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Graças ao rápido desenvolvimento de vacinas e à rápida vacinação nas principais partes do mundo, parece haver uma evolução positiva em todos os sectores de atividade no sentido do crescimento. No entanto, a ameaça persiste em termos de novas vagas e novas variantes da COVID. Esperemos que em breve se ultrapasse esta situação e se veja o lado mais positivo da atividade. Mesmo nos tempos mais sombrios da humanidade, poucos sectores de atividade, como o das Ciências da Vida, registam um bom crescimento empresarial e avançam a passos largos.
Espera-se que o sector ofereça muito aos investigadores, inovadores e até mesmo aos reguladores, com novos fluxos de trabalho científicos, operacionais e tecnológicos. Na qualidade de fornecedor líder de soluções e serviços regulamentares, empenhado na entrada dos clientes no mercado global em conformidade, eis alguns dos próximos mandatos regulamentares ou alterações processuais que gostaríamos que o sector observasse. Vamos analisar mais de perto os segmentos de Ciências da Vida e MedTech.
Farmacêutico ![]()
A EMA publica novas orientações para o modelo de resposta à deteção de nitrosaminas
De acordo com as novas orientações da EMA para o Modelo de Resposta à Deteção de Nitrosaminas, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) solicitou aos titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) que seguissem o caminho mais recente. Para a primeira etapa da Avaliação de Risco, os prazos para novas submissões para identificar a presença de níveis de Nitrosamina nas substâncias activas e nos produtos acabados foram fixados para 31 de março de 2021 (medicamentos químicos) e 1 de julho de 2021 (medicamentos biológicos).
Para a segunda etapa, denominada Teste de Confirmação, os titulares de AIM devem realizar testes de confirmação obrigatórios na presença de níveis mais elevados de Nitrosamina em comparação com os níveis aprovados. Para as modificações da autorização de introdução no mercado após a segunda etapa de testes, espera-se que os titulares de AIM alterem o Modelo de Autorização de Introdução no Mercado e apresentem os pedidos à EMA até 26 de setembro de 2022, para os produtos químicos, e até 1 de julho de 2023, para os medicamentos biológicos.
Dispositivos médicos ![]()
Orientações da EMA: Documentação da Qualidade para Produtos Combinados Medicamento-Dispositivo
Tendo em conta os contínuos desenvolvimentos tecnológicos e a vasta gama de dispositivos médicos ou partes de dispositivos que podem ser utilizados com um medicamento, é essencial ter orientações adequadas sobre o tipo de informação que deve ser fornecida na apresentação regulamentar de um produto combinado. Em agosto de 2021, a EMA publicou um documento de orientação que descreve como os dossiês (Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) ou Pedido Pós-Autorização) devem ser apresentados qualitativamente para um medicamento quando usado com um dispositivo médico ou uma parte de dispositivo. Uma vez que os dossiês devem ser apresentados em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE e/ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004, o presente documento de orientação centra-se nos aspectos de qualidade específicos de um dispositivo médico ou de um componente de dispositivo que possam ter impacto na qualidade, segurança e eficácia de um medicamento. As novas orientações entrarão em vigor a partir de 1 de janeiro de 2022.
A SFDA anunciou os requisitos e prazos da UDI para dispositivos médicos
É sabido que a Identificação Única do Dispositivo (UDI) é fundamental e, se for implementada corretamente, trará benefícios importantes e a longo prazo para os fabricantes de dispositivos médicos, prestadores de cuidados de saúde e consumidores. Os principais benefícios da UDI incluem a comunicação, revisão e análise exactas de relatórios de eventos adversos, a redução de erros médicos com a identificação rápida e precisa das caraterísticas dos dispositivos, a redução da contrafação, uma melhor avaliação do desempenho dos dispositivos, o tratamento informado dos doentes e a disponibilização de um identificador normalizado que facilita a gestão eficiente das recolhas de dispositivos médicos. No entanto, o elemento-chave para alcançar estes benefícios é seguir as diretrizes específicas emitidas por várias agências de saúde. Recentemente, o regulador de dispositivos médicos da Arábia Saudita, a Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA), publicou um documento de orientação que indica os requisitos UDI revistos e os prazos de conformidade para dispositivos da Classe B&C (1 de fevereiro de 2022) e da Classe A (1 de fevereiro de 2023).
A FDA dos EUA publicou documentos de orientação sobre dispositivos médicos para o ano fiscal de 2022
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA publicou uma lista de documentos de orientação sobre dispositivos médicos para o ano fiscal de 2022. Esta lista de documentos de orientação transmite um grau de transparência (em termos de onde a entidade reguladora planeia afetar recursos e potencialmente aumentar o escrutínio durante o próximo ano e como os fabricantes podem ser afectados em termos de conformidade) para os requerentes e registantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado dos EUA. O CDRH da FDA dividiu a sua lista de documentos de orientação em três (03) secções. A lista A consiste numa lista de documentos de orientação sobre dispositivos prioritários que a FDA tenciona publicar durante o ano fiscal de 2022. A lista B consiste numa lista de documentos de orientação sobre dispositivos que a FDA tenciona publicar à medida que os recursos o permitam durante o AF de 2022, e a terceira, que é a Lista de Revisão Retrospetiva, consiste numa lista de documentos de orientação finais emitidos em 1982, 1992, 2002 e 2012.
Produtos químicos ![]()
A EPA revê o LCR e os prazos obrigatórios - eis tudo o que precisa de saber
Recentemente, a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) reviu a Regra do Chumbo e do Cobre (LCR) para proteger as crianças e as comunidades dos riscos de exposição ao chumbo. O objetivo da EPA é retirar o chumbo da água potável e capacitar as comunidades através da informação correta.
Prazos obrigatórios
Data de entrada em vigor: Esta regra final deveria entrar em vigor a partir de 16 de dezembro de 2021.
Data de entrada em vigor adiada: Anteriormente, a data efectiva da regra final foi publicada em 15 de janeiro de 2021, e depois adiada numa regra publicada em 12 de março de 2021, na qual foi adiada até 16 de dezembro de 2021.
Data de cumprimento: A data de cumprimento da regra final é adiada até 16 de outubro de 2024.
Requisitos de registo de produtos químicos REACH da UE
A Comissão Europeia actualizou os requisitos de informação para o registo de produtos químicos ao abrigo do REACH da UE, com o objetivo de tornar as práticas de avaliação da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) mais transparentes. As actualizações dos anexos do REACH da UE descrevem os requisitos de informação para as empresas que devem ser apresentados durante o registo do produto químico. A lei entrou em vigor a 08 de julho de 2021 e produzirá efeitos a partir de 08 de janeiro de 2022.
Registo de substâncias químicas na Coreia do Sul
A regulamentação relativa aos produtos químicos na Coreia do Sul é gerida por vários ministérios, como o Ministério do Ambiente, o Ministério do Emprego e do Trabalho, o Ministério da Saúde e do Bem-Estar, o Ministério da Agricultura, etc., ao abrigo de numerosas leis baseadas nas utilizações e nas propriedades perigosas das substâncias químicas. Todas as autoridades têm por objetivo proteger a saúde humana e o ambiente da toxicidade das substâncias químicas. A lei K-REACH alterada foi publicada em março de 2018 e entrou em vigor a 1 de janeiro de 2019. Qualquer empresa que pretenda importar ou fabricar uma nova substância química ou uma substância química existente deve registar-se no K-REACH.
Com base no K-REACH alterado, as novas substâncias devem ser registadas antes de 31 de dezembro de 2024, para o fabrico ou importação das substâncias químicas existentes fabricadas ou importadas até 100-1000 toneladas por ano, e de 31 de dezembro de 2030, para as substâncias químicas existentes fabricadas ou importadas até 1-100 toneladas por ano.
Notificação do centro antiveneno e prazos relevantes
Os Centros Antivenenos assumem a responsabilidade de recolher informações relevantes sobre misturas perigosas e prestar aconselhamento médico em situações de emergência sanitária. Com vários sistemas de notificação e requisitos de informação nos diferentes países da UE, foi implementado o ANEXO VIII do Regulamento CRE. O seu objetivo é harmonizar as informações perigosas e o formato que devem ser apresentados aos Centros Antivenenos para melhorar as respostas de emergência.
O artigo 45.º do Regulamento CRE descreve as obrigações de notificação para os importadores e utilizadores a jusante que pretendam colocar misturas químicas perigosas no mercado da UE. As misturas destinadas a utilização industrial devem estar em conformidade com os novos regulamentos a partir de 1 de janeiro de 2024. As misturas já colocadas no mercado e notificadas ao abrigo da legislação nacional devem estar em conformidade a partir de 1 de janeiro de 2025.
A EPA vai desenvolver novos métodos de abordagem (NAM) para reduzir os ensaios químicos em animais
A Agência de Proteção do Ambiente dos EUA está a dar prioridade às tentativas de desenvolver e utilizar Novos Métodos de Abordagem (NAM) para os ensaios de produtos químicos. Esta nova abordagem ajudará a reduzir a utilização de animais como sujeitos em ensaios químicos, assegurando simultaneamente a proteção da saúde humana e do ambiente. Os NAMs são equivalentes a "alternativas" aos ensaios em animais. Esta ação mostra como a EPA está a tentar atingir o objetivo de erradicar a utilização de animais em ensaios químicos até 2035. Por conseguinte, as partes interessadas devem manter-se a par das próximas diretrizes sobre ensaios em animais e agir em conformidade.
Alimentos e suplementos alimentares ![]()
A FSSAI revê os regulamentos relativos aos nutracêuticos
O Regulamento de Segurança e Normas Alimentares (Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novos Alimentos) Regulamento de 2016 foi implementado em 1 de janeiro de 2018. Recentemente, a FSSAI, com a aprovação prévia do Governo Central, efectuou a primeira alteração aos regulamentos acima referidos.
Estes regulamentos abrangem oito (08) categorias de géneros alimentícios funcionais a seguir enumeradas:
- Suplementos de saúde
- Nutracêuticos
- Alimentos para uso dietético especial
- Alimentos para fins medicinais específicos
- Especialidades alimentares que contêm plantas ou plantas medicinais
- Alimentos que contêm probióticos
- Alimentos que contêm prebióticos
- Novos alimentos
Todos os operadores de empresas do sector alimentar (FBO) têm de cumprir as disposições deste regulamento a partir de 1 de abril de 2022.
Cosméticos ![]()
O Pacto Ecológico Europeu e o seu impacto na indústria dos cosméticos
A manutenção de uma saúde climática óptima é uma das principais preocupações de cada indivíduo, tendo sido adoptadas muitas mudanças revolucionárias em várias partes do mundo para abrandar os efeitos das alterações climáticas. Para alinhar com o mesmo, a Europa, enquanto continente, iniciou o Pacto Ecológico Europeu. A proposta deverá gerar diretamente uma nova estratégia de crescimento e transformar a UE numa economia competitiva e amiga do ambiente. De acordo com esta nova proposta, não haverá emissões líquidas de gases com efeito de estufa até 2050. A principal intenção do Pacto Ecológico Europeu é tornar a economia europeia sustentável, centrando-se na neutralidade climática até 2050.
Em suma, o ano de 2022 promete uma gama de oportunidades para as indústrias de Ciências da Vida e MedTech. É crucial que as partes interessadas do setor cumpram os regulamentos atualizados e tenham um olhar atento às nuances de cada procedimento regulatório, desde a estratégia até os envios para uma entrada bem-sucedida no mercado.
Estando no sector há mais de dez (10) anos, a Freyr, com uma equipa de mais de 1100 especialistas em regulamentação, ajudou com sucesso mais de 850 clientes globais a cumprir os seus requisitos de conformidade em mais de 120 países. Gostaria de saber como o conseguimos? Temos o prazer de o levar através da viagem e dos múltiplos cenários regulamentares com que temos lidado. Vamos iniciar a conversa agora. Entre em contacto connosco.
