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Graças ao rápido desenvolvimento de vacinas e à rápida vacinação em grande parte do mundo, parece haver desenvolvimentos positivos em todos os setores de negócios em direção ao crescimento. No entanto, a ameaça persiste em termos de novas ondas e novas variantes da COVID. us em breve possamos superar isso e ver o lado mais positivo dos negócios. Mesmo nestes tempos sombrios para a humanidade, alguns setores de negócios, como o das Ciências da Vida, estão a registar um bom crescimento e a dar passos rápidos em frente.
Espera-se que o sector ofereça muito aos investigadores, inovadores e até mesmo aos reguladores, com novos fluxos de trabalho científicos, operacionais e tecnológicos. Na qualidade de fornecedor líder de soluções e serviços regulamentares, empenhado na entrada dos clientes no mercado global em conformidade, eis alguns dos próximos mandatos regulamentares ou alterações processuais que gostaríamos que o sector observasse. Vamos analisar mais de perto os segmentos de Ciências da Vida e MedTech.
Farmacêutico ![]()
EMA novas orientações para o modelo de resposta à deteção de nitrosamina
De acordo com as novas orientações EMApara o modelo de resposta à deteção de nitrosamina, o Comité dos Medicinal Products Uso Humano (CHMP) solicitou aos titulares de autorizações de introdução no mercado (MAHs) que sigam o procedimento mais recente. Para a primeira etapa da Avaliação de Risco, os prazos para novos pedidos para identificar a presença de níveis de nitrosamina em substâncias ativas e produtos acabados foram definidos para 31 de março de 2021 (medicamentos químicos) e 1 de julho de 2021 (medicamentos biológicos).
Para a segunda etapa, denominada Teste Confirmatório, os MAHs precisam realizar testes confirmatórios obrigatórios na presença de níveis mais elevados de nitrosamina em comparação com os níveis aprovados. Para modificações na autorização de comercialização após a segunda etapa de testes, espera-se que os MAHs alterem o Modelo de Autorização de Comercialização e enviem as submissões à EMA 26 de setembro de 2022, para produtos químicos, e 1º de julho de 2023, para medicamentos biológicos.
Dispositivos médicos ![]()
EMA : Documentação de qualidade para produtos combinados de medicamentos e dispositivos médicos
Dados os contínuos desenvolvimentos tecnológicos e a vasta gama de dispositivos médicos ou peças de dispositivos que podem ser utilizados com um medicamento, é essencial dispor de orientações adequadas sobre o tipo de informação que deve ser fornecida na apresentação regulamentar de um produto combinado. Em agosto de 2021, a EMA um documento de orientação que descreve como os dossiês (Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) ou Pedido Pós-autorização) devem ser apresentados qualitativamente para um medicamento quando utilizado com um dispositivo médico ou uma peça de dispositivo. Como os dossiês devem ser apresentados de acordo com a Diretiva 2001/83/CE e/ou o Regulamento (CE) 726/2004, o documento de orientação atual concentra-se nos aspetos de qualidade específicos do produto de um dispositivo médico ou peça de dispositivo que podem ter impacto na qualidade, segurança e eficácia de um medicamento. As novas diretrizes entrarão em vigor a partir de 1 de janeiro de 2022.
SFDA requisitos e prazos para identificação única de dispositivos médicos (UDI)
É sabido que a Identificação Única de Dispositivos (UDI) é fundamental e, se implementada com precisão, trará benefícios significativos e de longo prazo para fabricantes de dispositivos médicos, prestadores de cuidados de saúde e consumidores. Os principais benefícios da UDI incluem relatórios precisos, revisão e análise de relatórios de eventos adversos, redução de erros médicos com identificação rápida e precisa das características do dispositivo, redução da falsificação, melhor avaliação do desempenho do dispositivo, tratamento informado do paciente e fornecimento de um identificador padronizado que facilita o gerenciamento eficiente de recalls de dispositivos médicos. No entanto, o elemento-chave para alcançar esses benefícios é seguir as diretrizes específicas emitidas por várias agências de saúde. Recentemente, a autoridade reguladora de dispositivos médicos da Arábia Saudita, Saudi Food and Drug Authority SFDA), divulgou um documento de orientação que estabelece os requisitos UDI revisados e os prazos de conformidade para dispositivos das classes B e C (1 de fevereiro de 2022) e da classe A (1 de fevereiro de 2023).
FDA US FDA documentos de orientação sobre dispositivos médicos para o ano fiscal (AF) de 2022
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) FDApublicou uma lista de documentos de orientação sobre dispositivos médicos para o ano fiscal de 2022. Essa lista de documentos de orientação transmite um certo grau de transparência (em termos de onde o regulador planeia comprometer recursos e potencialmente aumentar o escrutínio ao longo do próximo ano e como os fabricantes podem ser afetados em termos de conformidade) para os requerentes e registantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado dos EUA. FDA dividiu a sua lista de documentos de orientação em três (03) seções. A lista A consiste em uma lista de documentos de orientação sobre dispositivos priorizados que a FDA publicar durante o ano fiscal de 2022. A lista B consiste numa lista de documentos de orientação sobre dispositivos que FDA publicar, conforme os recursos permitirem, durante o ano fiscal de 2022, e a terceira, que é a Lista de Revisão Retrospectiva, consiste numa lista de documentos de orientação finais emitidos em 1982, 1992, 2002 e 2012.
Produtos químicos ![]()
EPA LCR e prazos obrigatórios – Aqui está tudo o que precisa de saber
Recentemente, a Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (EPA) revisou a Regra sobre Chumbo e Cobre (LCR) para proteger crianças e comunidades dos riscos da exposição ao chumbo. EPA eliminar o chumbo da água potável e capacitar as comunidades por meio de informações corretas.
Prazos obrigatórios
Data de entrada em vigor: Esta regra final deveria entrar em vigor a partir de 16 de dezembro de 2021.
Data de entrada em vigor adiada: Anteriormente, a data efectiva da regra final foi publicada em 15 de janeiro de 2021, e depois adiada numa regra publicada em 12 de março de 2021, na qual foi adiada até 16 de dezembro de 2021.
Data de cumprimento: A data de cumprimento da regra final é adiada até 16 de outubro de 2024.
Requisitos de registo de REACH da UE REACH
A European Commission os requisitos de informação para o registo de produtos químicos ao abrigo do REACH da UE, com o objetivo de tornar as práticas de avaliação European Chemical Agency ECHA) mais transparentes. As atualizações dos REACH da UE descrevem os requisitos de informação que as empresas devem apresentar durante o registo dos produtos químicos. A lei entrou em vigor a 8 de julho de 2021 e será aplicável a partir de 8 de janeiro de 2022.
Registo de substâncias químicas na Coreia do Sul
As regulamentações químicas na Coreia do Sul são geridas por vários ministérios, como o Ministério do Ambiente, o Ministério do Emprego e Trabalho, o Ministério da Saúde e Bem-Estar, o Ministério da Agricultura, etc., sob inúmeras leis baseadas nos usos e propriedades perigosas das substâncias químicas. Todas as autoridades têm como objetivo proteger a saúde humana e o ambiente contra a toxicidade dos produtos químicos. A leiREACH foi publicada em março de 2018 e entrou em vigor em 1 de janeiro de 2019. Qualquer empresa com a intenção de importar ou fabricar uma nova substância química ou uma substância química existente deve registar-se noREACH.
Com base noREACH alterado, as novas substâncias devem ser registadas antes de 31 de dezembro de 2024, para fabricar ou importar as substâncias químicas existentes fabricadas ou importadas até 100-1000 toneladas por ano, e antes de 31 de dezembro de 2030, para as substâncias químicas existentes fabricadas ou importadas até 1-100 toneladas por ano.
Notificação do centro antiveneno e prazos relevantes
Os Centros de Informação Antivenenos assumem a responsabilidade de recolher informações relevantes sobre misturas perigosas e prestar aconselhamento médico durante emergências de saúde. Com vários sistemas de notificação e requisitos de informação em diferentes países da UE, foi implementado o ANEXO VIII do CLP . O seu objetivo é harmonizar as informações sobre perigos e o formato que deve ser apresentado aos Centros de Informação Antivenenos para melhorar as respostas de emergência.
O artigo 45.º do CLP descreve as obrigações de notificação para importadores e utilizadores a jusante que pretendam colocar misturas químicas perigosas no mercado da UE. As misturas destinadas a uso industrial devem estar em conformidade com os novos regulamentos a partir de 1 de janeiro de 2024. As misturas que já se encontram no mercado e foram notificadas ao abrigo da legislação nacional devem estar em conformidade a partir de 1 de janeiro de 2025.
EPA novos métodos de abordagem (NAMs) para reduzir os testes químicos em animais
A Agência de Proteção Ambiental dos US priorizar tentativas de desenvolver e usar Métodos de Nova Abordagem (NAMs) para testes químicos. Essa nova abordagem ajudará a reduzir o uso de animais como cobaias em testes químicos, garantindo a proteção da saúde humana e do meio ambiente. Os NAMs são equivalentes a «alternativas» aos testes em animais. Esta ação mostra como a EPA tentar alcançar o objetivo de erradicar o uso de animais em testes químicos até 2035. Portanto, as partes interessadas devem manter-se a par das próximas diretrizes sobre testes em animais e agir em conformidade.
Alimentos e suplementos alimentares ![]()
FSSAI revê os regulamentos relativos aos nutracêuticos
O Regulamento de 2016 sobre Segurança Alimentar e Normas (Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Dietas Especiais, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novel Food) entrou em vigor em 1 de janeiro de 2018. Recentemente, a FSSAI, com a aprovação prévia do Governo Central, fez a primeira alteração ao regulamento acima referido.
Estes regulamentos abrangem oito (08) categorias de géneros alimentícios funcionais a seguir enumeradas:
- Suplementos de saúde
- Nutracêuticos
- Alimentos para uso dietético especial
- Alimentos para fins medicinais específicos
- Especialidades alimentares que contêm plantas ou plantas medicinais
- Alimentos que contêm probióticos
- Alimentos que contêm prebióticos
- Novos alimentos
Todos os operadores de empresas do sector alimentar (FBO) têm de cumprir as disposições deste regulamento a partir de 1 de abril de 2022.
Cosméticos ![]()
O Pacto Ecológico Europeu e o seu impacto na indústria dos cosméticos
A manutenção de uma saúde climática óptima é uma das principais preocupações de cada indivíduo, tendo sido adoptadas muitas mudanças revolucionárias em várias partes do mundo para abrandar os efeitos das alterações climáticas. Para alinhar com o mesmo, a Europa, enquanto continente, iniciou o Pacto Ecológico Europeu. A proposta deverá gerar diretamente uma nova estratégia de crescimento e transformar a UE numa economia competitiva e amiga do ambiente. De acordo com esta nova proposta, não haverá emissões líquidas de gases com efeito de estufa até 2050. A principal intenção do Pacto Ecológico Europeu é tornar a economia europeia sustentável, centrando-se na neutralidade climática até 2050.
Em suma, o ano de 2022 promete uma gama de oportunidades para as indústrias de Ciências da Vida e MedTech. É crucial que as partes interessadas do setor cumpram os regulamentos atualizados e tenham um olhar atento às nuances de cada procedimento regulatório, desde a estratégia até os envios para uma entrada bem-sucedida no mercado.
Com mais de dez (10) anos no setor, Freyr, com uma equipa de mais de 1100 especialistas em regulamentação, já ajudou com sucesso mais de 850 clientes globais a cumprir os seus requisitos de conformidade em mais de 120 países. Gostaria de saber como conseguimos isso? Teremos o maior prazer em guiá-lo por essa jornada e pelos diversos cenários regulatórios com os quais lidamos. us a conversa agora. Reach us.
