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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) publicou o muito aguardado Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) revisto em fevereiro de 2024. O regulamento atualizado serve como o novo conjunto de diretrizes de Boas Práticas de Fabrico (BPF) da FDA dos EUA para dispositivos médicos, substituindo efetivamente o conjunto anterior de Regulamentos do Sistema de Qualidade (QSR). O QMSR da FDA dos EUA está agora mais alinhado com a ISO 13485:2016, a norma internacional para o Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de dispositivos médicos.
Uma das principais vantagens do QMSR da FDA dos EUA é a sua capacidade de reduzir o peso da documentação no sector dos dispositivos médicos. Os fabricantes e importadores de dispositivos médicos terão um período de transição de dois (02) anos, até fevereiro de 2026, para alinhar as suas operações com os novos requisitos QMSR.
Alguns detalhes importantes sobre os requisitos QMSR
A FDA dos EUA reviu certas definições no atual QMSR para o alinhar com a ISO 13485. Isto inclui termos/frases como "gestão com responsabilidade executiva", "Registo Principal do Dispositivo (DMR)" e "cliente". Algumas definições que são exclusivas da FDA dos EUA serão mantidas, como as definições de termos como "fabricante", "produto" e "dispositivo". A harmonização das definições ajudará a criar consistência e a eliminar a confusão. Eis dois (02) aspectos fundamentais do QMSR atualizado:
- Gestão de riscos: Alinhado com os requisitos da ISO 13485, que são definidos de acordo com a ISO 14971
ISO 13485:2016, que descreve os requisitos de um SGQ para dispositivos médicos e faz referência à gestão de riscos em várias cláusulas. Embora a própria ISO 13485 não forneça procedimentos detalhados de gestão do risco, exige a aplicação de uma abordagem baseada no risco para controlar os processos no âmbito do SGQ. - ISO 14971:2019: Esta norma é especificamente dedicada à aplicação da gestão de riscos para dispositivos médicos. Fornece uma estrutura para que os fabricantes identifiquem os perigos associados aos seus dispositivos médicos, estimem e avaliem os riscos associados, implementem controlos de risco adequados e monitorizem a eficácia desses controlos ao longo do ciclo de vida de um dispositivo.
Assim, embora a ISO 13485 exija uma abordagem baseada no risco e inclua elementos relacionados com a gestão do risco, os processos e actividades específicos para a gestão dos riscos associados aos dispositivos médicos são detalhados na ISO 14971. Recomenda-se que os fabricantes utilizem a ISO 14971 para estabelecer e manter um sistema de gestão de riscos que satisfaça as expectativas da ISO 13485.
Responsabilidades de gestão de acordo com a norma ISO 13485
A direção de uma organização tem algumas responsabilidades críticas para assegurar que o SGQ é eficaz e é capaz de atingir os resultados pretendidos. Estas responsabilidades de gestão são:
- Compromisso da Direção: A gestão de topo de uma organização deve demonstrar o seu empenho no desenvolvimento e implementação do SGQ e melhorar continuamente a sua eficácia. Isto inclui a comunicação da importância de cumprir os requisitos dos clientes e da regulamentação.
- Foco nos clientes: A gestão de topo deve assegurar que os requisitos dos clientes são determinados, compreendidos e consistentemente satisfeitos, uma vez que o objetivo final é aumentar a satisfação do cliente.
- Política da Qualidade: A gestão de topo deve estabelecer uma política de qualidade que seja adequada ao objetivo da organização, que inclua um compromisso de cumprimento dos requisitos e de manutenção da eficácia do SGQ, e que forneça uma estrutura para a definição de objectivos de qualidade.
- Planeamento: A gestão deve assegurar que os objectivos da qualidade são estabelecidos nas funções e níveis relevantes da organização. Devem também fazer um planeamento adequado para atingir estes objectivos e manter o SGQ.
- Responsabilidade, autoridade e comunicação: A direção deve assegurar que todas as responsabilidades e autoridades da organização são definidas e comunicadas. Devem também nomear um representante da direção que supervisione o SGQ e informe sobre o seu desempenho.
- Revisão pela Direção: A gestão de topo deve rever o SGQ da organização em intervalos planeados para assegurar a sua contínua adequação, suficiência e eficácia. Esta revisão deve incluir uma avaliação das oportunidades de melhoria e da necessidade de alterações ao SGQ; deve também incluir uma análise da política da qualidade e dos objectivos da qualidade da organização.
Requisitos adicionais de documentação no QMSR atualizado
Para garantir um equilíbrio entre o QMSR e o 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parte 4 para produtos combinados, foram introduzidos requisitos de documentação adicionais. Estes ajudam na harmonização das práticas de gestão da qualidade com as normas regulamentares, assegurando, por sua vez, a conformidade em ambos os quadros. Os requisitos incluem:
- Conformidade com as Boas Práticas de Fabrico Actuais (cGMP) da FDA dos EUA: Os fabricantes de produtos combinados têm de aderir aos requisitos das cGMP, tal como descrito no 21 CFR Parte 4.
- QMSR: Os fabricantes devem garantir que o seu QMS está em conformidade com os regulamentos da FDA dos EUA, incluindo os específicos para produtos combinados.
- Considerações sobre a estabilidade: Os testes e considerações sobre a estabilidade são cruciais para garantir a segurança e a eficácia dos produtos combinados.
- Conformidade com a Regra Final: Os fabricantes devem cumprir as regras finais sobre os requisitos de cGMP para produtos combinados emitidas pela FDA dos EUA.
- Compreensão dos requisitos do SGQ: Os fabricantes devem compreender os requisitos do SGQ específicos para produtos combinados, conforme descrito no 21 CFR Parte 4.
- Esclarecimento dos requisitos das BPF: Os fabricantes devem compreender e clarificar a aplicação dos requisitos das BPF aos produtos combinados, de acordo com o 21 CFR, Parte 4.
Em suma, é importante que os fabricantes de dispositivos médicos se mantenham actualizados em relação às normas QMSR actuais para navegarem sem problemas pelas complexidades regulamentares do mercado dos dispositivos médicos. Descubra a excelência da qualidade com as Soluções Freyr! Melhore o seu QMS de acordo com as mais recentes diretrizes QMSR para garantir a segurança dos produtos, a conformidade regulamentar e parcerias perfeitas. A nossa equipa de especialistas pode ajudá-lo em cada passo da sua jornada QMSR! Clique aqui para marcar uma reunião connosco hoje.
