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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) divulgou a tão esperada revisão do Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) em fevereiro de 2024. A regulamentação atualizada serve como o novo conjunto de diretrizes de Boas Práticas de Fabrico (GMP) daFDA US FDA dispositivos médicos, substituindo efetivamente o conjunto anterior de Regulamentos do Sistema de Qualidade (QSR). OFDA US agora está mais alinhado com a ISO 13485:2016, a norma internacional para Quality Management System (QMS) de dispositivos médicos.
Um dos principais benefícios doFDA US é a sua capacidade de reduzir a carga de documentação sobre a indústria de dispositivos médicos. Os fabricantes e importadores de dispositivos médicos terão um período de transição de dois (02) anos, até fevereiro de 2026, para alinhar as suas operações com os novos requisitos do QMSR.
Alguns detalhes importantes sobre os requisitos QMSR
FDA US FDA certas definições no QMSR atual para alinhá-lo com ISO 13485. Isso inclui termos/frases como “gestão com responsabilidade executiva”, “Registo Principal do Dispositivo (DMR)” e “cliente”. Algumas definições exclusivas daFDA US FDA mantidas, como as definições de termos como «fabricante», «produto» e «dispositivo». A harmonização das definições ajudará a criar consistência e eliminar confusões. Aqui estão dois (02) aspetos-chave do QMSR atualizado:
- Gestão de riscos: Alinhada com ISO 13485 , que são definidos de acordo com a ISO 14971
ISO 13485:2016, que descreve os requisitos de um SGQ para dispositivos médicos e faz referência à gestão de riscos em várias cláusulas. Enquanto ISO 13485 não fornece procedimentos detalhados de gestão de riscos, ela exige a submissão uma abordagem baseada em riscos para controlar os processos dentro do SGQ. - ISO 14971:2019: Esta norma é especificamente dedicada à submissão gestão submissão riscos para dispositivos médicos. Ela fornece uma estrutura para que os fabricantes identifiquem os perigos associados aos seus dispositivos médicos, estimem e avaliem os riscos associados, implementem controlos de risco adequados e monitorizem a eficácia desses controlos ao longo do ciclo de vida de um dispositivo.
Assim, enquanto ISO 13485 uma abordagem baseada no risco e inclui elementos relacionados com a gestão de riscos, os processos e atividades específicos para a gestão de riscos associados a dispositivos médicos são detalhados na ISO 14971. Recomenda-se que os fabricantes utilizem a ISO 14971 para estabelecer e manter um sistema de gestão de riscos que atenda às expectativas da ISO 13485.
Responsabilidades de gestão de acordo com a ISO 13485
A direção de uma organização tem algumas responsabilidades críticas para assegurar que o SGQ é eficaz e é capaz de atingir os resultados pretendidos. Estas responsabilidades de gestão são:
- Compromisso da Direção: A gestão de topo de uma organização deve demonstrar o seu empenho no desenvolvimento e implementação do SGQ e melhorar continuamente a sua eficácia. Isto inclui a comunicação da importância de cumprir os requisitos dos clientes e da regulamentação.
- Foco nos clientes: A gestão de topo deve assegurar que os requisitos dos clientes são determinados, compreendidos e consistentemente satisfeitos, uma vez que o objetivo final é aumentar a satisfação do cliente.
- Política da Qualidade: A gestão de topo deve estabelecer uma política de qualidade que seja adequada ao objetivo da organização, que inclua um compromisso de cumprimento dos requisitos e de manutenção da eficácia do SGQ, e que forneça uma estrutura para a definição de objectivos de qualidade.
- Planeamento: A gestão deve assegurar que os objectivos da qualidade são estabelecidos nas funções e níveis relevantes da organização. Devem também fazer um planeamento adequado para atingir estes objectivos e manter o SGQ.
- Responsabilidade, autoridade e comunicação: A direção deve assegurar que todas as responsabilidades e autoridades da organização são definidas e comunicadas. Devem também nomear um representante da direção que supervisione o SGQ e informe sobre o seu desempenho.
- Revisão pela Direção: A gestão de topo deve rever o SGQ da organização em intervalos planeados para assegurar a sua contínua adequação, suficiência e eficácia. Esta revisão deve incluir uma avaliação das oportunidades de melhoria e da necessidade de alterações ao SGQ; deve também incluir uma análise da política da qualidade e dos objectivos da qualidade da organização.
Requisitos adicionais de documentação no QMSR atualizado
Para garantir um equilíbrio entre o QMSR e o 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parte 4 para produtos combinados, foram introduzidos requisitos de documentação adicionais. Estes ajudam na harmonização das práticas de gestão da qualidade com as normas regulamentares, assegurando, por sua vez, a conformidade em ambos os quadros. Os requisitos incluem:
- Conformidade com as Boas Práticas de Fabrico Atuais (cGMP)FDA US : Os fabricantes de produtos combinados devem cumprir os requisitos cGMP, conforme descrito na 21 CFR Parte 4.
- QMSR: Os fabricantes devem garantir que o seu QMS esteja em conformidade com os regulamentosFDA US , incluindo aqueles específicos para produtos combinados.
- Considerações sobre a estabilidade: Os testes e considerações sobre a estabilidade são cruciais para garantir a segurança e a eficácia dos produtos combinados.
- Conformidade com a regra final: Os fabricantes devem cumprir as regras finais sobre os requisitos de BPF para produtos combinados emitidas pelaFDA US .
- Compreensão dos requisitos do SGQ: Os fabricantes devem compreender os requisitos do SGQ específicos para produtos combinados, conforme descrito no 21 CFR Parte 4.
- Esclarecimento dos requisitos CGMP: Os fabricantes devem compreender e esclarecer a submissão requisitos CGMP aos produtos combinados, de acordo com a norma 21 CFR Parte 4.
Em resumo, é importante que os fabricantes de dispositivos médicos se mantenham atualizados com as normas QMSR atuais para navegar sem dificuldades pelas complexidades regulatórias do mercado de dispositivos médicos. Alcance a excelência em qualidade com Freyr Solutions! Eleve o seu QMS de acordo com as diretrizes QMSR mais recentes para garantir a segurança do produto, a conformidade regulatória e parcerias sem complicações. A nossa equipa de especialistas pode ajudá-lo em todas as etapas da sua jornada QMSR! Clique aqui para marcar uma reunião conosco hoje mesmo.
