5 dicas sobre como evitar o RTA durante o processo de autorização 510(k)

O que é um RTA?

No contexto dos Assuntos Regulamentares relativos a dispositivos médicos, uma Recusa de Aceitação (RTA) é um pedido daFDA US FDA informações adicionais ou esclarecimentos sobre as informações apresentadas numa submissão 510(k).

O que é uma submissão 510(k)?

Umasubmissão 510(k)submissão uma submissão pré-comercialização feita àFDA US FDA demonstrar que um dispositivo médico é substancialmente equivalente a um dispositivo comercializado legalmente e não requer aprovação pré-comercialização. A FDA as informações submetidas numa submissão 510(k) submissão determinar se estão completas e fornecem evidências suficientes para apoiar a autorização do dispositivo.

Se a FDA que são necessárias informações adicionais ou esclarecimentos para decidir sobre a submissão 510(k), emitirá um RTA. Receber um RTA pode atrasar o processo de aprovação e resultar em custos e recursos adicionais para o fabricante do dispositivo médico.

A maioria das recusas deve-se a pequenas razões. Seguem-se cinco sugestões para ajudar a evitar uma RTA durante o processo de autorização 510(k):

• Siga rigorosamente os requisitos regulamentares: antes de enviar submissão sua submissão 510(k), é importante pesquisar exaustivamente os requisitos regulamentares para o seu dispositivo específico e garantir que submissão sua submissão todos esses requisitos. Isso envolve seguir as FDA relevantes FDA e a lista de verificação RTA, bem como utilizar oprograma de submissão Q FDA .
• Classificação precisa do 510(k):As submissões pré-comercialização são de três (03) tipos, denominados Tradicional, Abreviado e Especial 510(k). A utilização pretendida do seu dispositivo é um dos aspetos mais importantes da sua submissão 510(k). É importante definir claramente a utilização pretendida do seu dispositivo, incluindo o que ele foi projetado para fazer e o que não foi projetado para fazer. Isso ajudará a garantir que o seu dispositivo seja classificado corretamente.
• Escolha o dispositivo predicado correto: A FDA exige que os requerentes do 510(k) demonstrem que o seu dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado comercializado legalmente. É importante avaliar cuidadosamente as normas e os dispositivos predicados apropriados a utilizar para o seu dispositivo e fornecer uma comparação abrangente entre o seu dispositivo e o dispositivo predicado na sua submissão. Pode rever os dispositivos atuais e as suas informações pesquisando as bases de dados de dispositivos médicos FDA.
• Forneça dados de teste abrangentes: submissão sua submissão 510(k) submissão fornecer dados sobre a segurança do dispositivo (cibersegurança, prazo de validade, biocompatibilidade, compatibilidade eletromagnética (EMC)) ou outros documentos de verificação e validação.
• Evite discrepâncias nas informações: éessencial manter a consistência em toda a submissão 510(k). Por exemplo, a indicação para a declaração de «uso» aparece várias vezes no documento. É extremamente importante manter a consistência da redação, mesmo que a intenção permaneça inalterada.

Seguindo essas dicas, pode aumentar as hipóteses de um processo de aprovação 510(k) tranquilo e eficiente e evitar um RTA. No entanto, é importante lembrar que cada dispositivo e cada situação regulatória são únicos, e é sempre melhor consultar especialistas em regulamentação ou a FDA orientações específicas sobre o seu dispositivo e submissão.

Para mais informações e dúvidas sobre o submissão 510(k) e outros serviços relacionados ao registo de dispositivos, agende uma chamada com os nossos especialistas em regulamentação.