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O quadro regulamentar dos dispositivos médicos na Nova Zelândia foi criado para garantir que os dispositivos médicos vendidos no país são seguros e adequados aos fins a que se destinam. O Medicines Act, de 1981, e as suas revisões, o Medicines Regulations, de 1984, e o Medicines (Database of Medical Devices) Regulations, de 2003, regem o sistema de regulamentação dos dispositivos médicos da Nova Zelândia.
Os dispositivos médicos devem ser comunicados à base de dados Web Assisted Notification of Devices (WAND), que é gerida no âmbito do quadro regulamentar da Autoridade de Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (Medsafe).
A base de dados WAND
A base de dados WAND é um sistema criado na Nova Zelândia ao abrigo dos Regulamentos sobre Medicamentos (Base de Dados de Dispositivos Médicos), de 2003, para recolher informações sobre todos os dispositivos médicos vendidos no país. A WAND é uma base de dados de notificação legal que os importadores, exportadores e fabricantes locais podem utilizar para notificar o Diretor-Geral da Saúde sobre os dispositivos médicos que vendem na Nova Zelândia. No entanto, a WAND não é um mecanismo de aprovação e não sugere que um dispositivo médico tenha sido avaliado em termos de qualidade, segurança, eficácia ou desempenho pela Medsafe.
O objetivo da base de dados WAND é guardar informações sobre dispositivos médicos para ajudar a Medsafe a monitorizar as actividades pós-comercialização e a responder aos riscos de segurança. Se um dispositivo tiver um problema de segurança, a base de dados WAND é utilizada para identificar todos os patrocinadores desse dispositivo. Não são cobradas taxas pela apresentação de informações à base de dados WAND. Os dispositivos têm de ser notificados à base de dados WAND no prazo de trinta (30) dias de calendário após uma pessoa ou organização se tornar o patrocinador do dispositivo. A Medsafe utiliza as informações da WAND para garantir que os dispositivos continuam a cumprir as normas regulamentares.
Classificação dos dispositivos médicos na Nova Zelândia
Os dispositivos médicos são classificados com base no seu risco e as informações necessárias para a notificação incluem a classificação do risco, as informações de contacto do promotor e do fabricante e uma descrição do produto utilizando o sistema da Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos (GMDN).
A classificação de risco do dispositivo médico pode ser determinada utilizando as instruções informatizadas no Formulário de Notificação WAND da Nova Zelândia ou consultando as regras de classificação no Anexo 2 dos Regulamentos sobre Medicamentos (Base de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003. Existem seis (06) classes de risco para dispositivos médicos e uma (01) classe opcional para a notificação de Diagnósticos In Vitro (IVDs). A classificação de risco a incluir na base de dados WAND é o risco mais elevado associado à utilização prevista do dispositivo.
Requisitos críticos de registo para dispositivos médicos na Nova Zelândia:
Os promotores, que são responsáveis pelos dispositivos médicos na Nova Zelândia, devem garantir que os dispositivos cumprem a legislação relevante, que são seguros e que são efetivamente rotulados e publicitados de acordo com os Regulamentos de Dispositivos Médicos da Nova Zelândia. Também têm responsabilidades pós-comercialização, incluindo a notificação de eventos adversos e a iniciação de recolhas, se necessário.
- Notificação à WAND: Todos os dispositivos médicos fornecidos na Nova Zelândia devem ser notificados à base de dados WAND, exceto se estiverem isentos. Ao notificar um dispositivo à base de dados WAND, devem ser fornecidas informações como a classificação de risco, os dados do fabricante, os dados do patrocinador e a descrição do produto com base no código GMDN. Notifique a base de dados WAND do seu patrocínio no prazo de trinta (30) dias úteis após se tornar patrocinador. Se houver alterações aos dados do fabricante/patrocinador ou ao dispositivo, o patrocinador deve atualizar as informações na base de dados no prazo de dez (10) dias úteis.
- Patrocínio: Deve ser nomeado um patrocinador residente na Nova Zelândia ou um representante do patrocinador neozelandês para o fornecimento de dispositivos médicos na Nova Zelândia. O patrocinador está sediado na Nova Zelândia e deve também ter uma presença local, como uma empresa registada ou um local de atividade principal na Nova Zelândia.
- Conformidade com os regulamentos: Os promotores de dispositivos médicos devem cumprir a Lei dos Medicamentos de 1981, os Regulamentos sobre Medicamentos de 1984 e os Regulamentos sobre Medicamentos (Base de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003.
- Rotulagem: Os dispositivos médicos devem ser rotulados em conformidade com o Regulamento 12(4) do Medicines Regulations, 1984, e com as melhores práticas internacionais, incluindo o nome do fabricante ou do distribuidor do fabricante na Nova Zelândia. Se um dispositivo for fornecido para efeitos de um ensaio clínico, deve ser claramente rotulado como tal.
- Normas de qualidade: É necessária a conformidade com as normas da Nova Zelândia ou ISO, bem como o cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
- Vigilância pós-comercialização (PMS): os promotores devem cumprir as obrigações da PMS, incluindo a notificação de acontecimentos adversos e os procedimentos de recolha. Os promotores devem manter registos de distribuição dos dispositivos fornecidos, para que, em caso de recolha ou de ação corretiva, o promotor possa contactar todos os utilizadores afectados.
- Segurança e eficácia: Os dispositivos devem ser seguros e eficazes quando utilizados para os fins a que se destinam e devem cumprir todos os outros requisitos legislativos.
- Requisitos legislativos adicionais para o registo de dispositivos médicos: Certos dispositivos médicos devem cumprir as normas impostas por outros estatutos, tais como:
- Lei da Eletricidade, 1992
- Lei sobre a contraceção, a esterilização e o aborto, 1977
- Lei das Substâncias Perigosas e dos Novos Organismos, 1996
- Lei sobre a proteção contra as radiações, 1965
- Lei dos Tecidos Humanos, 2008
- Regulamentos sobre saúde (agulhas e seringas), 1998
- Regulamentos sobre saúde e segurança no trabalho (equipamentos sob pressão, gruas e teleféricos para passageiros), 1999
- Lei das Radiocomunicações, 1989
- Aconselhamento regulamentar: Para aconselhamento sobre a categorização de produtos ao abrigo da legislação da Nova Zelândia, a Medsafe requer uma descrição completa dos produtos, rotulagem, Instruções de Utilização (IFU), materiais promocionais e hiperligações de sítios Web associados.
- Secção 56 da Lei dos Medicamentos, 1981: Esta secção da Lei dos Medicamentos de 1981 contém definições cruciais para a publicidade a produtos médicos. A publicidade refere-se a quaisquer palavras, escritas, impressas ou faladas, bem como a qualquer representação pictórica ou desenho, utilizados ou que pareçam ser utilizados para promover a venda de medicamentos ou dispositivos médicos, ou a utilização de qualquer método de tratamento, incluindo qualquer circular comercial, rótulo e anúncio num jornal comercial. Os patrocinadores devem assegurar-se de que toda a sua publicidade está em conformidade com a legislação aplicável, incluindo o Fair Trading Act, 1986, o Commerce Act, 1986, e o Medicines Act, 1981.
É importante notar que, embora alguns dispositivos médicos possam estar isentos de notificação, continuam a ser regulamentados ao abrigo da Lei dos Medicamentos e devem cumprir todos os outros requisitos legislativos para garantir a sua segurança e eficácia. Além disso, os requisitos regulamentares na Nova Zelândia podem diferir dos de outros países, como a Austrália; assim, mesmo que um dispositivo seja aprovado noutro local, tem de ser notificado à WAND para ser fornecido e vendido na Nova Zelândia. Em geral, o sistema de dispositivos médicos da Nova Zelândia enfatiza a segurança, a qualidade e o desempenho dos dispositivos médicos para proteger a saúde pública.
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