
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