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A Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TMMDA) é a Agência Reguladora/Autoridade de Saúde (HA) do Governo da Turquia. Actua como autoridade reguladora dos medicamentos, dispositivos médicos, produtos de saúde, produtos de higiene pessoal e cosméticos na Turquia. Recentemente, a TMMDA publicou um documento de orientação dedicado às retiradas e recolhas de produtos de diagnóstico geral e in vitro. Fornece uma panorâmica dos requisitos regulamentares aplicáveis e das recomendações a considerar pelos fabricantes, instituições de cuidados de saúde e outras partes envolvidas nas operações de dispositivos médicos para garantir a sua segurança e eficácia.
Para cumprir os requisitos regulamentares, o TMMDA define um conjunto de responsabilidades de várias partes envolvidas nas operações de dispositivos médicos, no que diz respeito a retiradas e recolhas.
Responsabilidades dos operadores económicos (OE) e das outras partes
- Garantir a eficácia do processo de retirada e efetuar retiradas voluntárias para proteger a saúde pública e a segurança dos doentes.
- Elaborar e executar um plano de retirada e notificar o TMMDA em caso de retirada iniciada por este último.
- Notificar o TMMDA se um dispositivo afetado tiver sido colocado no mercado da União Europeia (UE). Além disso, a agência responsável pela certificação do dispositivo médico afetado deve ser notificada dos riscos associados.
- Fornecer todas as informações e documentação relacionadas com os dispositivos afectados e com as medidas tomadas durante uma retirada, quando solicitado pelo TMMDA.
- Cumprir todas as obrigações relacionadas com a vigilância pós-comercialização (PMS), tais como o desenvolvimento, a implementação e a execução de procedimentos adequados.
Se uma retirada tiver sido iniciada e se a EO estiver envolvida no armazenamento, distribuição, venda e utilização de dispositivos médicos, as suas responsabilidades incluem:
- Interromper os serviços (marketing) e a utilização dos dispositivos retirados e iniciar imediatamente as acções necessárias.
- Contactar os locais onde os dispositivos retirados foram distribuídos.
- Conservar todos os registos relacionados com a retirada e disponibilizá-los, quando solicitado pela autoridade.
- Encaminhar o dispositivo retirado para a cadeia de abastecimento seguinte para iniciar o processo de devolução e preencher o formulário de resposta em conformidade com a notificação de retirada do mercado/notificação de retirada.
Responsabilidades das instituições de saúde
- Notificar a autoridade reguladora, outras partes e agências de certificação sobre as decisões de retirada, no caso de um dispositivo de alto risco.
- Anunciar as acções de retirada e de recolha de forma adequada, para além das publicações/anúncios no sítio Web.
- Efetuar avaliações de risco contínuas para garantir que os riscos do dispositivo estão dentro do nível aceitável.
- Acompanhamento da execução correta e da eficácia real das retiradas e recolhas iniciadas no que diz respeito aos dispositivos médicos utilizados.
- Documentar os procedimentos, manter registos e fornecer os documentos necessários quando a autoridade os solicita.
O TMMDA também descreve as formas acessíveis de classificar as não-conformidades associadas aos dispositivos médicos. As não conformidades podem ser classificadas nas três (03) classes seguintes:
- Primeira classe: Não conformidades que representam riscos graves associados ao dispositivo em questão e que podem resultar numa deterioração grave temporária ou permanente do estado de saúde dos doentes ou representar uma ameaça grave para a saúde pública.
- Segunda classe: Não conformidades relacionadas com dispositivos que causam ou podem causar uma deterioração temporária e curável da saúde do doente, do utilizador ou de outro indivíduo.
- Terceira classe: Não-conformidades contrárias às disposições dos regulamentos técnicos, com exceção da segurança do produto.
A classificação acima referida terá impacto na abordagem relativa às retiradas e recolhas das seguintes duas (02) formas:
- As retiradas e recolhas aplicam-se a não conformidades de primeira classe.
- A retirada do mercado aplica-se às não conformidades de segunda e terceira classe.
De acordo com o documento de orientação, o processo de retirada e recolha envolve as seguintes fases
- Se o dispositivo não cumprir os requisitos regulamentares, o TMMDA tomará as medidas necessárias para iniciar uma retirada e uma recolha, consoante a classe de não conformidade e os riscos associados ao dispositivo.
- A TMMDA anunciará a decisão de retirada e de recolha no seu sítio Web oficial ou comunicá-la-á às partes envolvidas.
- As partes envolvidas devem apresentar um projeto de plano, juntamente com a notificação para análise da autoridade, no prazo de dez (10) dias a contar da data de emissão da notificação.
- A TMMDA analisará os projectos e comunicará as suas reacções. Poderão sugerir alterações ao plano ou a notificação.
- Assim que o TMMDA concordar com o plano de retirada e recolha e com a notificação, a parte responsável pelo dispositivo médico deve iniciar o(s) respetivo(s) processo(s) e assegurar que o dispositivo afetado é retirado do mercado sem atrasos indevidos.
Conclusão
Em conclusão, o documento de orientação descreve os requisitos regulamentares específicos e as responsabilidades das várias partes envolvidas nas operações de dispositivos médicos, no que diz respeito às retiradas e recolhas. Além disso, destaca a classificação das não-conformidades e os pontos-chave do processo de retirada e recolha.
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