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PMS é e importância para os dispositivos médicos
A vigilância pós-comercialização (PMS) é uma componente fundamental do quadro regulamentar dos dispositivos médicos na Índia. É um procedimento sistemático para monitorizar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos pouco depois de terem sido lançados no mercado, através da recolha e análise de dados de várias fontes, tais como relatórios de eventos adversos, feedback dos doentes e dados de desempenho dos dispositivos. Isto ajuda a descobrir quaisquer potenciais falhas do dispositivo que não tenham sido detectadas durante a fase de testes pré-comercialização, bem como preocupações de segurança a longo prazo ou problemas com o produto que possam exigir medidas corretivas e melhorar as políticas e orientações regulamentares.
Papel da Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) nas PMS
Na Índia, a agência reguladora Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) desempenha um papel crucial na manutenção da conformidade com as especificações do SGP. O Ministério da Saúde e do Bem-Estar Familiar (MoHFW), Governo da Índia (GoI), autorizou e lançou o Programa de Materiovigilância da Índia (MvPI) no país em 2015, com o único objetivo de monitorizar a segurança e garantir a qualidade dos dispositivos médicos utilizados no país. O MvPI estabeleceu centros de monitorização e disponibilizou um formulário de notificação de eventos adversos para ser utilizado por fabricantes/importadores/distribuidores, profissionais de saúde e outros. O não cumprimento dos requisitos do PMS pode resultar em penalizações, multas ou mesmo na recolha de produtos.
Requisitos específicos para PMS na Índia em dispositivos médicos
Os requisitos específicos para o PMS na Índia estão descritos nas Regras de Dispositivos Médicos de 2017, que se aplicam a todos os dispositivos médicos comercializados no país. Estas regras foram concebidas para garantir que os dispositivos médicos permanecem seguros e eficazes ao longo do tempo e que quaisquer preocupações de segurança ou problemas com o produto são identificados e tratados prontamente. O dossiê deve incluir os procedimentos de comunicação da vigilância pós-comercialização e os dados recolhidos pelo fabricante, incluindo os pormenores das queixas recebidas e as medidas corretivas e preventivas (FSCA e FSN) tomadas para as mesmas.
- A pessoa responsável deve assinar e datar todas as informações fornecidas como parte do processo.
- Devem ser apresentados certificados de libertação de lotes e certificados de análise do produto acabado para um mínimo de 3 lotes consecutivos.
- Todos os certificados apresentados devem ser válidos no momento da apresentação.
- Qualquer informação que não seja pertinente para o dispositivo em questão pode ser indicada como "Não aplicável" nas secções/colunas relevantes da estrutura supramencionada, devendo ser especificadas as razões da não aplicabilidade.
Tipos de dados recolhidos e examinados durante o PMS com o objetivo de identificar quaisquer preocupações de segurança ou problemas com o produto
Durante a PMS, são recolhidos e analisados vários tipos de dados, incluindo:
- Relatórios de eventos adversos: Estes relatórios descrevem pormenorizadamente quaisquer efeitos secundários inesperados ou desfavoráveis que possam surgir durante a utilização de um dispositivo médico. O mau funcionamento de produtos, lesões em doentes e outras questões de segurança são alguns exemplos de acontecimentos adversos.
- Feedback dos doentes: Inclui o feedback dos doentes que utilizaram o dispositivo e dos especialistas em cuidados de saúde que têm experiência clínica com o mesmo.
- Dados de desempenho do dispositivo: Isto inclui informações sobre a eficácia do dispositivo no tratamento de condições específicas, bem como informações sobre a fiabilidade, durabilidade e outros parâmetros de desempenho do dispositivo.
- Reclamações e dados de serviço: Inclui informações sobre quaisquer reclamações ou problemas relacionados com o dispositivo, bem como dados sobre o serviço e a assistência prestados pelo fabricante.
Futuro do PMS para dispositivos médicos na Índia
Uma infinidade de fatores, incluindo tecnologias emergentes, mudanças nas estruturas regulatórias e maior colaboração entre agências regulatórias e fabricantes de dispositivos médicos, provavelmente afetarão o futuro da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para dispositivos médicos na Índia. O uso crescente de tecnologia digital e inteligência artificial (IA) em dispositivos médicos é uma tendência importante que deve deixar um impacto no PMS na Índia. Estas tecnologias abrem novas possibilidades para o PMS, fornecendo dados em tempo real sobre o funcionamento dos dispositivos e os resultados dos pacientes, bem como facilitando a descoberta de padrões e tendências em eventos adversos. Ao analisar estes dados, os fabricantes e os organismos reguladores podem identificar e resolver mais rapidamente quaisquer problemas de segurança ou falhas dos produtos.
O SGP desempenha um papel fundamental para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos na Índia e é imperativo que os fabricantes cumpram os requisitos regulamentares para manter a confiança dos doentes nos dispositivos médicos. Embora existam dificuldades na adoção de um SGP eficaz. Contacte imediatamente o nosso especialista em regulamentação para saber mais sobre o PMS na Índia.
