Analisar o catálogo atualizado de dispositivos médicos da China, 2023
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O Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos foi alterado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), China, em 15 de agosto de 2023. Estas alterações, que consistem em cinquenta e oito (58) mudanças, abrangem a adição de novos produtos, alterações nas descrições dos dispositivos e mudanças nas classificações dos dispositivos.

A lista de isenções de ensaios clínicos da NMPA foi alargada de modo a incluir vinte e um (21) produtos em 20 de julho de 2023, tendo sido posteriormente actualizada. Estas alterações podem ter impacto no processo de registo de novos dispositivos médicos na China e podem também ter repercussões nos dispositivos médicos pré-aprovados/licenciados na China.

Este blogue apresenta um resumo das alterações mais significativas efectuadas ao Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos da China (NMPA).

 Classificação superior dos dispositivos

 A recente atualização da classificação de risco de vários dispositivos médicos resultou na sua transferência para uma categoria de risco mais elevada. Consequentemente, esta alteração pode levar a requisitos regulamentares mais rigorosos e a tempos de registo potencialmente mais longos.

Dado que estes desenvolvimentos têm o potencial de afetar significativamente o preço e a duração do registo de dispositivos médicos na China, é imperativo que os fabricantes de dispositivos médicos se mantenham actualizados sobre os mesmos. O pedido de registo pode ser atrasado ou rejeitado se as novas regras não forem seguidas. O quadro 1 apresenta alguns exemplos de dispositivos que foram objeto de uma classificação superior no catálogo de classificação de dispositivos médicos da China (NMPA).

Quadro 1: Dispositivos com classificação superior no Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos da China (NMPA)

Dispositivos médicos com classificação de risco da classe II para a classe III
  • Dispositivos médicos utilizados para cortar, parar a hemorragia e fechar vasos sanguíneos, tecidos moles e órgãos durante a cirurgia. São utilizados com o equipamento de cirurgia de tecidos moles por ultra-sons.
Dispositivos médicos com classificação de risco da classe I para a classe II
  • Modelo experimental de placa óssea de fabrico aditivo, haste de posicionamento para ortopedia de fabrico aditivo e guia cirúrgico para ortopedia de fabrico aditivo.
  • Fabrico aditivo de guias cirúrgicas de posicionamento ortopédico, hastes e próteses articulares.
  • Fabrico aditivo de guias cirúrgicos para a coluna vertebral.

Desclassificação de dispositivos

Para além da classificação superior dos dispositivos, o catálogo de classificação de risco dos dispositivos médicos da NMPA da China também inclui a classificação inferior dos dispositivos. Isto indica que alguns dispositivos foram transferidos para uma categoria de risco inferior, o que pode levar a requisitos regulamentares menos rigorosos e a tempos de registo mais curtos.

Embora a desclassificação de dispositivos possa parecer um desenvolvimento positivo para os fabricantes de dispositivos médicos, é importante notar que também pode ter alguns inconvenientes. Por exemplo, os dispositivos desclassificados podem enfrentar uma concorrência mais forte por parte de outros fabricantes, o que pode exercer pressão sobre os preços e reduzir as margens de lucro. O Quadro 2 ilustra alguns exemplos de dispositivos que foram desclassificados no catálogo de classificação de risco dos dispositivos médicos (NMPA) da China.

Quadro 2: Dispositivos desclassificados no Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos da China

Dispositivos médicos com classificação de risco da classe III para a classe II
  • Unidades de controlo individuais, como a caixa de controlo da separação da bobina de impressão e a caixa de controlo da separação.
  • Guiar cânulas e fios.
  • Instrumento flexível que guia a inserção de instrumentos de intervenção, como cateteres, em vasos sanguíneos e/ou posicionamento.
  • Dispositivos utilizados para minimizar fracturas ou criar um vazio no osso esponjoso do corpo vertebral, que pode ser infundido com cargas para restaurar a altura do corpo vertebral. Trata-se de expansores ósseos, modeladores ósseos expansíveis, sistemas de suporte de vertebroplastia, cateteres-balão de dilatação vertebral e artigos afins.
Dispositivos médicos com classificação de risco da classe II para a classe I
  • Grelhas anti-difusão.
  • Cassetes de raios X.
  • Máquina de terapia por micro-ondas, sistema auxiliar de terapia por micro-ondas e instrumento de terapia por micro-ondas. São utilizados na fisioterapia, no tratamento de doenças inflamatórias; podem aliviar a dor, eliminar a inflamação e promover a cicatrização de feridas. No entanto, não são utilizadas para o tratamento de tumores.
  •  Sistemas de amostragem automatizados para laboratórios clínicos.

Novas adições de dispositivos ao catálogo de classificações de projeto

Isto significa que foram acrescentados novos produtos ao catálogo, o que facilita aos fabricantes o conhecimento da classificação dos dispositivos médicos na China. O quadro 3 apresenta exemplos de novos produtos que foram acrescentados ao catálogo de classificação de dispositivos médicos da NMPA na China.

Tabela 3: Adições de novos dispositivos ao catálogo de classificações de projeto

Adições de novos dispositivos à classe III
  • Sistema de biopsia rotativa da mama, agulha e acessórios.
  • Agrafos absorvíveis descartáveis.
  • Dispositivos de remoção de trombos cerebrais.
  • Bainhas de punção do septo atrial.
  • Equipamento de perfusão mecânica para órgãos isolados.
  • Sistemas de stents intracranianos com eluição de fármacos.
  • Sistema de clipagem do apêndice atrial esquerdo.
  • Córneas artificiais.

Esclarecimentos adicionais ao catálogo

Foram incluídos esclarecimentos no catálogo de classificação de dispositivos médicos da China (NMPA), que são essencialmente actualizações das descrições dos produtos, da utilização prevista ou dos exemplos de produtos que podem ter efeitos menores nas licenças existentes ou nos registos futuros. Alguns esclarecimentos que foram feitos no catálogo de classificação de dispositivos médicos da China (NMPA) incluem:

  • Actualizações das descrições dos produtos, tais como clarificar a utilização prevista de um dispositivo ou fornecer informações mais pormenorizadas sobre as suas caraterísticas.
  • Actualizações da utilização prevista, tais como a especificação dos tipos de doentes ou condições para os quais um dispositivo se destina a ser utilizado.
  • Actualizações de exemplos de produtos, como a adição de novos exemplos de dispositivos que se enquadram numa determinada classificação.

Mesmo que os titulares de licenças e os fabricantes de dispositivos médicos possam não ser muito afectados pelos esclarecimentos, é fundamental acompanhar estes desenvolvimentos e saber como podem afetar a sua empresa.

As recentes alterações ao catálogo de classificação de dispositivos médicos da China (NMPA) têm implicações significativas para os fabricantes de dispositivos médicos e titulares de licenças. É importante que as empresas se mantenham informadas sobre estas alterações e trabalhem com especialistas em regulamentação para garantir a conformidade com os novos regulamentos. Os especialistas da Freyr estão bem informados sobre o que estas alterações podem significar para os fabricantes de dispositivos médicos ou para os titulares de licenças e podem fornecer-lhe orientações sobre como se preparar para o processo de registo de dispositivos médicos na China. Contacte-nos para se manter à frente da curva!

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