6 min. de leitura
Há muito tempo que se observa que a inovação impulsiona a indústria das ciências da vida, e isso continuará perpetuamente. Para a melhoria da saúde humana, muitos medicamentos/dispositivos inovadores foram lançados no mercado. Para o bem, alguns deles moldaram bem a humanidade, mas, infelizmente, outros tiveram de ser retirados do mercado devido às suas reações adversas e a contratempos nos procedimentos regulamentares e de fabrico. Para reduzir as reações adversas e garantir que cada produto inovador atinja o seu objetivo final de proteger a saúde humana, as autoridades sanitárias globais, como sempre, estão a evoluir as suas regulamentações e a pavimentar caminhos regulamentares. Além disso, estão continuamente a envidar enormes esforços para educar a indústria sobre os cenários regulamentares futuros. A Ciência Regulatória 2025 e a Farmacovigilância 2030 EMAsão alguns deles. Concordamos que parecem ser a longo prazo. Mas funcionam como trampolins. Não é verdade?
Da mesma forma, muitas autoridades de saúde proeminentes em todo o mundo estão a atualizar os seus regulamentos. Como acabámos de começar com 2020, gostaríamos de lhe dar uma melhor perspetiva sobre os regulamentos globais relativos a produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e suplementos alimentares, etc. Em termos simples, é apenas um alerta regulamentar para uma conformidade bem-sucedida em 2020 e mais adiante. Vamos dar uma olhada na lista abrangente dos próximos regulamentos do setor.
Actualizações regulamentares 2020 - Produtos farmacêuticos
Health Canada formato eCTD para DMF
De acordo com a última atualização da Health Canada, o formato eCTD obrigatório para DMFs entrará em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020. O objetivo da introdução desta exigência é simplificar o processo de submissão para a HC e alinhar-se com as autoridades regulatórias globais.
Para se alinharem e cumprirem as mais recentes atualizações da Health Canada, DMF devem usar o formato eCTD para todos os tipos de atividades regulatórias mencionadas abaixo:
- Novos ficheiros principais de tipo I - Substância medicamentosa
- Novos ficheiros principais de tipo II - Sistemas de fecho de contentores e componentes
- Novos ficheiros principais de tipo III - Excipientes
- Novos ficheiros principais de tipo IV - Medicamentos
A conversão de DMF não eCTD para o formato eCTD não é obrigatória.
A EDQM vai exigir o formato eCTD para os pedidos CEP
Como parte do roteiro revisto (2016-2020), a Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) publicou uma notificação indicando que o formato eCTD será obrigatório para a apresentação de pedidos de Certificado de Adequação às monografias da Farmacopeia Europeia (CEP).
Diz-se que o formato eCTD entrará em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020. Após a data indicada, a EDQM não aceitará qualquer apresentação de NeeS para pedidos de CEP, incluindo notificações, renovações e revisões.
O requisito de rotulagem da TGA e o fim do período de transição
A Therapeutic Goods Administration (TGA) introduziu novos requisitos de rotulagem para os rótulos dos medicamentos, que entraram em vigor a partir de 31 de agosto de 2016. As alterações nos requisitos de rotulagem foram efectuadas para se alinharem com as melhores normas do sector e ajudar os consumidores a fazerem uma escolha informada. A agência concedeu um período de transição de 4 anos aos promotores para se alinharem com os novos requisitos de rotulagem. O período de transição terminará em 31 de agosto de 2020, após o qual todos os rótulos dos medicamentos devem cumprir os requisitos das novas regras de rotulagem.
Extensão FDApara a apresentação DMF III eCTD
Após adiar duas vezes o prazo para a apresentação do DMF III em formato eletrónico, a Food and Drugs Administration (FDA) finalmente prorrogou o prazo até 5 de maio de 2020. Após o prazo, os DMFs apresentados em formato não eCTD não serão aceites pela FDA. No entanto, se um DMF já DMF apresentado à FDA formato papel, não será necessário apresentá-lo novamente em formato eletrónico.
Formulário de informação sobre novos produtos (PI) da TGA
Em 8 de novembro de 2017, a Therapeutic Goods Administration (TGA) aprovou um novo formulário de Informação sobre o Produto (IP) para medicamentos. Os formulários de IP foram obrigatórios a partir de 1 de janeiro de 2018, tendo sido concedido aos promotores um período de transição de dois anos, que termina a 31 de dezembro de 2020. Os avanços no formulário PI resultaram também dos esforços da TGA para se alinhar com os requisitos globais de formatação. As principais alterações do novo formulário PI incluem:
- Reordenar o conteúdo de modo a dar prioridade às informações críticas
- Atualização dos títulos e subtítulos para os alinhar com as normas utilizadas a nível mundial
Alterações da TGA aos nomes dos ingredientes
O período de transição para o alinhamento com os nomes actualizados dos ingredientes dos medicamentos terminará em 30 de abril de 2020. A partir de 1 de maio de 2020, todos os patrocinadores de medicamentos serão obrigados a refletir os nomes actualizados dos ingredientes nos rótulos dos medicamentos. Os patrocinadores devem seguir as instruções abaixo mencionadas para os medicamentos antes do fim do período de transição:
- Produtos existentes - Para os medicamentos que já estão no mercado, os promotores devem atualizar os seus rótulos e documentos de apoio para refletir os novos nomes dos ingredientes até 30 de abril de 2020.
- Novos produtos - Todos os novos produtos registados na TGA são obrigados a cumprir os requisitos das novas denominações de ingredientes.
- Medicamentos registados - Para os medicamentos registados, os promotores devem apresentar uma cópia do rótulo atualizado e do documento de informação do produto à TGA.
- Medicamentos listados - Os promotores não precisam de apresentar uma prova de alteração do rótulo à TGA.
Actualizações regulamentares 2020 - Dispositivos médicos
EU MDR novo EU MDR EMA EU MDR em vigor a partir de 26 de maio de 2020
Os próximos seis meses serão cruciais para a indústria de dispositivos médicos (MD), uma vez que EU MDR nova EU MDR programada para entrar em vigor em 26 de maio de 2020. EU MDR crie uma estrutura regulatória robusta, mais transparente, segura e protegida para o fornecimento de dispositivos médicos. Até maio de 2020, os fabricantes podem cumprir os requisitos regulamentares MDD existentes ou alinhar-se com o novo MDR. No entanto, após maio de 2020, terão de renovar os seus certificados CE existentes e todos os novos dispositivos deverão estar em conformidade com o novo MDR. Os fabricantes também precisam de definir estratégias para submissões regulamentares e criar um post-market surveillance (PMS) para monitorizar o perfil de segurança dos produtos.
CDSCO novos itens à lista de dispositivos médicos regulamentados
Para garantir a eficácia e a segurança dos dispositivos médicos, a CDSCO e publicou as Regras para Dispositivos Médicos – 2017. Para ajudar ainda mais nessa questão, em 8 de fevereiro de 2019, a CDSCO e adicionou 8 novos tipos de dispositivos. Anteriormente, a CDSCO adicionado outros 4 dispositivos à lista e obrigado os fabricantes a registrá-los de acordo com a nova lista antes de 1º de janeiro de 2020.
A partir de 1 de abril de 2020, os fabricantes e novos participantes no mercado que pretendam vender os dispositivos médicos regulamentados recém-listados no país são obrigados a registar-se junto da autoridade sanitária local CDSCO os fabricantes estrangeiros devem obter uma Licença de Importação para importar e comercializar no país.
Actualizações regulamentares 2020 - Cosméticos
Austrália impõe proibição de ensaios em animais
Em 2019, o governo australiano aprovou um projeto de lei que impõe uma proibição total dos ensaios de cosméticos em animais. O Industrial Chemical Bill 2017 do governo australiano inclui uma proibição dos ensaios em animais de ingredientes cosméticos para a recolha de dados relevantes. A proibição é também aplicável aos ingredientes cosméticos utilizados noutro sector de produtos. No entanto, não é aplicável a testes médicos e a ingredientes que tenham sido testados no passado. Os fabricantes de produtos cosméticos têm um prazo até julho de 2020 para se alinharem com os novos regulamentos.
Actualizações regulamentares 2020 - Alimentos e suplementos alimentares
Alterações no rótulo de informações nutricionais FDA
Em 2016, a Food and Drug Administration (FDAUS publicou as regras finais para o rótulo de informações nutricionais de alimentos embalados. O objetivo da nova regra é garantir que os rótulos dos produtos estejam alinhados com os hábitos e práticas alimentares atuais e ajudar os consumidores a fazer uma escolha informada. Os fabricantes de alimentos e suplementos alimentares que pretendem entrar no US devem cumprir essas novas regras de rotulagem revisadas para permanecerem em conformidade.
As principais alterações às regras de rotulagem estão relacionadas com a lista de nutrientes alimentares que devem ser declarados no rótulo do produto alimentar, juntamente com a atualização dos requisitos relativos ao tamanho das doses e uma alteração do design. Embora muitos dos fabricantes de produtos alimentares já tenham começado a cumprir as novas regras, os restantes fabricantes com vendas anuais de produtos alimentares superiores a 10 milhões de dólares têm tempo até 1 de janeiro de 2020.
FSSAI os suplementos de saúde como FSDU
A Autoridade de Segurança Alimentar e Normas da Índia (FSSAI) publicou um documento de orientação anunciando a reclassificação de todos os suplementos de saúde para uso desportivo como Alimentos para Usos Dietéticos Especiais (FSDU). O documento orientador estabelece que, doravante, os fabricantes de suplementos alimentares na Índia terão de cumprir a Lei de Segurança Alimentar e Normas, estabelecida no ano de 2016. Menciona também que os suplementos alimentares para uso desportivo não podem conter hormonas, esteróides ou ingredientes psicotrópicos não autorizados. Além disso, os suplementos alimentares serão avaliados com base na composição de vitaminas, minerais, aminoácidos, probióticos, etc.
Resumindo, o ano de 2020 promete à indústria das ciências da vida uma série de oportunidades, mas apenas se respeitarem os regulamentos actualizados. O que foi mencionado acima é apenas uma ponta do icebergue. Há muitos outros regulamentos futuros para o ano de 2020 e podem ter desafios processuais ocultos para a conformidade. Embora possa parecer impraticável, é necessário que os fabricantes estejam atentos a cada um dos regulamentos para que as suas estratégias de lançamento de produtos e de entrada no mercado global estejam em conformidade. Acompanhe os avanços regulamentares globais e mantenha-se em conformidade.
