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Um Relatório de Avaliação do Desempenho (PER) é um documento clínico exaustivo que demonstra a segurança e o desempenho dos dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD). A apresentação deste documento é obrigatória para os fabricantes colocarem os seus IVD no mercado da União Europeia (UE). O PER assenta nos três (03) pilares de demonstração de dados seguintes:
- Relatório de validade científica (SVR)
- Relatório de desempenho analítico (APR)
- Relatório de desempenho clínico (CPR)
A PER é apresentada aos organismos notificados (ON) para o procedimento de avaliação da conformidade, com base no qual os IVD recebem a declaração de conformidade (DoC) e a aprovação da marcação Conformité Européenne (CE). O artigo 56.º e o anexo XIII dos Regulamentos IVD da UE (IVDR) 2017/746 estabelecem em pormenor os requisitos para a PER. No entanto, compreender uma PER pode ser um desafio. Assim, neste artigo, analisaremos uma sinopse do processo global de avaliação do desempenho dos dispositivos IVD. As etapas envolvidas no processo são as seguintes:
- Conceção do PEP: O primeiro passo é a conceção de um Plano de Avaliação do Desempenho (PEP), que é um esboço do processo de avaliação do desempenho que conduz ao PER. Envolve a identificação dos sistemas e processos necessários para gerar provas clínicas com base em aspectos como caraterísticas de desempenho, inovação e/ou novidade dos dispositivos, utilização prevista, etc.
- Recolha e estabelecimento de dados: Esta etapa envolve a identificação e avaliação dos dados disponíveis de acordo com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR), nos termos do Anexo I da EU IVDR 2017/746. Também inclui identificar se é necessário algum apoio adicional ou se existe alguma lacuna no que diz respeito à demonstração de dados para SVR, APR e CPR.
É necessária uma pesquisa bibliográfica exaustiva através de bases de dados sólidas como a PubMed, a Biblioteca Cochrane, etc., juntamente com uma estratégia sólida. Além disso, o apoio de dados clínicos adicionais, tais como experiência clínica, ensaios clínicos, dados internos (extractos de reuniões, estudos clínicos em curso, etc.) e dados de vigilância pós-comercialização (PMS) podem complementar o relatório. Os dados clínicos devem ser definidos com base na prática atualmente reconhecida como a mais avançada.
- Análise e interpretação dos dados: Os dados recolhidos são analisados em termos da sua segurança (por exemplo, erros de diagnóstico) e das suas caraterísticas de desempenho (por exemplo, sensibilidade, exatidão, veracidade, precisão, reprodutibilidade, etc.). De seguida, os dados são interpretados para verificar o significado clínico das caraterísticas de desempenho do dispositivo. Esta é frequentemente demonstrada através de análises comparativas com as caraterísticas de desempenho de outros dispositivos no mercado ou com as normas estabelecidas. Os dados devem ser suficientemente quantitativos para abordar as reivindicações estabelecidas para o IVD e detetar quaisquer lacunas que possam desencadear um acompanhamento do desempenho pós-comercialização (PMPF).
- Preparação do PER: Com base nos dados recolhidos, o estabelecimento, a análise, as interpretações, as avaliações e as conclusões são documentados no PER. No caso dos DIV das classes C e D, é igualmente elaborado um resumo da segurança e do desempenho, juntamente com o PER.
- Apresentação e atualização do PER: O PER preenchido deve ser apresentado ao respetivo organismo notificado (ON) responsável pela avaliação da conformidade do dispositivo.
Além disso, o PER deve ser atualizado ao longo do ciclo de vida do dispositivo, à medida que forem surgindo novos dados. Os fabricantes devem criar um sistema de PMS para monitorizar o desempenho dos seus dispositivos e comunicar quaisquer acontecimentos adversos às autoridades competentes.
A conformidade com a diretiva IVDR da UE e a preparação de uma PER abrangente são cruciais para os fabricantes que pretendem comercializar os seus dispositivos IVD na UE. A preparação do PER é um processo complexo e moroso que requer conhecimentos especializados significativos em investigação clínica, estatística e Assuntos Regulamentares (RA).
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