Uma visão geral do registo de estabelecimentos na FDA dos EUA

Quando um estabelecimento estrangeiro se dedica à produção de um dispositivo médico importado para os Estados Unidos (EUA), é obrigatório designar um agente dos EUA para esse estabelecimento. O agente dos EUA serve como ponto de contacto para qualquer comunicação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) relacionada com o estabelecimento estrangeiro registado. Uma vez que esta comunicação pode ser sensível ao fator tempo, é imperativo que o agente dos EUA possua uma compreensão abrangente dos regulamentos da FDA dos EUA e seja capaz de aconselhar o estabelecimento estrangeiro sobre a conformidade com os requisitos da FDA dos EUA em matéria de dispositivos médicos. Além disso, ter um agente independente nos EUA ajuda a evitar potenciais conflitos de interesse que podem surgir quando um parceiro de negócios é designado como agente nos EUA. Neste blogue, iremos aprofundar os detalhes do registo de um estabelecimento estrangeiro junto da FDA dos EUA.

O que é o Registo de Estabelecimento?

O registo anual junto da FDA dos EUA é obrigatório para os fabricantes contratados, importadores iniciais, reembaladores/etiquetadores, criadores de especificações, etc., de estabelecimentos envolvidos no fabrico e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA, um procedimento designado por Registo de Estabelecimento (Título 21 CFR, Parte 807).

Quem deve requerer o registo de estabelecimento?

Os proprietários de instalações que se dedicam ao fabrico e distribuição de dispositivos médicos destinados a serem utilizados nos EUA devem efetuar um registo anual junto da FDA dos EUA. Os tipos de proprietários que podem solicitar o registo do estabelecimento são:

• Proprietários de estabelecimentos domésticos
• Proprietários de estabelecimentos estrangeiros
• Fabricantes contratuais
• Importadores iniciais
• Reembaladores/Retiquetadores
• Programadores de especificações

Quais são as etapas do processo de registo de um estabelecimento?

Para registar um estabelecimento de dispositivos médicos junto da FDA dos EUA, é necessário seguir os passos descritos no fluxograma abaixo.

Figura 1: Etapas do processo de registo do estabelecimento

Quais são os requisitos de registo e de listagem dos estabelecimentos estrangeiros?

Compreender a importância de escolher um agente independente e especializado nos EUA ajudará um estabelecimento estrangeiro a evitar qualquer conflito de interesses, o que é fundamental para os estabelecimentos à medida que navegam no intrincado domínio da conformidade com a FDA dos EUA. Os estabelecimentos estrangeiros devem reforçar a sua compreensão dos pré-requisitos para alcançar a conformidade, promover parcerias fortes com agentes dos EUA e preparar o terreno para um processo de registo sem problemas. A tabela abaixo descreve os requisitos de registo e de listagem com base nas actividades de um estabelecimento estrangeiro. Indica também quais as actividades que implicam uma taxa de registo do estabelecimento.

Quadro 1: Requisitos de registo e de inscrição na lista com base nas actividades de um estabelecimento estrangeiro

O registo do estabelecimento junto da FDA dos EUA é um requisito essencial para os estabelecimentos estrangeiros envolvidos na produção, venda, reembalagem ou importação de dispositivos médicos nos EUA. Este registo assegura a conformidade com os regulamentos e normas rigorosos da FDA dos EUA. A Freyr presta um apoio valioso aos estabelecimentos que procuram orientação especializada durante o processo de registo de estabelecimentos. Aproveitando a sua experiência e conhecimento dos regulamentos da FDA dos EUA, a Freyr ajuda os estabelecimentos estrangeiros a cumprir os requisitos de conformidade, o que acaba por conduzir a uma entrada mais fácil e eficiente no mercado de dispositivos médicos dos EUA. Para saber mais sobre o processo de registo de estabelecimentos junto da FDA dos EUA, contacte-nos hoje mesmo. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!