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O Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), China, publicou recentemente um conjunto de projectos de orientações para as Instruções de Utilização (IFU) de dispositivos médicos. Esta iniciativa reflecte a dedicação da NMPA em melhorar a avaliação técnica das IFU para os dispositivos médicos e em oferecer uma orientação abrangente aos requerentes sobre a regulamentação chinesa relativa aos dispositivos médicos.
Elaboradas após extensos inquéritos à indústria e debates internos, as diretrizes actualizadas procuram normalizar a avaliação técnica das IFU dos dispositivos médicos, apoiando os requerentes nos seus esforços de documentação.
As diretrizes descrevem as informações necessárias que devem ser incluídas no manual, tais como as informações básicas, as especificações do produto, as instruções de utilização, as precauções de segurança, os passos para a resolução de problemas, a data do período de utilização e as instruções de limpeza para cumprir os regulamentos chineses relativos aos dispositivos médicos. As diretrizes fornecem informações gerais sobre todos os dispositivos médicos e não incluem requisitos específicos para produtos individuais.
Por que as IFUs padronizadas para dispositivos médicos são importantes?
Na China, a criação de diretrizes de instruções de utilização de dispositivos médicos requer o cumprimento rigoroso dos "Regulamentos sobre a gestão de instruções e etiquetas de dispositivos médicos". É da responsabilidade do registante fornecer informações precisas, fiáveis e normalizadas, apoiadas por dados de investigação detalhados. Os requisitos de conformidade incluem o cumprimento de critérios especiais ao abrigo das normas ou diretrizes do produto.
Componentes principais das IFUs para dispositivos médicos
Modelo de IFUs para dispositivos médicos
As designações dos produtos devem estar em conformidade com as regras de designação dos nomes comuns dos dispositivos médicos, com os princípios orientadores para a designação dos nomes comuns dos dispositivos médicos e com as regras de designação das várias disciplinas profissionais. Devem também ser coerentes com o certificado de registo autorizado.
As especificações do modelo do produto devem ser claramente indicadas no manual de instruções. Se um manual de instruções contiver vários modelos e especificações, as diferenças entre eles devem ser claramente indicadas (recomenda-se a utilização de diagramas e/ou tabelas). Para software e produtos independentes, incluindo software, o número da versão de lançamento do software deve ser explicitamente indicado.
Devem ser fornecidos os dados básicos e as informações de contacto do registante ou da empresa que apresenta o pedido, que incluem:
- Informações sobre o registante/empresa que apresenta o pedido:
- Nome da empresa, endereço e informações de contacto.
- Nome da unidade de serviço pós-venda.
- Para dispositivos importados: nome da agência, endereço e informações de contacto.
- Informações sobre a empresa de produção:
- Nome da empresa, endereço e endereço de produção.
- Informações de contacto.
- Se a produção for confiada:
- Nome, domicílio e endereço de produção da empresa encarregada.
- Detalhes da licença de produção.
- Deve ser fornecido o número do certificado, que é o número do certificado de registo/apresentação do dispositivo médico e o número dos requisitos técnicos do produto.
- As informações sobre o produto incluem indicadores de desempenho, parâmetros técnicos e caraterísticas técnicas baseadas nas necessidades previstas do utilizador.
- Assegurar a coerência com a situação real do produto e com as informações do estudo/R&D.
- Informações sobre ensaios clínicos antes da comercialização:
- Fornecer provas diretas do desempenho clínico, da eficácia e da segurança.
- Abranger os objectivos do ensaio, a conceção, a população-alvo, a dimensão da amostra, os indicadores de avaliação, os resultados e as conclusões.
- Instruções para equipamento de diagnóstico in vitro (IVD):
- Especificar os parâmetros do instrumento e os indicadores de desempenho intrínsecos.
- Incluir pormenores de calibração, se necessário, com explicações sobre as limitações de utilização.
- O conteúdo estrutural ou os componentes do produto devem ser divulgados. Se necessário, incluir a estrutura interna e as informações sobre os componentes essenciais para que o utilizador previsto possa instalar, utilizar, manter e cuidar corretamente do produto, juntamente com representações pictóricas.
- Contra-indicações para o produto deve ser claramente indicado (se aplicável), ou seja, se não é recomendada ou permitida a utilização para determinadas doenças, condições ou determinados grupos de pessoas (como crianças, idosos, mulheres grávidas e lactantes e pessoas com insuficiência hepática e renal).
- O artigo 11.º dos "Regulamentos relativos à administração das instruções de utilização e dos rótulos dos dispositivos médicos" exige que as instruções de utilização dos dispositivos médicos incluam os "perigos, avisos e informações educativas exigidos pela"
- Para reforçar o efeito de recordação das precauções, é aconselhável utilizar logótipos, formatos, tipos de letra, cores, etc., enfáticos.
- As instruções de utilização do dispositivo médico devem notificar o utilizador de quaisquer perigos residuais que possam existir durante a utilização. Os riscos que continuem a ser inaceitáveis após a aplicação de medidas de redução dos riscos devem ser assinalados.
- O modelo de IFU para dispositivos médicos deve incluir informações que permitam ao utilizador e/ou ao doente compreender plenamente os avisos, as precauções, as acções a realizar e as restrições do dispositivo médico, e pode incluir (se aplicável):
- Falha ou alterações do dispositivo: Avisos e precauções para falhas do dispositivo ou alterações funcionais que afectem a segurança do dispositivo.
- Influências e condições externas: Avisos, precauções e acções relacionadas com a exposição a influências externas ou condições ambientais.
- Riscos de interferência: Detalhar os avisos e as medidas relativas aos riscos de interferência previsíveis durante actividades específicas de diagnóstico, investigação ou tratamento.
- Precauções relacionadas com os materiais: Precauções relativas aos materiais, incluindo propriedades cancerígenas, mutagénicas, tóxicas ou alergénicas.
- Substâncias infecciosas: Precauções relacionadas com substâncias potencialmente infecciosas presentes no dispositivo médico.
Uma análise aprofundada das IFUs para Dispositivos Médicos
- Os aspectos especializados da utilização do produto, como a instalação ou calibração do equipamento, que exijam assistência profissional, devem ser claramente indicados.
- As operações preparatórias, incluindo a esterilização, a identificação de equipamento adicional, a montagem final e a calibração, devem ser pormenorizadas.
- No caso dos dispositivos com funções de diagnóstico, as instruções devem especificar o papel dos indicadores e dos controladores.
- Os produtos de tratamento com parâmetros variáveis devem fornecer instruções sobre as relações dose-efeito e as precauções conexas. As instruções dos dispositivos IVD devem abranger os procedimentos de teste, o software necessário e as bases de dados de referência.
- As instruções do software devem especificar as funções, restrições, tipos de dados, requisitos de hardware e quaisquer outras informações relevantes.
Para os dispositivos que utilizam Inteligência Artificial (IA), as instruções devem clarificar a avaliação do algoritmo, os resumos clínicos e as definições dos indicadores.
- A rotulagem, se aplicável, deve incluir procedimentos de controlo de qualidade recomendados com pormenores e interpretações de utilização.
- Devem ser fornecidas orientações sobre a interpretação dos resultados do controlo de qualidade e as medidas a tomar, caso as medidas de controlo sejam ineficazes.
- As instruções para dispositivos utilizados com outros dispositivos/drogas devem descrever os métodos de utilização, as precauções e os pormenores de interoperabilidade.
- Se for caso disso, as Instruções de Utilização de dispositivos médicos devem fornecer informações que possam ser utilizadas para verificar se o dispositivo foi corretamente instalado e se pode funcionar em segurança para a aplicação a que se destina. Essas informações incluem
- Informações pormenorizadas e a frequência da manutenção preventiva e programada.
- Métodos de limpeza e desinfeção.
- Identificação de componentes e métodos de substituição.
- Informações de calibração necessárias.
- Métodos para atenuar os riscos encontrados durante a limpeza, instalação, calibração ou reparação.
Se o dispositivo médico tiver de ser esterilizado antes da utilização, as instruções devem incluir os processos de limpeza, desinfeção, embalagem e esterilização, bem como o número de reutilizações ou outras limitações.
- As instruções de armazenamento e transporte devem especificar as condições ambientais admissíveis para o armazenamento e o trânsito (tais como limites superiores e inferiores de temperatura, luz e humidade), bem como quaisquer precauções adicionais (tais como a desembalagem antecipada se os requisitos ambientais não forem cumpridos, etc.).
- Para evitar variações nas condições de armazenamento devido a alterações geográficas, devem ser evitadas recomendações vagas de condições (como temperatura ambiente, temperatura normal, frio e seco).
- Se as condições de transporte e armazenamento de várias composições de produtos forem diferentes, devem ser especificadas separadamente.
- Devem ser criadas condições de armazenagem separadas antes e depois da abertura da caixa.
- A data do período de utilização deve expressar a duração da utilização em termos de tempo, número de utilizações ou tempo convertido, consoante a utilização clínica:
- Incluir a vida útil, bem como os elementos ambientais e outros elementos que afectam (se aplicável).
- Descrever as reparações e a manutenção.
- Incluir formas de substituição de peças substituíveis.
- Para a indicação das datas de produção e de validade, utilizar a abordagem "ver rótulo".
- Incluir o prazo de validade dos artigos de utilização única.
- Fornecer um prazo de validade distinto, se a estabilidade variar antes e depois da abertura.
- Deve ser fornecida uma lista de acessórios, com intervalos de substituição e instruções de substituição.
- A explicação do rótulo inclui explicações sobre gráficos, símbolos, abreviaturas, etc., que são utilizados nos rótulos dos dispositivos médicos.
- A data de elaboração ou de revisão das instruções deve ser claramente indicada.
- Podem ser incluídas as seguintes informações adicionais:
- Bibliografia ou literatura de referência.
- Conteúdo não adequado para outras colunas, com base nas caraterísticas do produto e na análise de risco.
- Princípios funcionais, se necessário.
- Leis, regulamentos e normas médicas relevantes.
- O equipamento de diagnóstico in vitro IVD deve descrever os princípios de deteção, como os princípios biológicos, químicos, microbiológicos e imunoquímicos. Garantir informações suficientes para que os utilizadores compreendam as funções do dispositivo sem revelar informações exclusivas.
De um modo geral, compreender os requisitos regulamentares para as Instruções de Utilização (IFU) de dispositivos médicos é crucial para criar instruções padronizadas de alta qualidade que sejam seguras e eficazes para os utilizadores. Para garantir a conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos da China para IFUs e etiquetas, contacte a Freyr. Iremos fornecer-lhe apoio especializado para navegar pelos requisitos regulamentares e garantir a exatidão e a segurança.
