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O setor de dispositivos médicos é caracterizado por inovação e avanços constantes. No entanto, a jornada de um dispositivo médico não termina com a sua entrada no mercado. A vigilância pós-comercialização (PMS) e a comunicação de informações são componentes críticos do ciclo de vida de um dispositivo, que garantem a segurança e a eficácia contínuas para os utilizadores finais. Para resolver esta questão, a Food and Drug Administration (FDAUS estabeleceu requisitos rigorosos de PMS para proteger a saúde pública. Este blogue irá explorar a importância destes processos e descrever os requisitos e as melhores práticas FDAUS para os fabricantes de dispositivos médicos.
A importância da TPM
O SGP envolve a recolha, análise e interpretação ativa, sistemática e cientificamente válida de dados ou outras informações sobre dispositivos médicos comercializados. Serve várias funções vitais, tais como:
- Identificação de eventos adversos: O PMS ajuda a detetar e monitorizar eventos adversos ou avarias do dispositivo que podem não ter sido evidentes durante os testes pré-comercialização.
- Avaliação do desempenho a longo prazo: O PMS fornece dados sobre a segurança e a eficácia a longo prazo dos dispositivos, especialmente os que são implantáveis ou que sustentam a vida.
- Informar acções regulamentares: As informações recolhidas podem conduzir a acções regulamentares, tais como recolhas, comunicações de segurança ou alterações à rotulagem.
- Orientações para a prática clínica: Os dados do mundo real da PMS podem influenciar as diretrizes clínicas e a utilização de dispositivos.
Requisitos de PMSFDA US
FDA US FDA que o PMS seja realizado para determinados dispositivos médicos de Classe II ou Classe III, a fim de abordar questões de saúde pública relacionadas à segurança e eficácia. Os requisitos incluem:
- Planos de PMS: Os fabricantes devem apresentar planos de PMS que descrevam a metodologia de recolha e análise de dados.
- Relatórios atempados: Os fabricantes devem apresentar um relatório intercalar dentro do prazo indicado no plano do SGP e o relatório final no prazo máximo de três (03) meses após a conclusão do estudo.
- Conteúdo dos relatórios PMS: Os relatórios PMS devem conter informações específicas que ajudem aFDA US FDA um dispositivo específico, o PMS que está a ser realizado, o seu estado e quaisquer motivos para atrasos ou vigilância incompleta.
- AçõesFDA US : Com base nos dados do PMS, aFDA US FDA solicitar ao fabricante alterações na rotulagem, emitir novas ordens de vigilância ou tomar outras medidas regulatórias para proteger a saúde pública.
FDA US FDA emitir uma nova ordem de PMS em várias circunstâncias, incluindo, mas não se limitando às seguintes:
- Se os resultados da TPM em curso levantarem novos problemas ou questões sobre a segurança ou a eficácia de um dispositivo.
- Compreender melhor a natureza, a gravidade ou a frequência dos problemas suspeitos comunicados nos relatórios de eventos adversos ou na literatura publicada.
- Para obter mais informações sobre o desempenho do dispositivo, associado à prática clínica no mundo real.
- Abordar questões de longo prazo ou pouco frequentes relacionadas com a segurança e a eficácia de dispositivos implantáveis e outros, para os quais os ensaios pré-comercialização apenas forneceram informações limitadas.
- Quando ocorrem acontecimentos adversos graves inesperados ou inexplicáveis depois de um dispositivo ter sido comercializado, se se verificar um aumento da gravidade dos acontecimentos adversos ou se se verificar um aumento da frequência dos acontecimentos adversos graves.
- Se for necessário definir melhor a associação entre problemas e dispositivos.
- Se a PMS tiver de ser realizada para avaliar a eficácia do dispositivo na deteção ou tratamento de uma doença ou patologia, em vez do substituto inicialmente utilizado para a avaliação antes da comercialização.
Melhores práticas para PMS e relatórios
Para cumprir os requisitosFDA US e garantir a eficácia do PMS e dos relatórios, os fabricantes devem adotar estas práticas recomendadas:
- Desenvolver um plano abrangente: Um plano PMS sólido deve incluir objectivos, metodologias e prazos claros para a recolha de dados e a elaboração de relatórios.
- Assegurar a recolha de dados de qualidade: Os fabricantes devem recolher dados de forma ativa e sistemática para garantir que são cientificamente válidos e fiáveis.
- Manter uma comunicação aberta: Os fabricantes devem manter um diálogo contínuo com aFDA US , especialmente se surgirem novas questões de segurança ou se houver alterações no estado de vigilância.
- Resolver prontamente os problemas identificados: Os fabricantes devem resolver prontamente quaisquer problemas ou acontecimentos adversos identificados através da vigilância, a fim de atenuar os riscos potenciais para os doentes.
- Manter registos precisos: Os fabricantes devem manter documentação detalhada de todas as atividades de vigilância para fins de conformidade e para responder a quaisquer perguntas daFDA US .
FDA US FDA ter de tomar medidas adicionais, com base nos resultados do PMS, se a vigilância levantar novas questões ou dúvidas sobre a segurança e eficácia de um dispositivo médico. Essas medidas podem incluir:
- Solicitar alterações à rotulagem do dispositivo para refletir informações adicionais recolhidas a partir do PMS.
- Emissão de uma nova ordem PMS para resolver quaisquer novos problemas que sejam identificados.
- Considerar acções administrativas ou regulamentares para proteger a saúde pública, como a retirada de um dispositivo ou o pedido de atualização da declaração das indicações de utilização de um dispositivo.
- Tomar medidas de conformidade ou de execução se os dados fornecidos no relatório forem insuficientes ou suscitarem novas preocupações.
- Emitir comunicações de segurança para fornecer recomendações sobre a gestão dos doentes, se necessário.
Através das ações acima, aFDA US FDA garantir a segurança e eficácia contínuas dos dispositivos médicos no mercado e proteger a saúde pública.
Para concluir, o PMS e os relatórios não são meras obrigações regulatórias, mas também são essenciais para a segurança e eficácia dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida. Ao aderir aos requisitosFDA US e implementar as melhores práticas, os fabricantes podem contribuir para a proteção da saúde pública e o avanço da tecnologia médica. À medida que os dispositivos médicos continuam a evoluir, o mesmo ocorre com as estratégias para monitorizar o seu desempenho pós-comercialização e garantir que o atendimento ao paciente permaneça na vanguarda da inovação. Para todos os seus requisitosFDA dispositivos médicosFDA US , entre em contacto com a Freyr e deixe que os nossos especialistas regulamentares o orientem ao longo do processo!
