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PMS é e importância para os dispositivos médicos
A vigilância pós-comercialização (PMS) é uma componente fundamental do quadro regulamentar dos dispositivos médicos na Índia. É um procedimento sistemático para monitorizar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos pouco depois de terem sido lançados no mercado, através da recolha e análise de dados de várias fontes, tais como relatórios de eventos adversos, feedback dos doentes e dados de desempenho dos dispositivos. Isto ajuda a descobrir quaisquer potenciais falhas do dispositivo que não tenham sido detectadas durante a fase de testes pré-comercialização, bem como preocupações de segurança a longo prazo ou problemas com o produto que possam exigir medidas corretivas e melhorar as políticas e orientações regulamentares.
Papel da Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) nas PMS
Na Índia, a agência reguladora Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) desempenha um papel crucial na manutenção da conformidade com as especificações do SGP. O Ministério da Saúde e do Bem-Estar da Família (MoHFW), Governo da Índia (GoI), autorizou e lançou o Programa de Materiovigilância da Índia (MvPI) no país em 2015, com o único objetivo de monitorizar a segurança e garantir a qualidade dos dispositivos médicos utilizados no país. O MvPI estabeleceu centros de monitorização e disponibilizou um formulário de notificação de eventos adversos para ser utilizado por fabricantes/importadores/distribuidores, profissionais de saúde e outros. O não cumprimento dos requisitos do PMS pode resultar em penalizações, multas ou mesmo na recolha de produtos.
Requisitos específicos para PMS na Índia em dispositivos médicos
Os requisitos específicos para PMS na Índia estão descritos nas Regras para Dispositivos Médicos de 2017, que se aplicam a todos os dispositivos médicos comercializados no país. Essas regras foram criadas para garantir que os dispositivos médicos permaneçam seguros e eficazes ao longo do tempo e que quaisquer preocupações de segurança ou problemas com os produtos sejam identificados e resolvidos prontamente. O dossiê deve incluir os procedimentos de Relatórios de Vigilância Pós-Comercialização e os dados recolhidos pelo fabricante, abrangendo os detalhes das reclamações recebidas e as ações corretivas e preventivas (FSCA e FSN) tomadas para as mesmas.
- A pessoa responsável deve assinar e datar todas as informações fornecidas como parte do dossiê.
- Devem ser apresentados certificados de libertação de lotes e certificados de análise do produto acabado para um mínimo de 3 lotes consecutivos.
- Todos os certificados apresentados devem ser válidos no momento da apresentação.
- Qualquer informação que não seja pertinente para o dispositivo em questão pode ser indicada como "Não aplicável" nas secções/colunas relevantes da estrutura supramencionada, devendo ser especificadas as razões da não aplicabilidade.
Tipos de dados recolhidos e examinados durante o PMS com o objetivo de identificar quaisquer preocupações de segurança ou problemas com o produto
Durante a PMS, são recolhidos e analisados vários tipos de dados, incluindo:
- Relatórios de eventos adversos: Estes relatórios descrevem pormenorizadamente quaisquer efeitos secundários inesperados ou desfavoráveis que possam surgir durante a utilização de um dispositivo médico. O mau funcionamento de produtos, lesões em doentes e outras questões de segurança são alguns exemplos de acontecimentos adversos.
- Feedback dos doentes: Inclui o feedback dos doentes who utilizaram o dispositivo e dos especialistas em cuidados de saúde who têm experiência clínica com o mesmo.
- Dados de desempenho do dispositivo: Isto inclui informações sobre a eficácia do dispositivo no tratamento de condições específicas, bem como informações sobre a fiabilidade, durabilidade e outros parâmetros de desempenho do dispositivo.
- Reclamações e dados de serviço: Inclui informações sobre quaisquer reclamações ou problemas relacionados com o dispositivo, bem como dados sobre o serviço e a assistência prestados pelo fabricante.
Futuro do PMS para dispositivos médicos na Índia
Uma infinidade de fatores, incluindo tecnologias emergentes, mudanças nas estruturas regulatórias e maior colaboração entre agências regulatórias e fabricantes de dispositivos médicos, provavelmente afetarão o futuro da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para dispositivos médicos na Índia. O uso crescente de tecnologia digital e inteligência artificial (IA) em dispositivos médicos é uma tendência importante que deve deixar um impacto no PMS na Índia. Estas tecnologias abrem novas possibilidades para o PMS, fornecendo dados em tempo real sobre o funcionamento dos dispositivos e os resultados dos pacientes, bem como facilitando a descoberta de padrões e tendências em eventos adversos. Ao analisar estes dados, os fabricantes e os organismos reguladores podem identificar e resolver mais rapidamente quaisquer problemas de segurança ou falhas dos produtos.
O SGP desempenha um papel fundamental para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos na Índia e é imperativo que os fabricantes cumpram os requisitos regulamentares para manter a confiança dos doentes nos dispositivos médicos. Embora existam dificuldades na adoção de um SGP eficaz. Contacte imediatamente o nosso especialista em regulamentação para saber mais sobre o PMS na Índia.
