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Os fabricantes de dispositivos médicos têm de concluir o processo de registo de dispositivos médicos do Conselho de Cooperação do Golfo (CCG) para venderem os seus produtos no Barém, Kuwait, Omã, Qatar, Arábia Saudita e Emirados Árabes Unidos (EAU). O procedimento de registo garante que os dispositivos médicos vendidos nestes países cumprem os requisitos essenciais de qualidade e segurança, bem como os regulamentos relevantes. Os procedimentos de registo nos países do CCG podem diferir de um país para outro. No entanto, em geral, todos os procedimentos envolvem a apresentação de um pedido que contém pormenores sobre o produto e os métodos de fabrico. As autoridades reguladoras avaliam então o pedido e podem pedir mais pormenores ou ordenar ao fabricante que efectue investigação ou testes adicionais para apoiar a segurança e a eficácia do dispositivo.
Quadro regulamentar dos dispositivos médicos nos países do CCG
O quadro regulamentar dos dispositivos médicos nos países do CCG é supervisionado pelas autoridades nacionais de saúde de cada país, que são responsáveis pela definição e aplicação de regulamentos e requisitos para o registo de dispositivos médicos e acesso ao mercado. No entanto, estes países também trabalham em conjunto através do Comité Central do Golfo para o Registo de Medicamentos (GCC-DR) para harmonizar os requisitos regulamentares e facilitar o processo de registo de dispositivos médicos.
O GCC-DR é uma organização composta por representantes das autoridades nacionais de saúde de cada país do GCC. O seu principal objetivo é estabelecer normas e orientações para o registo de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos e coordenar o processo de registo entre os países membros.
O GCC-DR desenvolveu um conjunto comum de requisitos regulamentares, conhecido como as diretrizes do Comité Técnico de Harmonização do Golfo (GHTC), para garantir que os dispositivos médicos são vendidos nos países do GCC. As diretrizes do GHTC abrangem vários aspectos do registo de dispositivos médicos, tais como classificação, documentos, avaliação clínica e rotulagem. Fornecem também um quadro que os fabricantes podem seguir ao apresentarem pedidos de registo nos países do CCG.
Importância da classificação dos dispositivos segundo a Nomenclatura dos Dispositivos Médicos (MDN) e a Nomenclatura Mundial dos Dispositivos Médicos (GMDN)
A classificação dos dispositivos médicos é um aspeto vital do processo regulamentar, uma vez que determina o nível de controlo regulamentar exigido para um determinado dispositivo. Os requisitos regulamentares para os dispositivos médicos nos países do CCG alteram-se consoante a classificação do dispositivo. Os países do CCG utilizam a Nomenclatura de Dispositivos Médicos (MDN) estabelecida pelo Comité de Registo Central do CCG como base para a classificação. Para além da MDN, a Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos (GMDN) é utilizada como sistema de classificação auxiliar nos países do CCG. A GMDN é um sistema reconhecido internacionalmente que proporciona uma forma normalizada de identificar e classificar os dispositivos médicos.
Tipos de documentação técnica necessária
Para registar um dispositivo médico nos países do CCG, os fabricantes e importadores têm de apresentar um conjunto abrangente de documentação técnica às autoridades de saúde nacionais de cada país. Esta documentação é utilizada pelas respectivas autoridades para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo e para determinar se este cumpre os requisitos regulamentares relevantes. Os tipos de documentação técnica necessários para o registo de dispositivos médicos nos países do CCG incluem normalmente o seguinte:
- Dados de conceção e desempenho: Fornece uma descrição pormenorizada da conceção do dispositivo, incluindo a sua utilização prevista, especificações e caraterísticas de desempenho. Também deve incluir informações relevantes sobre quaisquer testes ou ensaios clínicos efectuados para demonstrar o desempenho e a segurança do dispositivo.
- Dados de segurança: Fornecem uma avaliação exaustiva dos riscos associados ao dispositivo, bem como informações sobre quaisquer medidas de gestão de riscos que tenham sido implementadas para mitigar esses riscos. Também deve incluir dados sobre quaisquer eventos adversos registados para o dispositivo.
- Rotulagem e instruções de utilização: A documentação deve incluir toda a rotulagem e instruções para a utilização do dispositivo, incluindo quaisquer avisos ou precauções que devam ser tidos em conta durante a utilização do dispositivo. A rotulagem e as instruções devem ser fornecidas na língua oficial do país onde o dispositivo está a ser registado.
- Documentação do sistema de gestão da qualidade: Esta documentação fornece provas do sistema de gestão da qualidade do fabricante e da sua conformidade com as normas internacionais de gestão da qualidade, como a ISO 13485. Deve também incluir informações sobre os processos do fabricante no que diz respeito à conceção, desenvolvimento, fabrico e vigilância pós-comercialização.
- Outra documentação: Poderá ser necessária documentação adicional, dependendo do tipo de dispositivo e dos requisitos regulamentares específicos do país onde o dispositivo está a ser registado. Esta pode incluir dados de ensaios clínicos, ficheiros de histórico do dispositivo e certificados de análise de quaisquer materiais ou componentes utilizados no dispositivo.
Representantes autorizados locais e suas responsabilidades específicas
Nos países do CCG, os fabricantes de dispositivos médicos sediados fora da região são obrigados a nomear um representante local autorizado para atuar em seu nome. O representante é responsável por garantir que os produtos do fabricante cumprem os requisitos regulamentares relevantes e que estão registados e aprovados para venda no mercado do CCG. As suas principais funções e responsabilidades são as seguintes:
- Registo de dispositivos médicos: Responsável pela apresentação do pedido de registo do dispositivo médico à autoridade reguladora relevante no país do CCG.
- Interação com as autoridades reguladoras: Serve como principal ponto de contacto entre o fabricante e as autoridades reguladoras no país do CCG.
- Conformidade com os requisitos regulamentares: Responsável por garantir que os produtos do fabricante cumprem os requisitos regulamentares relevantes no país do CCG, incluindo a rotulagem e as instruções de utilização.
- Tratamento de acontecimentos adversos: Responsável pelo tratamento e comunicação de eventos adversos associados aos produtos do fabricante no mercado do CCG.
- Renovação do registo: Responsável por assegurar que os produtos do fabricante são registados de novo junto das autoridades reguladoras relevantes de forma atempada.
Taxas associadas ao registo
Dependendo do país e do tipo de dispositivo a registar, as taxas de registo de dispositivos médicos variam de país para país nas nações do CCG. As taxas são normalmente cobradas pela autoridade reguladora do país onde o registo está a ser efectuado.
Para além das taxas de registo, os fabricantes e importadores podem incorrer nos custos de cumprimento dos requisitos regulamentares, tais como os relacionados com a documentação técnica, os dados clínicos, os sistemas de gestão da qualidade, a rotulagem e as instruções de utilização. Tanto a complexidade do dispositivo como os requisitos regulamentares nos países do CCG podem ter um impacto significativo nestes custos.
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