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Introdução
Compreender o panorama regulamentar é essencial para entrar no mercado canadiano de dispositivos médicos. O Canadá, conhecido pelos seus regulamentos rigorosos mas justos, categoriza os dispositivos médicos em quatro classes com base no risco que representam, sendo a Classe I o risco mais baixo. Este blogue aprofunda as especificidades dos requisitos dos dispositivos médicos de Classe I no Canadá, abrangendo as obrigações regulamentares, o processo e as melhores práticas de conformidade.
Compreender os dispositivos médicos de classe I no Canadá:
Os dispositivos médicos da classe I são aqueles que representam um risco mínimo para os doentes e utilizadores. Os exemplos incluem ligaduras, luvas de exame, abaixadores de língua e instrumentos cirúrgicos de mão. Embora estejam sujeitos a menos controlos regulamentares em comparação com as classes de risco mais elevado, os fabricantes têm ainda de cumprir requisitos específicos definidos pela Health Canada. As empresas que vendem dispositivos médicos da Classe I são obrigadas a obter uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL). Esta licença garante que a Health Canada é informada sobre as entidades envolvidas na importação ou distribuição de dispositivos médicos no país.
Em alternativa, o dispositivo médico da Classe I pode ser comercializado no Canadá, encontrando um importador com uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) e registando o produto na MDEL do importador. Esta abordagem permite aos fabricantes contornar as taxas de candidatura à MDEL da Health Canada.
Requisitos essenciais para a conformidade de dispositivos médicos de Classe I:
- Licenciamento de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL): Os fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos da Classe I no Canadá devem obter uma MDEL ou alterar o seu nome na MDEL do Importador para cumprir os requisitos regulamentares.
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): Embora o MDSAP não seja obrigatório para dispositivos da classe I, recomenda-se vivamente a manutenção de um SGQ para garantir a segurança e a eficácia do produto. Esta prática apoia as inspecções regulamentares e a conformidade.
- Requisitos de rotulagem: Os dispositivos médicos da Classe I devem cumprir os requisitos de rotulagem de acordo com o MDR canadiano. Os rótulos devem fornecer informações essenciais, tais como o nome do dispositivo, a utilização prevista, os dados do fabricante e quaisquer avisos relevantes. Estes requisitos garantem que os dispositivos são claramente compreendidos pelos utilizadores e cumprem os regulamentos canadianos.
- Segurança e eficácia: Os fabricantes devem garantir que os seus dispositivos cumprem as normas de segurança e eficácia através de testes adequados e de documentação exaustiva.
- Comunicação de incidentes: Os fabricantes e importadores de dispositivos médicos da classe I de conformidade regulamentar devem comunicar quaisquer incidentes que envolvam os seus dispositivos à Health Canada como parte da vigilância pós-comercialização. Esta monitorização contínua da segurança é essencial para manter a conformidade com os regulamentos canadianos e garantir a segurança dos dispositivos médicos no mercado.
Processo de registo de dispositivos médicos da classe I no Canadá:
- Obter uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL): O requerente deve apresentar um pedido que inclua informações pormenorizadas sobre o estabelecimento, incluindo os tipos de actividades realizadas (por exemplo, fabrico, importação, distribuição) e o tipo de dispositivos envolvidos. Em alternativa, o dispositivo médico da classe I pode encontrar um importador com MDEL e indicar o seu nome e os detalhes do produto na MDEL do importador para comercializar o dispositivo da classe I no Canadá.
- Preparar a documentação: Para os dispositivos da classe I, o principal objetivo é assegurar que o estabelecimento pode demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares. Isto inclui a manutenção de registos das especificações e procedimentos do produto. No entanto, a apresentação destes documentos não é exigida com o pedido de MDEL, mas devem estar prontamente disponíveis para inspeção.
- Apresentar o pedido: Os candidatos devem apresentar um pedido de MDEL juntamente com a taxa solicitada à Health Canada.
- Aguardar aprovação: O pedido apresentado é revisto pelo Ministério da Saúde do Canadá e pode solicitar informações adicionais, se necessário. Uma vez cumpridos todos os requisitos, a MDEL é concedida.
- Manter a conformidade: Depois de obter o MDEL, os estabelecimentos devem manter a conformidade com todos os requisitos regulamentares. Isto inclui auditorias e inspecções regulares pelo Ministério da Saúde do Canadá para garantir a adesão contínua às normas de segurança e eficácia.
Controlo e conformidade
O Ministério da Saúde do Canadá utiliza uma abordagem baseada no risco para regulamentar os dispositivos médicos. Para os dispositivos da Classe I, isto significa que, embora não seja necessária uma análise antes da comercialização, os fabricantes, importadores e distribuidores devem cumprir os requisitos regulamentares. Isto inclui a manutenção de registos de distribuição, a comunicação de incidentes adversos e a garantia de que as normas de segurança dos dispositivos são cumpridas. O Ministério da Saúde do Canadá também disponibiliza uma base de dados pública denominada Listagem de Licenças de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL), onde as partes interessadas podem verificar o estado de registo dos fabricantes.
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