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O domínio dos dispositivos médicos é um domínio de constante inovação e avanço. No entanto, o percurso de um dispositivo médico não termina com a sua entrada no mercado. A vigilância pós-comercialização (PMS) e os relatórios são componentes críticos do ciclo de vida de um dispositivo, que garantem a segurança e a eficácia contínuas dos utilizadores finais. Para o efeito, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos estabeleceu requisitos rigorosos de PMS para proteger a saúde pública. Este blogue irá explorar a importância destes processos e delinear os requisitos e as melhores práticas da FDA para os fabricantes de dispositivos médicos.
A importância da TPM
O SGP envolve a recolha, análise e interpretação ativa, sistemática e cientificamente válida de dados ou outras informações sobre dispositivos médicos comercializados. Serve várias funções vitais, tais como:
- Identificação de eventos adversos: O PMS ajuda a detetar e monitorizar eventos adversos ou avarias do dispositivo que podem não ter sido evidentes durante os testes pré-comercialização.
- Avaliação do desempenho a longo prazo: O PMS fornece dados sobre a segurança e a eficácia a longo prazo dos dispositivos, especialmente os que são implantáveis ou que sustentam a vida.
- Informar acções regulamentares: As informações recolhidas podem conduzir a acções regulamentares, tais como recolhas, comunicações de segurança ou alterações à rotulagem.
- Orientações para a prática clínica: Os dados do mundo real da PMS podem influenciar as diretrizes clínicas e a utilização de dispositivos.
Requisitos de PMS da FDA dos EUA
A FDA dos EUA exige a realização de PMS para determinados dispositivos médicos de Classe II ou Classe III, para responder a preocupações de saúde pública relativas à segurança e eficácia. Os requisitos incluem:
- Planos de PMS: Os fabricantes devem apresentar planos de PMS que descrevam a metodologia de recolha e análise de dados.
- Relatórios atempados: Os fabricantes devem apresentar um relatório intercalar dentro do prazo indicado no plano do SGP e o relatório final no prazo máximo de três (03) meses após a conclusão do estudo.
- Conteúdo dos relatórios de PMS: Os relatórios do SGP devem conter informações específicas que ajudem a FDA dos EUA a identificar um dispositivo específico, o SGP que está a ser realizado, o seu estado e quaisquer razões para atrasos ou vigilância incompleta.
- Acções da FDA dos EUA: Com base nos dados do PMS, a FDA dos EUA pode solicitar ao fabricante alterações de rotulagem, emitir novas ordens de vigilância ou tomar outras medidas regulamentares para proteger a saúde pública.
A FDA dos EUA pode emitir uma nova ordem de PMS em várias circunstâncias, incluindo, entre outras, as seguintes:
- Se os resultados da TPM em curso levantarem novos problemas ou questões sobre a segurança ou a eficácia de um dispositivo.
- Compreender melhor a natureza, a gravidade ou a frequência dos problemas suspeitos comunicados nos relatórios de eventos adversos ou na literatura publicada.
- Para obter mais informações sobre o desempenho do dispositivo, associado à prática clínica no mundo real.
- Abordar questões de longo prazo ou pouco frequentes relacionadas com a segurança e a eficácia de dispositivos implantáveis e outros, para os quais os ensaios pré-comercialização apenas forneceram informações limitadas.
- Quando ocorrem acontecimentos adversos graves inesperados ou inexplicáveis depois de um dispositivo ter sido comercializado, se se verificar um aumento da gravidade dos acontecimentos adversos ou se se verificar um aumento da frequência dos acontecimentos adversos graves.
- Se for necessário definir melhor a associação entre problemas e dispositivos.
- Se a PMS tiver de ser realizada para avaliar a eficácia do dispositivo na deteção ou tratamento de uma doença ou patologia, em vez do substituto inicialmente utilizado para a avaliação antes da comercialização.
Melhores práticas para PMS e relatórios
Para cumprir os requisitos da FDA dos EUA e garantir a eficácia da PMS e dos relatórios, os fabricantes devem adotar estas melhores práticas:
- Desenvolver um plano abrangente: Um plano PMS sólido deve incluir objectivos, metodologias e prazos claros para a recolha de dados e a elaboração de relatórios.
- Assegurar a recolha de dados de qualidade: Os fabricantes devem recolher dados de forma ativa e sistemática para garantir que são cientificamente válidos e fiáveis.
- Manter uma comunicação aberta: Os fabricantes devem manter um diálogo permanente com a FDA dos EUA, especialmente se surgirem novas questões de segurança ou se houver alterações no estado de vigilância.
- Resolver prontamente os problemas identificados: Os fabricantes devem resolver prontamente quaisquer problemas ou acontecimentos adversos identificados através da vigilância, a fim de atenuar os riscos potenciais para os doentes.
- Manter registos exactos: Os fabricantes devem manter documentação detalhada de todas as actividades de vigilância para fins de conformidade e para responder a quaisquer inquéritos da FDA dos EUA.
A FDA dos EUA pode ter de tomar medidas adicionais, com base nos resultados do PMS, se a vigilância levantar novos problemas ou questões relativamente à segurança e eficácia de um dispositivo médico. Estas acções podem incluir:
- Solicitar alterações à rotulagem do dispositivo para refletir informações adicionais recolhidas a partir do PMS.
- Emissão de uma nova ordem PMS para resolver quaisquer novos problemas que sejam identificados.
- Considerar acções administrativas ou regulamentares para proteger a saúde pública, como a retirada de um dispositivo ou o pedido de atualização da declaração das indicações de utilização de um dispositivo.
- Tomar medidas de conformidade ou de execução se os dados fornecidos no relatório forem insuficientes ou suscitarem novas preocupações.
- Emitir comunicações de segurança para fornecer recomendações sobre a gestão dos doentes, se necessário.
Através das acções acima referidas, a FDA dos EUA pretende garantir a segurança e a eficácia contínuas dos dispositivos médicos no mercado e proteger a saúde pública.
Para concluir, o PMS e a comunicação não são apenas obrigações regulamentares, mas são também parte integrante da segurança e eficácia dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida. Ao aderir aos requisitos da FDA dos EUA e ao implementar as melhores práticas, os fabricantes podem contribuir para a proteção da saúde pública e para o avanço da tecnologia médica. À medida que os dispositivos médicos continuam a evoluir, o mesmo acontece com as estratégias para monitorizar o seu desempenho pós-comercialização e garantir que os cuidados com os doentes permanecem na vanguarda da inovação. Para todos os seus requisitos de dispositivos médicos relacionados com a FDA dos EUA, contacte a Freyr e deixe que os nossos especialistas em Regulamentação o guiem ao longo do processo!
