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No panorama dos cuidados de saúde em constante evolução, os dispositivos médicos personalizados surgiram como uma abordagem inovadora, adaptando os tratamentos a cada doente com base nas suas caraterísticas únicas. Estes incluem dispositivos que são feitos por medida ou personalizados para se adaptarem às soluções dos doentes.
O que são dispositivos personalizados?
Os dispositivos médicos personalizados são feitos à medida para satisfazer as necessidades específicas de cada doente e vão desde artigos simples, como palmilhas de sapatos, a implantes complexos. Estes dispositivos são produzidos utilizando várias tecnologias, incluindo a impressão 3D, e podem incorporar tecidos humanos. Os dispositivos médicos personalizados dividem-se em três (03) categorias: feitos à medida, adaptados ao doente e adaptáveis.
O que são dispositivos personalizados, adaptados ao doente e adaptáveis?
Os dispositivos médicos feitos por medida são concebidos para uso exclusivo de um indivíduo ou de um profissional de saúde e são concebidos e fabricados de acordo com um pedido escrito de um profissional autorizado. São concebidos de uma forma específica para satisfazer a caraterística anatómica/fisiológica ou a condição patológica específica do indivíduo.
Os dispositivos médicos que são adaptados ao doente, adaptáveis ou produzidos em massa não podem ser considerados como feitos por medida.
Os dispositivos médicos personalizados incluem os dispositivos feitos por medida, mas também abrangem os dispositivos adaptados ao doente e os dispositivos adaptáveis.
Dispositivos adaptados ao doente: Estes dispositivos são fabricados para corresponderem à anatomia de um doente com uma técnica específica de design de envelope. São geralmente fabricados em lotes para que possam ser validados e reproduzidos. O dispositivo é concebido e produzido por um fabricante após consulta do respetivo profissional de saúde autorizado.
Dispositivos médicos adaptáveis: Trata-se de dispositivos médicos produzidos em massa. São adaptados, ajustados e montados no Point of Care (POC), de acordo com as instruções do fabricante, para se adequarem às necessidades individuais de cada doente.
Exemplos de dispositivos médicos personalizados:
Dispositivos feitos por medida: Substituições artificiais de discos cervicais e próteses oculares, etc.
Dispositivos adaptados ao doente: Implantes ortopédicos impressos em 3D e lentes de contacto personalizadas.
Dispositivos adaptáveis: Cadeiras de rodas e aparelhos auditivos ajustáveis, dispositivos com materiais de origem humana, como malhas para hérnias, e dispositivos fabricados com meios de produção avançados, como endopróteses de membros e implantes poliméricos termoformados.
Qual é o caminho regulamentar para dispositivos médicos personalizados?
A via regulamentar para dispositivos médicos personalizados, incluindo dispositivos feitos por medida, adaptáveis e adaptados ao doente, garante que estes cumprem as normas de segurança e desempenho adaptadas às necessidades individuais de cada doente.
Os dispositivos feitos por medida são fabricados de acordo com as especificações de um profissional de saúde para um doente específico e podem ter isenções, mas têm de ser seguros e eficazes.
Requisitos regulamentares:
- O fabricante tem de ter documentação clara que é necessária para dispositivos feitos por medida, o que inclui pedidos de documentos e especificações de conceção específicas de um profissional de saúde autorizado.
- Identificar a classificação adequada do dispositivo e preparar as necessidades regulamentares para a classe de risco específica identificada.
- O dispositivo deve cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho.
- Efetuar análises de risco adequadas e documentação conexa.
- Os fabricantes devem ter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estabelecido para o dispositivo feito por medida e, para os dispositivos de classe de risco mais elevado, o SGQ tem de ser verificado por uma agência terceira.
- Os fabricantes devem notificar ou registar os seus dispositivos feitos por medida junto da autoridade reguladora da jurisdição aplicada.
- Os fabricantes têm de ter uma vigilância pós-comercialização (PMS) estabelecida para o dispositivo com acções corretivas e notificação de eventos adversos (AER).
Os dispositivos médicos adaptáveis são produzidos em massa e devem seguir os requisitos regulamentares habituais para obter a aprovação prévia à comercialização, de acordo com a sua classificação de risco, na jurisdição em que são fornecidos. O fabricante de um dispositivo adaptável deve fornecer instruções sobre a forma de montar ou moldar o dispositivo.
Os dispositivos adaptados ao doente são fabricados dentro de um envelope de design para se adaptarem à anatomia ou condição de um doente, concebidos pelos fabricantes e produzidos através de processos validados sob supervisão regulamentar. O seu percurso exige que o dispositivo seja classificado corretamente e deve ter os requisitos regulamentares habituais para aprovação antes da comercialização com base na classificação de risco do dispositivo.
O fabricante deve cumprir os requisitos regulamentares pré e pós-comercialização na jurisdição onde o dispositivo é fornecido. Estes incluem:
- Desempenho clínico.
- Cumprimento das normas de segurança e de desempenho.
- Conformidade com as normas de fabrico.
- Disposições sobre o rótulo e informações.
- Registo.
- Vigilância pós-comercialização (PMS)
- Ação corretiva e REA.
Esta mudança para cuidados personalizados deu origem a uma nova geração de dispositivos médicos concebidos para satisfazer as necessidades específicas dos doentes. No entanto, com a inovação vem a responsabilidade, e o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 da União Europeia (UE) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 estabeleceram normas rigorosas para garantir a segurança e a eficácia destes dispositivos.
Ao abrigo do RDM (Regulamento relativo aos dispositivos médicos) e do RIV (Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro) da UE, os processos de verificação e validação dos dispositivos médicos personalizados envolvem várias etapas para garantir que os dispositivos cumprem as normas de segurança e desempenho exigidas.
Verificação e verificação de dispositivos médicos: Envolve a garantia de que os resultados do projeto cumprem os requisitos especificados. Inclui a realização de testes e exames para garantir que os fabricantes fabricam de acordo com as especificações. A verificação inclui revisões de conceção, verificações de conformidade e testes físicos. A validação garante que os dispositivos cumprem os requisitos do utilizador, que envolvem actividades como a avaliação clínica, a segurança e a eficácia.
Isto envolve uma série de passos, incluindo
Conceção especificada: No caso dos dispositivos médicos compatíveis com os doentes, não é possível avaliar a conformidade de cada dispositivo com a segurança e o desempenho devido a variações na anatomia do doente. Este facto contribui para a conformidade com os Princípios Essenciais.
Descrição do dispositivo: Os fabricantes são obrigados a descrever o dispositivo médico do doente, o que inclui o dispositivo médico adequado ao doente para a utilização prevista. Isto implica a consulta de profissionais de saúde e, ao mesmo tempo, a adesão do fabricante à responsabilidade total pela conceção e fabrico.
Esquema de conceção: Os fabricantes têm de identificar e estabelecer limites para caraterizar os dispositivos médicos compatíveis com os doentes para efeitos de produção. Existem muitos parâmetros, como parâmetros estruturais, parâmetros de materiais, parâmetros de desempenho, etc.
Actividades de Verificação e Validação: Estas actividades devem basear-se nos requisitos de gestão do risco e no procedimento do SGQ, o que indica que cumprem os requisitos do utilizador e as utilizações pretendidas num processo controlado.
Os dispositivos médicos personalizados, orientados por regulamentos rigorosos da UE, exigem uma verificação meticulosa, validação e PMS para serem eficazes. Compreendemos que este passo é crucial e que, por vezes, pode ser um desafio no ciclo de vida regulamentar. Contacte os nossos especialistas em regulamentação para obter assistência. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
