Desbloquear o acesso ao mercado: O Impacto da Classificação Oficial com o MOHAP no Registo de Dispositivos Médicos nos EAU

Introdução

A classificação dos dispositivos médicos junto do Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) nos Emirados Árabes Unidos (EAU) é vital para garantir a segurança dos doentes, alcançar a conformidade regulamentar e determinar os requisitos de registo. A classificação é baseada no risco, com quatro (04) tipos (Classe I, IIa, IIb e III), e é supervisionada pelo Departamento de Registo e Controlo de Medicamentos do MOHAP. Garante a conformidade, simplifica o registo e salvaguarda a saúde pública. O sistema de classificação dos EAU está em conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos da União EuropeiaEU MDR), garantindo a consistência e simplificando o comércio internacional. A classificação dos dispositivos médicos é baseada no risco, orientando o nível de escrutínio e avaliação necessários para o registo. Os dispositivos de risco mais elevado são submetidos a uma avaliação rigorosa com provas adicionais de segurança e eficácia. A compreensão desta classificação é crucial para as partes interessadas, uma vez que ajuda a determinar os requisitos específicos e a documentação para a conformidade com o MOHAP.

Benefícios da classificação

• Determinação dos requisitos de registo: A classificação oficial do MOHAP determina as necessidades de registo do produto. A carta de classificação identifica os requisitos, ajudando os fabricantes e importadores a compreender o processo de registo.
• Garantir a conformidade com os regulamentos: A classificação oficial do MOHAP assegura a conformidade regulamentar, avaliando a segurança e a eficácia do produto para a proteção da saúde pública.
• Facilitar o processo de registo: A classificação do MOHAP simplifica o registo, proporcionando clareza aos fabricantes e importadores sobre os requisitos para a preparação da documentação.
• Proteção da saúde pública: A classificação do MOHAP salvaguarda a saúde pública ao garantir que apenas produtos seguros e eficazes estão disponíveis no mercado dos EAU, protegendo assim as pessoas de potenciais danos.
• Esclarecimento dos documentos necessários: A classificação do MOHAP esclarece os documentos de registo exigidos, orientando os fabricantes e importadores na preparação da documentação necessária.

 Condições

Documentos necessários

 Identificação (BI)/passaporte dos Emirados Árabes Unidos ou licença de comércio/licença de drogaria (consoante o tipo de utilizador).

A classificação oficial com o MOHAP teve um impacto transformador no processo de registo de dispositivos médicos nos EAU através da implementação de um sistema abrangente. Para saber mais sobre a classificação de dispositivos médicos do MOHAP e obter clareza sobre os procedimentos de registo, o que pode levar a aprovações mais rápidas e eficientes para dispositivos médicos, us hoje mesmo. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!

• A carta de classificação não constitui um certificado de registo ou uma aprovação para a comercialização de um produto nos EAU. Apenas fornece uma classificação preliminar com base nos dados apresentados pelo requerente, sendo este o único responsável pela exatidão das informações. O MOHAP não assume qualquer responsabilidade a este respeito.
  1. A carta informa o requerente sobre os regulamentos dos EAU relativos aos seus produtos e informa-o se é necessário o registo no MOHAP.
  2. Se, com base na classificação, for necessário o registo no MOHAP, o requerente deve seguir a classe especificada para o processo de registo. Isto assegura a conformidade com os requisitos regulamentares, garantindo a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos vendidos no mercado dos EAU.
  3. A carta é válida por apenas três (03) anos a partir da data de emissão.
• Se o resultado da classificação indicar que "o registo MOHAP não é necessário" para o produto, isso significa que o produto está sob a jurisdição de outras autoridades competentes nos EAU. Nesses casos, o requerente é responsável por contactar as autoridades competentes e cumprir os regulamentos que regem as suas áreas específicas de supervisão. O produto pode ser importado diretamente.

  Essas autoridades incluem o Município do Dubai, a Autoridade dos Emirados para a Normalização e Metrologia, o Ministério do Ambiente e da Água e outras entidades oficiais dos EAU.

  • Para dispositivos médicos com vários acessórios/suprimentos, o requerente precisa fornecer uma tabela listando seus nomes e números de código (se houver). A tabela deve conter os carimbos do fabricante/fornecedor no exterior e do agente local. Se a lista tiver várias páginas, cada página deve ser carimbada e a lista completa deve ser anexada ao submissão de classificação.
  • Para produtos com vários tamanhos, o requerente pode incluir todos os tamanhos numa única submissão. No entanto, produtos com variações em modelos/configurações/usos/formas farmacêuticas são considerados pedidos separados.
  • Os dispositivos e os respectivos acessórios são tratados como um único produto, sendo as taxas correspondentes aplicadas em conformidade.
  • No caso dos sacos e estojos de primeiros socorros, cada artigo do grupo é tratado como um produto distinto. As taxas são aplicadas em conformidade para cada artigo.
  • Os kits odontológicos para médicos especializados são classificados da seguinte forma: ferramentas e equipamentos do mesmo grupo são agrupados numa única submissão, enquanto produtos com substâncias farmacêuticas e químicas são colocados em aplicações separadas. As taxas são aplicadas de acordo com isso.
  • Os requerentes de produtos que receberam «autorização do MOHAP como dispositivo médico, restrito ao uso por profissionais» devem obter online do Departamento de Importação/Medicamentos do MOHAP, seguindo os procedimentos aplicáveis. O requerente deve incluir uma cópia da carta de autorização juntamente com outros documentos relacionados com a qualidade. Estes produtos são autorizados exclusivamente para lojas médicas licenciadas pelo MOHAP e são fornecidos apenas a instalações de saúde licenciadas (MOHAP/Departamento de Saúde [DOH]/Autoridade de Saúde de Dubai [DHA]) nos EAU. O fornecimento destes produtos a pacientes é proibido pelas leis dos EAU, e qualquer violação das regras levaria ao cancelamento da licença e a consequências legais.
  • Os dispositivos médicos com software de processamento de dados dos doentes devem cumprir a Lei Federal dos EAU n.º 2 de 2019.
  • Catálogo de produtos para dispositivos médicos e imagem do produto.
  • Certificado das autoridades do país de origem relativo ao produto (Certificate of Pharmaceutical Product [CPP]/Free Sale Certificate/Conformité Européenne [CE]/International Organization for Standardization [ISO]).
  • Registo e estatuto de comercialização noutros países (o requerente deve anexar cópias dos certificados), se aplicável.
  • Folheto/informação sobre o produto em inglês/árabe.
  • Etiqueta da embalagem interna e externa com nome e informações claras e legíveis sobre o produto (artwork).
  • Certificado de composição (lista de ingredientes activos/inactivos, com a quantidade de cada ingrediente)/Fichas de Dados de Segurança dos MateriaisMSDS), que são aplicáveis aos produtos que contêm ingredientes medicinais/químicos.