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A Inteligência Artificial (IA) tem o potencial de revolucionar o sector dos cuidados de saúde, melhorando a precisão, a eficiência e a rapidez do diagnóstico e do tratamento. No entanto, o desenvolvimento e a implementação de dispositivos médicos com IA também colocam desafios regulamentares significativos. Em resposta, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China emitiu diretrizes para o registo e análise de dispositivos médicos com IA. Esta análise fornecerá uma visão abrangente destas diretrizes, das suas implicações e do seu potencial impacto nos dispositivos médicos com IA na China.
A diretriz, intitulada "Princípios orientadores para a revisão técnica de dispositivos médicos de inteligência artificial", foi publicada pela NMPA em março de 2022. A diretriz descreve os requisitos para o desenvolvimento, registo e revisão de dispositivos médicos de IA na China. A diretriz aplica-se a todos os dispositivos médicos com IA, incluindo os utilizados para diagnóstico, tratamento e monitorização de doenças.
As orientações indicam que os dispositivos médicos com IA devem ser desenvolvidos de acordo com os princípios da gestão da qualidade dos dispositivos médicos e que devem cumprir os requisitos das normas nacionais pertinentes. Além disso, os algoritmos de IA utilizados nos dispositivos médicos devem ser validados e verificados para garantir a sua segurança, eficácia e fiabilidade. As orientações exigem também que os dispositivos médicos com IA sejam concebidos tendo em conta a segurança do utilizador e que sejam de fácil utilização.
Implicações e impacto: A diretriz tem implicações significativas para o desenvolvimento e a implantação de dispositivos médicos com IA na China. Fornece orientações claras sobre os requisitos regulamentares para os dispositivos médicos com IA, o que pode ajudar as empresas a desenvolver e registar os seus produtos de forma mais eficiente. No entanto, as diretrizes também estabelecem padrões elevados para os dispositivos médicos com IA, que podem ser difíceis de cumprir pelas empresas.
Além disso, a diretriz reflecte a estratégia mais ampla da China para se tornar um líder mundial em tecnologia de IA. Ao promover o desenvolvimento e a implantação de dispositivos médicos de IA, a China pretende reforçar a sua posição na indústria global de IA e fornecer soluções inovadoras para enfrentar os desafios de saúde do país.
Além disso, a NMPA também publicou documentos de orientação sobre tipos específicos de dispositivos médicos com IA, como as "Diretrizes técnicas para a aplicação clínica do sistema de diagnóstico e tratamento assistido por inteligência artificial médica para o cancro do pulmão" e as "Diretrizes técnicas para a aplicação clínica do sistema de diagnóstico e tratamento assistido por inteligência artificial médica para a doença arterial coronária". Estas orientações fornecem requisitos e recomendações mais específicos para o desenvolvimento e registo de dispositivos médicos com IA nestas áreas.
É importante notar que estas diretrizes estão sujeitas a alterações à medida que o campo dos dispositivos médicos com IA continua a evoluir, e as empresas devem rever e cumprir regularmente os regulamentos e diretrizes mais actuais para garantir a segurança e a eficácia dos seus produtos.
O processo de registo de dispositivos médicos com IA na China envolve várias etapas, que são descritas nas diretrizes emitidas pela NMPA. O processo pode ser resumido da seguinte forma:
- Determinar a classificação do dispositivo médico com IA: A classificação do dispositivo é baseada no nível de risco associado à sua utilização. Existem três (03) classes: Classe I (baixo risco), Classe II (risco moderado) e Classe III (alto risco).
- Obter um certificado de registo do produto: O fabricante deve obter um certificado de registo do produto da NMPA para o dispositivo médico de IA. Para tal, é necessário apresentar um pedido de registo, incluindo documentação técnica, dados de ensaios clínicos (se necessário) e outras informações relevantes.
- Realizar ensaios clínicos (se necessário): Dependendo do nível de risco do dispositivo, podem ser necessários ensaios clínicos para demonstrar a segurança e a eficácia do dispositivo. O NMPA fornece requisitos específicos para a conceção e realização de ensaios clínicos.
- Apresentar relatórios de vigilância pós-comercialização (PMS): Depois de o dispositivo ser aprovado e estar no mercado, o fabricante é obrigado a apresentar relatórios de PMS à NMPA. Estes relatórios incluem informações sobre eventos adversos, controlo de qualidade e outros dados de segurança e eficácia.
É importante notar que o processo de registo de dispositivos médicos com IA na China é complexo e pode demorar vários anos a ser concluído. Além disso, a NMPA pode exigir documentação ou informações adicionais durante o processo de revisão, o que pode atrasar ainda mais o processo de aprovação. Por conseguinte, recomenda-se que os fabricantes trabalhem em estreita colaboração com consultores regulamentares ou representantes legais que estejam familiarizados com o processo e possam ajudar a navegar pelos requisitos regulamentares.
Para analisar o registo e a revisão dos dispositivos médicos de IA na China, contacte o nosso especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
