Simplificando a entrada no mercado: O reconhecimento pelo Brasil das aprovações regulamentares estrangeiras

Introdução

O Brasil, com seu crescente mercado de saúde, apresenta oportunidades significativas para os fabricantes de dispositivos médicos. Recentemente, o Brasil tomou uma iniciativa que visa agilizar a avaliação de produtos que já foram aprovados por autoridades reguladoras estrangeiras de renome, garantindo, em última análise, um acesso mais rápido a tecnologias médicas inovadoras para a população brasileira. Este blog irá aprofundar os detalhes do Marco Regulatório de Confiança implementado pela ANVISA, explorando seus componentes, benefícios e implicações para os fabricantes de dispositivos médicos que buscam entrar no mercado brasileiro.

O Novo Procedimento: Instrução Normativa (IN) 290/2024

A ANVISA publicou, em 8 de abril de 2024, a Instrução Normativa (IN) 290/2024, que otimiza o procedimento de análise e decisão sobre petições relacionadas ao registro de dispositivos médicos. Essa nova abordagem está alinhada com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e permite que a ANVISA reconheça aprovações de órgãos reguladores estrangeiros, acelerando assim o processo de avaliação de dispositivos que já foram considerados seguros e eficazes por outras autoridades sanitárias. Vale ressaltar que a Resolução 290/2024 é aplicável exclusivamente aos dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs) das Classes III e IV, que geralmente são obrigados a passar pelo processo de regulamentação do Registro.

O Marco Regulatório da Reliance no Brasil foi concebido para agilizar os processos de registo e aprovação de dispositivos médicos. Essa estrutura permite que a ANVISA aproveite avaliações conduzidas por autoridades regulatórias estrangeiras que são reconhecidas como equivalentes, agilizando assim a avaliação de produtos já aprovados em outras jurisdições. Ao aproveitar as avaliações de autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes, a ANVISA não apenas aumenta sua eficiência operacional, mas também contribui para a harmonização global das práticas regulatórias, beneficiando, em última instância, a saúde pública no Brasil.

Princípios para a utilização da Via de Confiança

As diretrizes estabelecidas nas normas regulatórias estão fundamentadas em princípios que visam manter a integridade e a eficácia do processo regulatório. Isso envolve a apresentação completa de toda a documentação necessária, o cumprimento da legislação brasileira pertinente e a comprovação da equivalência entre os produtos já aprovados por órgãos reguladores estrangeiros e os que estão sendo analisados pela Anvisa.

Principais caraterísticas do quadro regulamentar da Reliance

• Reconhecimento de autoridades reguladoras equivalentes: A estrutura identifica alguns órgãos reguladores estrangeiros, conhecidos como Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs), que têm práticas regulatórias alinhadas com as da ANVISA. As autoridades reconhecidas incluem:
  • S. Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA)
  • Saúde do Canadá
  • Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália
  • MHLW - Aprovação antes da comercialização (Shonin)
• Processos Agilizados: Ao utilizar as avaliações dessas autoridades reconhecidas, a ANVISA pode agilizar a aprovação de dispositivos médicos e outros produtos para saúde. Isso é particularmente benéfico para dispositivos médicos de alto risco (Classes III e IV), conforme descrito na Instrução Normativa 290/2024, que permite um processo de análise abreviado para produtos já reconhecidos por uma AREE. Ressalta-se que o dispositivo médico a ser registrado na ANVISA deve ser essencialmente idêntico ao dispositivo aprovado pelos órgãos reguladores da AREE.

A solicitação de registro de dispositivo médico via procedimento analítico abreviado deve conter os documentos exigidos pela RDC nº 751 (15 de setembro de 2022) e RDC nº 830 (6 de dezembro de 2023), além da seguinte documentação complementar

• Requisitos de documentação: Para solicitar a autorização de introdução no mercado através do procedimento optimizado, os fabricantes devem fornecer
  • Declaração assinada (modelo do anexo I) pela pessoa técnica e legalmente responsável
  • Comprovante de autorização de comercialização da AREE.
  • Uma declaração de elegibilidade que inclua os pormenores do produto e a referência ao AREE.
  • Instruções de utilização em conformidade com o regulamento da AREE (mais tradução juramentada se não estiver em português, inglês ou espanhol).
• Cronograma de implementação: O quadro regulamentar da Reliance foi oficialmente aprovado durante uma reunião pública em 19 de março de 2024 e deverá entrar em vigor em 3 de junho de 2024. Este calendário permite que as partes interessadas se preparem para os novos procedimentos e assegura uma transição suave.
• Consulta pública e envolvimento das partes interessadas: O desenvolvimento desta estrutura envolveu uma extensa consulta pública, permitindo que as partes interessadas do setor fornecessem informações e refinassem as diretrizes propostas. A ANVISA dialogou com vários reguladores estrangeiros para compartilhar as melhores práticas e aumentar a eficácia da estrutura.

Benefícios e próximos passos

Prevê-se que a aplicação deste procedimento tenha várias vantagens:       

• Acesso acelerado: As empresas podem agora passar pelo processo de registo mais rapidamente, encurtando o tempo de colocação no mercado dos dispositivos médicos.
• Harmonização Internacional: Ao reconhecer as aprovações de autoridades estrangeiras respeitadas, o Brasil alinha-se com as melhores práticas globais.
• Seminário Virtual: A ANVISA realizou um seminário virtual sobre o 290/2024 no dia²⁹ de abril de 2024, e forneceu informações detalhadas sobre as novas diretrizes e respondeu às perguntas das empresas interessadas.

Como a ANVISA continua a aperfeiçoar e implementar esses novos procedimentos, é essencial que os fabricantes de dispositivos médicos se mantenham informados e preparados. Para saber mais sobre o Marco Regulatório da Reliance e a Instrução Normativa (IN) 290/2024, recomendamos acompanhar as últimas atualizações. Para obter mais informações e assistência, contacte os nossos especialistas em regulamentação, que o podem orientar ao longo do processo e ajudá-lo a conseguir uma entrada bem sucedida no mercado.