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Há muito que se constata que a inovação é o motor do sector das ciências da vida, e esta situação manter-se-á perpetuamente. Para melhorar a saúde humana, foram lançados no mercado muitos medicamentos/dispositivos inovadores. Para o bem, alguns deles moldaram bem a humanidade, mas, infelizmente, alguns tiveram de ser retirados do mercado devido a reacções adversas e a contratempos no fabrico e nos procedimentos regulamentares. Para reduzir as reacções adversas e garantir que cada produto inovador atinja o seu objetivo final de proteger a saúde humana, as autoridades sanitárias mundiais, como sempre, estão a desenvolver os seus regulamentos e a abrir caminhos regulamentares. Além disso, estão continuamente a envidar enormes esforços para educar a indústria sobre os cenários regulamentares futuros. A Ciência Regulamentar 2025 e a Farmacovigilância 2030 da EMA são alguns deles. Concordamos que parecem ser a longo prazo. Mas funcionam como trampolins. Não é verdade?
Da mesma forma, muitas autoridades de saúde proeminentes em todo o mundo estão a atualizar os seus regulamentos. Como acabámos de começar com 2020, gostaríamos de lhe dar uma melhor perspetiva sobre os regulamentos globais relativos a produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e suplementos alimentares, etc. Em termos simples, é apenas um alerta regulamentar para uma conformidade bem-sucedida em 2020 e mais adiante. Vamos dar uma olhada na lista abrangente dos próximos regulamentos do setor.
Actualizações regulamentares 2020 - Produtos farmacêuticos
O Ministério da Saúde do Canadá vai implementar o formato eCTD para as apresentações de DMF
De acordo com a última atualização da Health Canada, o formato eCTD obrigatório para DMFs entrará em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020. O objetivo da introdução deste mandato é simplificar o processo de apresentação para o HC e alinhar-se com as autoridades reguladoras globais.
Para se alinharem e cumprirem os últimos avanços do Ministério da Saúde do Canadá, os titulares de DMF devem utilizar o formato eCTD para todos os tipos de actividades regulamentares a seguir mencionados:
- Novos ficheiros principais de tipo I - Substância medicamentosa
- Novos ficheiros principais de tipo II - Sistemas de fecho de contentores e componentes
- Novos ficheiros principais de tipo III - Excipientes
- Novos ficheiros principais de tipo IV - Medicamentos
A conversão de DMF não eCTD para o formato eCTD não é obrigatória.
A EDQM vai exigir o formato eCTD para os pedidos CEP
Como parte do roteiro revisto (2016-2020), a Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) publicou uma notificação indicando que o formato eCTD será obrigatório para a apresentação de pedidos de Certificado de Adequação às monografias da Farmacopeia Europeia (CEP).
Diz-se que o formato eCTD entrará em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020. Após a data indicada, a EDQM não aceitará qualquer apresentação de NeeS para pedidos de CEP, incluindo notificações, renovações e revisões.
O requisito de rotulagem da TGA e o fim do período de transição
A Therapeutic Goods Administration (TGA) introduziu novos requisitos de rotulagem para os rótulos dos medicamentos, que entraram em vigor a partir de 31 de agosto de 2016. As alterações nos requisitos de rotulagem foram efectuadas para se alinharem com as melhores normas do sector e ajudar os consumidores a fazerem uma escolha informada. A agência concedeu um período de transição de 4 anos aos promotores para se alinharem com os novos requisitos de rotulagem. O período de transição terminará em 31 de agosto de 2020, após o qual todos os rótulos dos medicamentos devem cumprir os requisitos das novas regras de rotulagem.
Extensão da FDA para a apresentação de DMF Tipo III eCTD
Depois de adiar por duas vezes o prazo para a apresentação de DMF tipo III em formato eletrónico, a Food and Drugs Administration (FDA) prorrogou finalmente o prazo até 5 de maio de 2020. Após o fim do prazo, os DMF apresentados em formato não-eCTD não serão aceites pela FDA. No entanto, se um DMF já tiver sido apresentado à FDA em formato papel, não precisa de ser apresentado novamente em formato eletrónico.
Formulário de informação sobre novos produtos (PI) da TGA
Em 8 de novembro de 2017, a Therapeutic Goods Administration (TGA) aprovou um novo formulário de Informação sobre o Produto (IP) para medicamentos. Os formulários de IP foram obrigatórios a partir de 1 de janeiro de 2018, tendo sido concedido aos promotores um período de transição de dois anos, que termina a 31 de dezembro de 2020. Os avanços no formulário PI resultaram também dos esforços da TGA para se alinhar com os requisitos globais de formatação. As principais alterações do novo formulário PI incluem:
- Reordenar o conteúdo de modo a dar prioridade às informações críticas
- Atualização dos títulos e subtítulos para os alinhar com as normas utilizadas a nível mundial
Alterações da TGA aos nomes dos ingredientes
O período de transição para o alinhamento com os nomes actualizados dos ingredientes dos medicamentos terminará em 30 de abril de 2020. A partir de 1 de maio de 2020, todos os patrocinadores de medicamentos serão obrigados a refletir os nomes actualizados dos ingredientes nos rótulos dos medicamentos. Os patrocinadores devem seguir as instruções abaixo mencionadas para os medicamentos antes do fim do período de transição:
- Produtos existentes - Para os medicamentos que já estão no mercado, os promotores devem atualizar os seus rótulos e documentos de apoio para refletir os novos nomes dos ingredientes até 30 de abril de 2020.
- Novos produtos - Todos os novos produtos registados na TGA são obrigados a cumprir os requisitos das novas denominações de ingredientes.
- Medicamentos registados - Para os medicamentos registados, os promotores devem apresentar uma cópia do rótulo atualizado e do documento de informação do produto à TGA.
- Medicamentos listados - Os promotores não precisam de apresentar uma prova de alteração do rótulo à TGA.
Actualizações regulamentares 2020 - Dispositivos médicos
O novo MDR da EMA na UE entrará em vigor a partir de 26 de maio de 2020
Os próximos seis meses são cruciais para o sector dos dispositivos médicos (DM), uma vez que o novo RDM da UE da EMA deverá entrar em pleno funcionamento em 26 de maio de 2020. Espera-se que o RDM da UE crie um quadro regulamentar sólido, mais transparente, seguro e de monitorização para o fornecimento de dispositivos médicos. Até maio de 2020, os fabricantes podem cumprir os actuais requisitos regulamentares da MDD ou alinhar-se com a nova MDR. No entanto, após maio de 2020, terão de renovar os seus actuais certificados CE, e todos os novos dispositivos devem estar alinhados com o novo RDM. Os fabricantes também precisam de definir estratégias de percurso para as apresentações regulamentares e precisam de criar um plano de vigilância pós-comercialização (PMS) para monitorizar o perfil de segurança dos produtos.
CDSCO faz acréscimos à lista de dispositivos médicos regulamentados
Para garantir a eficácia e a segurança dos dispositivos médicos, o CDSCO elaborou e publicou as Regras de Dispositivos Médicos - 2017. Para ajudar ainda mais, em 8 de fevereiro de 2019, o CDSCO reconheceu e adicionou 8 novos tipos de dispositivos. Anteriormente, o CDSCO havia adicionado 4 outros dispositivos à lista e ordenado aos fabricantes que os registassem de acordo com a nova lista antes de 1 de janeiro de 2020.
A partir de 1 de abril de 2020, os fabricantes e os novos operadores no mercado que pretendam vender no país os dispositivos médicos regulamentados recentemente incluídos na lista devem registar-se junto da autoridade sanitária local CDSCO e os fabricantes estrangeiros devem obter uma licença de importação para importar e comercializar no país.
Actualizações regulamentares 2020 - Cosméticos
Austrália impõe proibição de ensaios em animais
Em 2019, o governo australiano aprovou um projeto de lei que impõe uma proibição total dos ensaios de cosméticos em animais. O Industrial Chemical Bill 2017 do governo australiano inclui uma proibição dos ensaios em animais de ingredientes cosméticos para a recolha de dados relevantes. A proibição é também aplicável aos ingredientes cosméticos utilizados noutro sector de produtos. No entanto, não é aplicável a testes médicos e a ingredientes que tenham sido testados no passado. Os fabricantes de produtos cosméticos têm um prazo até julho de 2020 para se alinharem com os novos regulamentos.
Actualizações regulamentares 2020 - Alimentos e suplementos alimentares
Alterações ao rótulo de informação nutricional da FDA
Em 2016, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos publicou as regras finais relativas ao rótulo de informação nutricional para alimentos embalados. O objetivo da nova regra é garantir que os rótulos dos produtos estão em conformidade com os hábitos e práticas alimentares actuais e ajudar os consumidores a fazer uma escolha informada. Os fabricantes de alimentos e suplementos alimentares que pretendam entrar no mercado dos EUA devem cumprir estas novas regras de rotulagem revistas para se manterem em conformidade.
As principais alterações às regras de rotulagem estão relacionadas com a lista de nutrientes alimentares que devem ser declarados no rótulo do produto alimentar, juntamente com a atualização dos requisitos relativos ao tamanho das doses e uma alteração do design. Embora muitos dos fabricantes de produtos alimentares já tenham começado a cumprir as novas regras, os restantes fabricantes com vendas anuais de produtos alimentares superiores a 10 milhões de dólares têm tempo até 1 de janeiro de 2020.
A FSSAI volta a classificar os suplementos de saúde como FSDU
A Autoridade para a Segurança e Normas Alimentares da Índia (FSSAI) publicou um documento de orientação que anuncia a re-categorização de todos os suplementos de saúde para uso desportivo como Alimentos para Usos Dietéticos Especiais (FSDU). As orientações indicam que, no futuro, os fabricantes de suplementos de saúde na Índia terão de cumprir a Lei sobre Segurança e Normas Alimentares, estabelecida em 2016. Também menciona que os suplementos de saúde para uso desportivo não podem conter quaisquer hormonas, esteróides ou ingredientes psicotrópicos não autorizados. Para além disso, os suplementos de saúde serão avaliados com base na composição de vitaminas, minerais, aminoácidos, probióticos, etc.
Resumindo, o ano de 2020 promete à indústria das ciências da vida uma série de oportunidades, mas apenas se respeitarem os regulamentos actualizados. O que foi mencionado acima é apenas uma ponta do icebergue. Há muitos outros regulamentos futuros para o ano de 2020 e podem ter desafios processuais ocultos para a conformidade. Embora possa parecer impraticável, é necessário que os fabricantes estejam atentos a cada um dos regulamentos para que as suas estratégias de lançamento de produtos e de entrada no mercado global estejam em conformidade. Acompanhe os avanços regulamentares globais e mantenha-se em conformidade.
