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Quando um estabelecimento estrangeiro se dedica à produção de um dispositivo médico importado para os Estados UnidosUS), é obrigatório designar um agente US para esse estabelecimento. O agente US serve como ponto de contacto para qualquer comunicação da Administração de Alimentos e Medicamentos US US FDA) relacionada com o estabelecimento estrangeiro registado. Uma vez que esta comunicação pode ser sensível ao fator tempo, é imperativo que o agente US possua uma compreensão abrangente dos regulamentosFDA US e seja capaz de aconselhar o estabelecimento estrangeiro sobre a conformidade com os requisitos daFDA US em matéria de dispositivos médicos. Além disso, ter um agente independente US ajuda a evitar potenciais conflitos de interesse que podem surgir quando um parceiro de negócios é designado como agente US . Neste blogue, iremos aprofundar os detalhes do registo de um estabelecimento estrangeiro junto daFDA US .
O que é o Registo de Estabelecimento?
O registo anual junto daFDA US é obrigatório para os fabricantes contratados, importadores iniciais, reembaladores/etiquetadores, criadores de especificações, etc., de estabelecimentos envolvidos no fabrico e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA, um procedimento referido como Registo de Estabelecimento (Título 21 CFR Parte 807).
Who deve requerer o registo de estabelecimento?
Os proprietários de estabelecimentos who se dedicam ao fabrico e distribuição de dispositivos médicos destinados a serem utilizados nos US devem efetuar um registo anual junto daFDA US . Os tipos de proprietários who podem solicitar o registo do estabelecimento são:
- Proprietários de estabelecimentos domésticos
- Proprietários de estabelecimentos estrangeiros
- Fabricantes contratuais
- Importadores iniciais
- Reembaladores/Retiquetadores
- Programadores de especificações
Quais são as etapas do processo de registo de um estabelecimento?
Para registar um estabelecimento de dispositivos médicos junto daFDA US , é necessário seguir os passos descritos no fluxograma abaixo.
Figura 1: Etapas do processo de registo do estabelecimento
Quais são os requisitos de registo e de listagem dos estabelecimentos estrangeiros?
Compreender a importância de escolher um agente independente e especializado US ajudará um estabelecimento estrangeiro a evitar qualquer conflito de interesses, o que é fundamental para os estabelecimentos à medida que navegam no intrincado domínio da conformidade comFDA US . Os estabelecimentos estrangeiros devem reforçar a sua compreensão dos pré-requisitos para alcançar a conformidade, promover parcerias fortes com agentes US e preparar o terreno para um processo de registo sem problemas. A tabela abaixo descreve os requisitos de registo e de listagem com base nas actividades de um estabelecimento estrangeiro. Indica também quais as actividades que implicam uma taxa de registo do estabelecimento.
Quadro 1: Requisitos de registo e de inscrição na lista com base nas actividades de um estabelecimento estrangeiro
| Atividade | Registo | Lista | Taxa de pagamento | |
| Fabricante contratado (incluindo embaladores contratados) | SIM 807.40 (a) | SIM 807.40 (a) | SIM | |
| Esterilizador por contrato | SIM 807.40 (a) | SIM 807.40 (a) | SIM | |
| Fabricantes de dispositivos personalizados | SIM 807.20 (a) (2) | SIM 807.20 (a) (2) | SIM | |
| Dispositivo que está a ser investigado ao abrigo da isenção para dispositivos de investigação (IDE) | N.o 812.1 (a) | NÃO 812.1(a),807.40 (c) | NÃO | |
| Exportador estrangeiro de dispositivos localizados num país estrangeiro | SIM 807.40 (a) | SIM 807.40 (a) | SIM | |
| Fabricantes estrangeiros (incluindo montadores de kits) | SIM 807.40 (a) | SIM 807.40 (a) | SIM | |
| Mantém os ficheiros de queixas conforme exigido pelo 21 CFR 820.198 | SIM | SIM | SIM | |
| Fabricante de acessórios que são embalados ou rotulados para distribuição comercial para fins relacionados com a saúde a um utilizador final | SIM 807.20 (a) (5) | SIM 807.20 (a) (5) | SIM | |
| Fabricante de componentes que são distribuídos apenas a um fabricante de dispositivos acabados | N.o 807.65 (a) | NÃO | NÃO | |
| Reetiquetadoras ou reembaladoras | SIM 807.20 (a) (3) | SIM 807.20 (a) (3) | SIM | |
| Remanufaturador | SIM | SIM | SIM | |
| Reprocessador de dispositivo de uso único | SIM 807.20 (a) | SIM 807.20 (a) | SIM | |
| Programadores de especificações | SIM | SIM | SIM | |
O registo do estabelecimento junto daFDA US é um requisito essencial para os estabelecimentos estrangeiros envolvidos na produção, venda, reembalagem ou importação de dispositivos médicos nos US. Este registo assegura a conformidade com os regulamentos e normas rigorosos daFDA US . Freyr presta um apoio valioso aos estabelecimentos que procuram orientação especializada durante o processo de registo de estabelecimentos. Aproveitando a sua experiência e conhecimento dos regulamentos daFDA US , Freyr ajuda os estabelecimentos estrangeiros a cumprir os requisitos de conformidade, o que acaba por conduzir a uma entrada mais fácil e eficiente no mercado de dispositivos médicos US . Para saber mais sobre o processo de registo de estabelecimentos junto daFDA US , us hoje mesmo. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
