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O desenvolvimento de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) é um exemplo clássico no sector dos cuidados de saúde, em que a tecnologia moderna permitiu aos profissionais de saúde melhorar os regimes de tratamento de condições de saúde graves e potencialmente fatais. Enquanto as agências reguladoras de todo o mundo estão a trabalhar no sentido de harmonizar os regulamentos para comercializar os IVD, a NMPA da China conduziu a diretrizes rigorosas para a regulamentação dos IVD no mercado chinês.
Os IVD na China são conhecidos como reagentes de diagnóstico in vitro e são classificados com base numa abordagem baseada no risco. Tal como os dispositivos médicos, NMPA publicou um catálogo de classificação para os reagentes de diagnóstico in vitro, a fim de facilitar o processo de classificação. No caso de reagentes para diagnóstico in vitro recentemente desenvolvidos que ainda não tenham sido incluídos no catálogo de classificação, o requerente pode solicitar diretamente o registo de produtos reagentes para diagnóstico in vitro da classe III ou determinar a categoria do produto de acordo com as regras de classificação abaixo indicadas.
Classe | A extensão do risco para os seres humanos |
Classe I | Baixo risco |
Classe II | Risco médio |
Classe III | Risco elevado |
O processo de registo e aprovação de reagentes IVD na China depende da classe de risco IVD. Os reagentes IVD da classe I estão sujeitos a um processo de arquivamento em que o requerente deve apresentar os documentos necessários à NMPA, enquanto os reagentes IVD das classes II e III estão sujeitos a um processo de registo em que os requerentes devem apresentar os documentos comprovativos necessários à NMPA do sistema eRPS. O tempo normal que a NMPA leva NMPA analisar e emitir o certificado de aprovação para reagentes IVD de classe I é de cerca de um (01) dia a quatro (04) semanas, enquanto que, para IVDs de classe II e III, leva cerca de 12 a 24 meses a partir da apresentação da submissão.
Os requerentes de reagentes de IVD das classes II e III devem fornecer dados de ensaios clínicos durante a apresentação. Para os reagentes IVD incluídos no catálogo isento de ensaios clínicos, os requerentes devem fornecer dados de avaliação clínica, incluindo uma análise comparativa com produtos comercializados de forma semelhante, dados de comparação metodológica, análise de dados da literatura relevante e análise de dados empíricos. Os ensaios clínicos podem ser dispensados nas seguintes circunstâncias:
- O princípio da reação é claro, a conceção está finalizada, o processo de produção está maduro e os reagentes IVD da mesma variedade no mercado têm sido utilizados clinicamente durante muitos anos sem registos de eventos graves ou adversos, e a utilização convencional não é alterada.
- A segurança e a eficácia do reagente IVD podem ser comprovadas através de uma comparação metodológica da mesma variedade.
Os requerentes devem também apresentar o protocolo do ensaio clínico e a aprovação do comité de ética antes de iniciarem os ensaios clínicos. Os DIV de classe III devem ser objeto de um estudo multicêntrico com, pelo menos, três centros clínicos.
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um agente chinês com sede registada na China para a apresentação e aprovação dos reagentes IVD. A submissão todos os documentos de apoio devem estar em língua chinesa. Quando a mesma submissão de registo submissão diferentes especificações de embalagem, apenas um produto com especificação de embalagem poderá ser inspecionado, e o produto para inspeção deverá ser capaz de representar a segurança e a eficácia do produto que se candidata ao registo ou arquivamento. A sua produção deverá cumprir os requisitos relevantes das Boas Práticas de Fabrico para Dispositivos Médicos.
O procedimento para obter acesso ao mercado de IVD na China é longo, complicado e imprevisível. As empresas têm de navegar por uma miríade de regulamentos a nível nacional e provincial antes de os produtos poderem ser aprovados e registados na China. Os fabricantes podem colaborar com especialistas profissionais em regulamentação para os ajudar a colocar os seus produtos no mercado chinês.
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