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A ISO 13485:2016 é uma norma internacional para Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) especificamente concebida para o sector dos dispositivos médicos. Aplica-se a todas as organizações envolvidas no ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo fabricantes, fornecedores/fornecedores de componentes ou peças, prestadores de serviços, fabricantes contratados, importadores, distribuidores e representantes autorizados.
Âmbito da ISO 13485:2016 para os sectores
- Fabricantes: Empresas que concebem e produzem dispositivos médicos.
- Fornecedores/prestadores: Entidades que fornecem componentes, peças ou serviços utilizados no fabrico de dispositivos médicos.
- Prestadores de serviços: Organizações que oferecem serviços como calibração, manutenção e esterilização.
- Fabricantes contratados: Empresas terceiras contratadas para fabricar dispositivos médicos em nome de outra empresa.
- Importadores e distribuidores: Empresas envolvidas na importação e distribuição de dispositivos médicos para o mercado.
- Representantes autorizados: Entidades jurídicas designadas pelos fabricantes fora de uma região específica para actuarem em seu nome nessa região.
A ISO 13485:2016 inclui várias cláusulas dos requisitos do sistema de gestão da qualidade da ISO 13485 para empresas de todas as dimensões envolvidas no ciclo de vida dos dispositivos médicos. Isto inclui a conceção, a produção, a instalação e a manutenção dos dispositivos médicos. As empresas mais pequenas, as empresas em fase de arranque, os fornecedores e os fabricantes contratados também beneficiam da implementação da certificação ISO 13485:2016, garantindo que cumprem os requisitos regulamentares e fornecem dispositivos médicos mais seguros.
Para organizações de pequena e média dimensão, a certificação ISO 13485:2016 proporciona uma abordagem mais estruturada à gestão da qualidade, que não só aumenta a credibilidade e a comercialização dos dispositivos médicos, como também demonstra um compromisso com a qualidade e a conformidade com os regulamentos. Isto é essencial para os fabricantes que procuram entrar em novos mercados.
Benefícios da implementação da ISO 13485:2016
- Conformidade: A implementação da certificação ISO 13485:2016 alinha-se com as normas regulamentares globais, incluindo a Health Sciences Authority (HSA) em Singapura, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a CDSCO e o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia. A conformidade com a norma facilita o acesso ao mercado e reduz o risco de sanções regulamentares.
- Qualificações dos fornecedores: Exige que as empresas avaliem os seus fornecedores, garantindo que todos os componentes e materiais cumprem normas rigorosas de qualidade e segurança. Isto ajuda a construir uma cadeia de fornecimento fiável e minimiza o risco de defeitos nos produtos.
- Gestão de riscos: A ISO 13485 centra-se numa abordagem baseada no risco para os sistemas de gestão da qualidade (QMS), incentivando as empresas de dispositivos médicos a identificar e mitigar os riscos ao longo do ciclo de vida do produto. Isso aumenta a segurança do produto e reduz a probabilidade de recalls dispendiosos.
- Eficiência operacional: A adesão ao SGQ ISO 13485 ajuda a simplificar os processos, reduzir o desperdício e melhorar a eficiência geral, reduzindo assim os custos e aumentando o posicionamento competitivo.
- Expansão do mercado: A certificação ISO 13485 pode abrir portas para novos mercados em muitos países, ajudando na expansão do mercado de dispositivos médicos. Ela expande as oportunidades e impulsiona o crescimento.
A adesão à norma ISO 13485:2016 é crucial para as empresas de dispositivos médicos que pretendem comercializar facilmente os seus produtos em vários países. No entanto, o processo regulamentar pode ser assustador e complicado.
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