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ISO 13485:2016 é uma norma internacional para Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) especificamente concebida para o sector dos dispositivos médicos. Aplica-se a todas as organizações envolvidas no ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo fabricantes, fornecedores/fornecedores de componentes ou peças, prestadores de serviços, fabricantes contratados, importadores, distribuidores e representantes autorizados.
Âmbito da ISO 13485:2016 para os sectores
- Fabricantes: Empresas que concebem e produzem dispositivos médicos.
- Fornecedores/prestadores: Entidades que fornecem componentes, peças ou serviços utilizados no fabrico de dispositivos médicos.
- Prestadores de serviços: Organizações que oferecem serviços como calibração, manutenção e esterilização.
- Fabricantes contratados: Empresas terceiras contratadas para fabricar dispositivos médicos em nome de outra empresa.
- Importadores e distribuidores: Empresas envolvidas na importação e distribuição de dispositivos médicos para o mercado.
- Representantes autorizados: Entidades jurídicas designadas pelos fabricantes fora de uma região específica para actuarem em seu nome nessa região.
ISO 13485:2016 inclui várias cláusulas dos requisitos do sistema de gestão da qualidadeISO 13485 para empresas de todas as dimensões envolvidas no ciclo de vida dos dispositivos médicos. Isto inclui a conceção, a produção, a instalação e a manutenção dos dispositivos médicos. As empresas mais pequenas, as empresas em fase de arranque, os fornecedores e os fabricantes contratados também beneficiam da implementação da certificaçãoISO 13485:2016, garantindo que cumprem os requisitos regulamentares e fornecem dispositivos médicos mais seguros.
Para organizações de pequena e média dimensão, a certificaçãoISO 13485:2016 proporciona uma abordagem mais estruturada à gestão da qualidade, que não só aumenta a credibilidade e a comercialização dos dispositivos médicos, como também demonstra um compromisso com a qualidade e a conformidade com os regulamentos. Isto é essencial para os fabricantes que procuram entrar em novos mercados.
Benefícios da implementação da ISO 13485:2016
- Conformidade: A implementação da certificaçãoISO 13485:2016 alinha-se com as normas regulamentares globais, incluindo a Health Sciences AuthorityHSA) em Singapura, a Food and Drug AdministrationFDA) dos EUA, a CDSCO e o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia. A conformidade com a norma facilita o acesso ao mercado e reduz o risco de sanções regulamentares.
- Qualificações dos fornecedores: Exige que as empresas avaliem os seus fornecedores, garantindo que todos os componentes e materiais cumprem normas rigorosas de qualidade e segurança. Isto ajuda a construir uma cadeia de fornecimento fiável e minimiza o risco de defeitos nos produtos.
- Gestão de riscos: ISO 13485 centra-se numa abordagem baseada no risco para os sistemas de gestão da qualidade (SGQ), incentivando as empresas de dispositivos médicos a identificar e atenuar os riscos ao longo do ciclo de vida do produto. Isso aumenta a segurança do produto e reduz a probabilidade de recalls dispendiosos.
- Eficiência operacional: A adesão ao SGQISO 13485 ajuda a simplificar os processos, reduzir o desperdício e melhorar a eficiência geral, reduzindo assim os custos e aumentando o posicionamento competitivo.
- Expansão do mercado: A certificaçãoISO 13485 pode abrir portas para novos mercados em muitos países, ajudando na expansão do mercado de dispositivos médicos. Ela expande as oportunidades e impulsiona o crescimento.
A adesão à ISO 13485:2016 é crucial para as empresas de dispositivos médicos que pretendem comercializar facilmente os seus produtos em vários países. No entanto, o processo regulamentar pode ser assustador e complicado.
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