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O que é um RTA?
No contexto dos Assuntos Regulamentares dos dispositivos médicos, uma Recusa de Aceitação (RTA) é um pedido da FDA dos EUA para obter informações adicionais ou esclarecimentos sobre as informações apresentadas num pedido 510(k).
O que é um pedido 510(k)?
Um pedido 510(k) é uma apresentação pré-comercialização feita à FDA dos EUA para demonstrar que um dispositivo médico é substancialmente equivalente a um dispositivo comercializado legalmente e não requer aprovação pré-comercialização. A FDA analisa a informação apresentada num pedido 510(k) para determinar se está completa e se fornece provas suficientes para apoiar a autorização do dispositivo.
Se a FDA determinar que são necessárias informações ou esclarecimentos adicionais para decidir sobre o pedido 510(k), emitirá uma RTA. A receção de um RTA pode atrasar o processo de autorização e resultar em custos e recursos adicionais para o fabricante de dispositivos médicos.
A maioria das recusas deve-se a pequenas razões. Seguem-se cinco sugestões para ajudar a evitar uma RTA durante o processo de autorização 510(k):
- Cumprir rigorosamente os requisitos regulamentares: Antes de submeter o seu pedido 510(k), é importante pesquisar exaustivamente os requisitos regulamentares para o seu dispositivo específico e garantir que o seu pedido cumpre todos esses requisitos. Isso envolve seguir as orientações relevantes da FDA e a lista de verificação RTA, bem como utilizar o programa de submissão Q da FDA.
- Classificação exacta de 510(k): As apresentações pré-comercialização são de três (03) tipos: tradicional, abreviado e especial 510(k). A utilização prevista do seu dispositivo é um dos aspectos mais importantes do seu pedido 510(k). É importante definir claramente a utilização prevista do seu dispositivo, incluindo o que foi concebido para fazer e o que não foi concebido para fazer. Isto ajudará a garantir que o seu dispositivo seja classificado corretamente.
- Escolha o dispositivo predicado correto: Normalmente, a FDA exige que os requerentes de 510(k) demonstrem que o seu dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo de referência legalmente comercializado. É importante avaliar cuidadosamente as normas adequadas e os dispositivos de referência a utilizar para o seu dispositivo e fornecer uma comparação abrangente entre o seu dispositivo e o dispositivo de referência no seu pedido. Pode analisar os dispositivos actuais e as respectivas informações pesquisando as bases de dados de dispositivos médicos da FDA.
- Fornecer dados de teste completos: O seu pedido 510(k) deve fornecer dados sobre a segurança do dispositivo (cibersegurança, prazo de validade, biocompatibilidade, compatibilidade electromagnética (CEM)) ou outros documentos de verificação e validação.
- Evitar discrepâncias nas informações: É obrigatório manter a coerência em todo o pedido 510(k). Por exemplo, a indicação para a declaração de "utilização" aparece várias vezes no documento. É extremamente importante manter a redação coerente, mesmo que a intenção não seja alterada.
Ao seguir estas dicas, pode aumentar as hipóteses de um processo de autorização 510(k) suave e eficiente e evitar uma RTA. No entanto, é importante lembrar que cada dispositivo e cada situação regulamentar é única, e é sempre melhor consultar especialistas em regulamentação ou a FDA para obter orientações específicas sobre o seu dispositivo e aplicação.
Para mais informações e questões sobre o processo de candidatura 510(k) e outros serviços relacionados com o registo de dispositivos, agende uma chamada com os nossos especialistas em Regulamentação.
