5 dicas sobre como evitar o RTA durante o processo de autorização 510(k)

O que é um RTA?

No contexto dos assuntos regulamentares relativos a dispositivos médicos, uma Recusa de Aceitação (RTA) é um pedido daFDA US FDA informações adicionais ou esclarecimentos sobre as informações apresentadas num pedido 510(k).

O que é um pedido 510(k)?

Um pedido510(k)é uma submissão pré-comercialização feita àFDA US FDA demonstrar que um dispositivo médico é substancialmente equivalente a um dispositivo comercializado legalmente e não requer aprovação pré-comercialização. A FDA as informações submetidas num pedido 510(k) para determinar se estão completas e fornecem evidências suficientes para apoiar a autorização do dispositivo.

Se a FDA que são necessárias informações adicionais ou esclarecimentos para decidir sobre o pedido 510(k), emitirá um RTA. Receber um RTA pode atrasar o processo de aprovação e resultar em custos e recursos adicionais para o fabricante do dispositivo médico.

A maioria das recusas deve-se a pequenas razões. Seguem-se cinco sugestões para ajudar a evitar uma RTA durante o processo de autorização 510(k):

• Siga rigorosamente os requisitos regulamentares: antes de enviar a sua candidatura 510(k), é importante pesquisar exaustivamente os requisitos regulamentares para o seu dispositivo específico e garantir que a sua candidatura cumpre todos esses requisitos. Isso envolve seguir as FDA relevantes FDA e a lista de verificação RTA, bem como utilizar oprograma de submissão Q FDA .
• Classificação exacta de 510(k): As apresentações pré-comercialização são de três (03) tipos: tradicional, abreviado e especial 510(k). A utilização prevista do seu dispositivo é um dos aspectos mais importantes do seu pedido 510(k). É importante definir claramente a utilização prevista do seu dispositivo, incluindo o que foi concebido para fazer e o que não foi concebido para fazer. Isto ajudará a garantir que o seu dispositivo seja classificado corretamente.
• Escolha o dispositivo predicado correto: A FDA exige que os requerentes do 510(k) demonstrem que o seu dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado comercializado legalmente. É importante avaliar cuidadosamente as normas e os dispositivos predicados apropriados a serem usados para o seu dispositivo e fornecer uma comparação abrangente entre o seu dispositivo e o dispositivo predicado na sua candidatura. Pode rever os dispositivos atuais e as suas informações pesquisando as bases de dados de dispositivos médicos FDA.
• Fornecer dados de teste completos: O seu pedido 510(k) deve fornecer dados sobre a segurança do dispositivo (cibersegurança, prazo de validade, biocompatibilidade, compatibilidade electromagnética (CEM)) ou outros documentos de verificação e validação.
• Evitar discrepâncias nas informações: É obrigatório manter a coerência em todo o pedido 510(k). Por exemplo, a indicação para a declaração de "utilização" aparece várias vezes no documento. É extremamente importante manter a redação coerente, mesmo que a intenção não seja alterada.

Seguindo essas dicas, pode aumentar as hipóteses de um processo de aprovação 510(k) tranquilo e eficiente e evitar um RTA. No entanto, é importante lembrar que cada dispositivo e cada situação regulatória são únicos, e é sempre melhor consultar especialistas em regulamentação ou a FDA orientações específicas sobre o seu dispositivo e aplicação.

Para mais informações e questões sobre o processo de candidatura 510(k) e outros serviços relacionados com o registo de dispositivos, agende uma chamada com os nossos especialistas em Regulamentação.