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Introdução
A classificação dos dispositivos médicos junto do Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) nos Emirados Árabes Unidos (EAU) é vital para garantir a segurança dos doentes, alcançar a conformidade regulamentar e determinar os requisitos de registo. A classificação é baseada no risco, com quatro (04) tipos (Classe I, IIa, IIb e III), e é supervisionada pelo Departamento de Registo e Controlo de Medicamentos do MOHAP. Garante a conformidade, simplifica o registo e salvaguarda a saúde pública. O sistema de classificação dos EAU está em conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR), garantindo a consistência e simplificando o comércio internacional. A classificação dos dispositivos médicos é baseada no risco, orientando o nível de escrutínio e avaliação necessários para o registo. Os dispositivos de risco mais elevado são submetidos a uma avaliação rigorosa com provas adicionais de segurança e eficácia. A compreensão desta classificação é crucial para as partes interessadas, uma vez que ajuda a determinar os requisitos específicos e a documentação para a conformidade com o MOHAP.
Benefícios da classificação
- Determinação dos requisitos de registo: A classificação oficial do MOHAP determina as necessidades de registo do produto. A carta de classificação identifica os requisitos, ajudando os fabricantes e importadores a compreender o processo de registo.
- Garantir a conformidade com os regulamentos: A classificação oficial do MOHAP assegura a conformidade regulamentar, avaliando a segurança e a eficácia do produto para a proteção da saúde pública.
- Facilitar o processo de registo: A classificação do MOHAP simplifica o registo, proporcionando clareza aos fabricantes e importadores sobre os requisitos para a preparação da documentação.
- Proteção da saúde pública: A classificação do MOHAP salvaguarda a saúde pública ao garantir que apenas produtos seguros e eficazes estão disponíveis no mercado dos EAU, protegendo assim as pessoas de potenciais danos.
- Esclarecimento dos documentos necessários: A classificação do MOHAP esclarece os documentos de registo exigidos, orientando os fabricantes e importadores na preparação da documentação necessária.
Condições
Documentos necessários
Identificação (BI)/passaporte dos Emirados Árabes Unidos ou licença de comércio/licença de drogaria (consoante o tipo de utilizador).
A classificação oficial com o MOHAP teve um impacto transformador no processo de registo de dispositivos médicos nos EAU através da implementação de um sistema abrangente. Para saber mais sobre a classificação de dispositivos médicos do MOHAP e obter clareza sobre os procedimentos de registo, o que pode levar a aprovações mais rápidas e eficientes para dispositivos médicos, contacte-nos hoje mesmo. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
- A carta de classificação não constitui um certificado de registo ou uma aprovação para a comercialização de um produto nos EAU. Apenas fornece uma classificação preliminar com base nos dados apresentados pelo requerente, sendo este o único responsável pela exatidão das informações. O MOHAP não assume qualquer responsabilidade a este respeito.
- A carta informa o requerente sobre os regulamentos dos EAU relativos aos seus produtos e informa-o se é necessário o registo no MOHAP.
- Se, com base na classificação, for necessário o registo no MOHAP, o requerente deve seguir a classe especificada para o processo de registo. Isto assegura a conformidade com os requisitos regulamentares, garantindo a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos vendidos no mercado dos EAU.
- A carta é válida por apenas três (03) anos a partir da data de emissão.
- Se o resultado da classificação indicar que "o registo MOHAP não é necessário" para o produto, isso significa que o produto está sob a jurisdição de outras autoridades competentes nos EAU. Nesses casos, o requerente é responsável por contactar as autoridades competentes e cumprir os regulamentos que regem as suas áreas específicas de supervisão. O produto pode ser importado diretamente.
Essas autoridades incluem o Município do Dubai, a Autoridade dos Emirados para a Normalização e Metrologia, o Ministério do Ambiente e da Água e outras entidades oficiais dos EAU.
- No caso de dispositivos médicos com numerosos acessórios/fornecimentos, o requerente deve fornecer um quadro com a lista dos respectivos nomes e números de código (caso existam). O quadro deve conter os carimbos do fabricante/fornecedor no estrangeiro e do agente local. Se a lista se estender por várias páginas, cada página deve ser carimbada e a lista completa deve ser anexada ao pedido de classificação.
- Para produtos com vários tamanhos, o requerente pode incluir todos os tamanhos num único pedido. No entanto, os produtos com variações nos modelos/configurações/utilizações/formas de dosagem são considerados pedidos separados.
- Os dispositivos e os respectivos acessórios são tratados como um único produto, sendo as taxas correspondentes aplicadas em conformidade.
- No caso dos sacos e estojos de primeiros socorros, cada artigo do grupo é tratado como um produto distinto. As taxas são aplicadas em conformidade para cada artigo.
- Os kits de medicina dentária para médicos especializados são classificados da seguinte forma: as ferramentas e o equipamento do mesmo grupo são agrupados num único pedido, enquanto os produtos com substâncias farmacêuticas e químicas são colocados em pedidos separados. As taxas são aplicadas em conformidade.
- Os requerentes de produtos aos quais foi concedida "autorização do MOHAP como dispositivo médico, de utilização restrita a profissionais" devem obter autorização em linha junto do Departamento de Importação/Droga do MOHAP, seguindo os procedimentos aplicáveis. O requerente deve incluir uma cópia da carta de autorização juntamente com outros documentos relacionados com a qualidade. Estes produtos são autorizados exclusivamente para lojas médicas licenciadas pelo MOHAP e são fornecidos apenas a instalações de cuidados de saúde licenciadas (MOHAP/Departamento de Saúde [DOH]/Autoridade de Saúde de Dubai [DHA]) nos EAU. O seu fornecimento a doentes é proibido pela legislação dos EAU e qualquer infração às regras implicará o cancelamento da autorização e consequências legais.
- Os dispositivos médicos com software de processamento de dados dos doentes devem cumprir a Lei Federal dos EAU n.º 2 de 2019.
- Catálogo de produtos para dispositivos médicos e imagem do produto.
- Certificado das autoridades do país de origem relativo ao produto (Certificate of Pharmaceutical Product [CPP]/Free Sale Certificate/Conformité Européenne [CE]/International Organization for Standardization [ISO]).
- Registo e estatuto de comercialização noutros países (o requerente deve anexar cópias dos certificados), se aplicável.
- Folheto/informação sobre o produto em inglês/árabe.
- Rótulo da embalagem interior e exterior com nome e informação do produto claros e legíveis (trabalho artístico).
- Certificado de composição (lista de ingredientes activos/inactivos, com a quantidade de cada ingrediente)/Fichas de Dados de Segurança dos Materiais (MSDS), que são aplicáveis a produtos que contêm ingredientes medicinais/químicos.
