Entendendo a Classificação de Risco de Dispositivos Médicos da Medsafe na Nova Zelândia

A Autoridade de Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (Medsafe) é a autoridade reguladora central que supervisiona a regulamentação dos dispositivos médicos na Nova Zelândia.

Na Nova Zelândia, os dispositivos médicos são classificados de acordo com o(s) seu(s) risco(s) potencial(ais) para o corpo humano. Vão desde a classe I, que são dispositivos de baixo risco, até aos dispositivos médicos implantáveis activos (AIMD), que são dispositivos de alto risco. Um promotor neozelandês deve identificar a classificação de risco adequada para os seus dispositivos médicos.

As recentes alterações aos sistemas de classificação de risco na Europa e na Austrália resultaram em discrepâncias nas classificações de risco entre estes regimes regulamentares e a Nova Zelândia. Ao abrigo do Acordo de Reconhecimento Mútuo Trans-Tasman (TTMRA) entre a Austrália e a Nova Zelândia, o equipamento médico legalmente fornecido num país pode ser reconhecido e vendido no outro sem procedimentos regulamentares adicionais, simplificando a entrada no mercado para os fabricantes que visam ambos os mercados. No entanto, a ausência de um acordo semelhante com a Europa significa que as recentes alterações regulamentares neste país podem não se alinhar automaticamente com as classificações da Nova Zelândia. Consequentemente, o mesmo dispositivo médico pode ser classificado de forma diferente em cada região, colocando desafios aos fabricantes que pretendam vender em ambos os mercados.

Classificação de risco dos dispositivos médicos da Nova Zelândia

A regulamentação neozelandesa relativa aos dispositivos médicos tem cinco (05) classes de risco e duas (02) subclasses, de acordo com os princípios da Global Harmonisation Task Force (GHTF). Estas classes baseiam-se no risco potencial causado pelos dispositivos médicos quando estes são utilizados de acordo com as instruções do fabricante. As classes são descritas a seguir.

Critérios de classificação de risco dos dispositivos médicos da Nova Zelândia

As diretrizes de classificação de risco descritas no Anexo 2 dos Medicines (Database of Medical Devices) Regulations, 2003 são utilizadas para determinar a classificação de risco dos dispositivos médicos. Ao atribuir uma classificação de risco a um dispositivo médico, são considerados vários aspectos, incluindo a função pretendida do dispositivo, a sua compatibilidade com outros dispositivos e o nível de risco envolvido na sua utilização.

• Classe I: Estes dispositivos constituem o nível mais baixo de classificação de risco de dispositivos médicos ao abrigo dos regulamentos.
• Classe IIa e Classe IIb: Estes dispositivos indicam níveis de classificação de risco progressivamente maiores.
• Dispositivos de classe III e de classe AIMD: Estes dispositivos pertencem às categorias de risco mais elevado.

Se um dispositivo médico for abrangido por várias regras de classificação de risco, é classificado com base no nível mais elevado de classificação de risco que lhe é aplicável ao abrigo dos regulamentos.

Princípios para a aplicação da classificação do risco dos dispositivos médicos na Nova Zelândia

• Os regulamentos devem ser seguidos meticulosamente ao determinar a classificação de risco para um dispositivo médico, de acordo com as regras de classificação de risco descritas no Anexo 2.
• A classificação de um dispositivo médico deve ter em conta a sua finalidade.
• Quando um dispositivo médico se destina a ser utilizado juntamente com outro dispositivo, cada um dos dois (02) dispositivos deve ser classificado separadamente.
• Os acessórios associados aos dispositivos médicos devem ser classificados independentemente do dispositivo primário.
• Se o software influenciar ou funcionar em conjunto com um dispositivo médico, recebe a mesma classificação de risco que o próprio dispositivo.
• Nos casos em que um dispositivo médico não é exclusivamente designado para utilização numa parte específica do corpo, a classificação deve dar prioridade à utilização especificada mais crítica.
• Se várias regras de classificação de risco forem relevantes para um dispositivo médico com base na sua finalidade, o dispositivo é classificado de acordo com o nível de risco mais elevado.

Processo de Classificação de Risco de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia, de acordo com o Anexo 2

• Comece por aceder ao Anexo 2 e analisar o seu conteúdo, que pode ser consultado em linha no sítio Web de legislação do Governo da Nova Zelândia.
• O Anexo 2 descreve vinte e duas (22) regras que são utilizadas para estabelecer a classificação de risco dos dispositivos médicos.

Aplicação das regras de classificação do risco dos dispositivos médicos na Nova Zelândia

• Utilizar um processo sistemático de eliminação para determinar a classificação do risco.
• Comece por navegar pelas vinte e duas (22) regras, começando pela Regra 22, "Dispositivos médicos que são implantes mamários", e avance para trás até à Regra 2.
• Começar a partir da regra 22 e progredir para trás ajuda a excluir as classificações mais elevadas, facilitando assim uma determinação eficaz.
• Os dispositivos não excluídos por qualquer regra são designados por classe I.
• Se tiver dificuldade em determinar a classificação de risco, consulte o fabricante do dispositivo. A Medsafe não pode determinar a classificação de risco dos dispositivos médicos.

Por exemplo, considere um cateter de guia cardíaco utilizado para facilitar a introdução de outros dispositivos médicos no coração. Este cateter é um dispositivo de utilização única e é inserido através da artéria femoral, permanecendo no interior do doente durante cerca de uma (01) hora. Este dispositivo seguirá o seguinte método de classificação de risco:

Utilizando este processo de eliminação de acordo com o Esquema 2, o cateter-guia é classificado como Classe IIa.

Em resumo, é essencial aderir aos princípios delineados ao aplicar as regras de classificação de risco na Nova Zelândia para garantir a classificação exacta dos dispositivos médicos na Nova Zelândia. Ao considerar cuidadosamente a finalidade pretendida, as potenciais combinações com outros dispositivos e a influência do software, os fabricantes podem determinar a classificação de risco adequada para os seus dispositivos. Esta abordagem diligente não só facilita a conformidade regulamentar, como também contribui para a segurança e eficácia dos dispositivos médicos colocados no mercado da Nova Zelândia.

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