Integração do SGQ no SGP de um dispositivo médico: Desafios e significado

A vigilância pós-comercialização (PMS), no contexto dos sistemas de gestão da qualidade (QMS), refere-se à abordagem sistemática da recolha, registo e análise de dados sobre a qualidade, desempenho e segurança de um dispositivo médico ao longo de todo o seu ciclo de vida, de forma ativa e contínua. Este processo é uma parte integrante do SGQ de um fabricante. É essencial para garantir que um dispositivo médico continua a cumprir o objetivo pretendido e permanece em conformidade com os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho.

A importância da TPM

A importância do SGP reside na sua capacidade de identificar e resolver quaisquer eventos adversos, avarias ou falhas do produto que possam ocorrer quando um dispositivo médico estiver a ser utilizado. De facto, ajuda os fabricantes a:

• Investigar e atuar sobre quaisquer eventos adversos ou problemas de produtos detectados pelos utilizadores finais.
• Determinar se os riscos associados ao dispositivo aumentaram e se os benefícios ainda superam os potenciais danos.
• Implementar as acções corretivas de segurança no terreno necessárias, tais como recolhas ou alterações ao produto ou à sua rotulagem.
• Atualizar a determinação da relação risco-benefício e melhorar as estratégias de gestão do risco.
• Atualizar a conceção, as informações de fabrico, as instruções de utilização (IFU) e a rotulagem com base em dados do mundo real.
• Garantir a segurança e o desempenho contínuos do dispositivo, protegendo assim a saúde e a segurança dos doentes, dos profissionais de saúde e de outros utilizadores.

Desafios da integração do SGP no SGQ

Pode haver muitos desafios durante a vigilância pós-comercialização do SGQ, que incluem:

• Deteção de acontecimentos adversos inesperados: Um dos principais desafios é a deteção de acontecimentos adversos que não foram identificados durante a fase de pré-comercialização. Uma vez que nenhuma análise de pré-comercialização pode prever todas as possíveis falhas ou acontecimentos adversos dos dispositivos, só através da utilização efectiva do dispositivo médico é que podem ser detectados problemas imprevistos relacionados com a sua segurança e desempenho. Isto requer um sistema robusto de notificação e análise de eventos adversos, que pode ser difícil de manter e gerir.
• Garantir a eficácia do produto: O PMS deve confirmar que o dispositivo médico continua a funcionar como pretendido e que os seus benefícios superam os seus riscos quando é utilizado pela população em geral. Isto envolve a monitorização e avaliação contínuas do desempenho do dispositivo, o que pode ser um desafio devido à variabilidade na forma como os dispositivos são utilizados em contextos reais.
• Gerir a evolução dos requisitos regulamentares: Os requisitos regulamentares para dispositivos médicos estão em constante evolução e os fabricantes devem manter-se actualizados sobre as alterações para garantir a conformidade contínua. Assim, têm de compreender e implementar novos documentos de orientação, normas e regulamentos que possam afetar as actividades do PMS.
• Alinhamento e normalização a nível mundial: Existe uma falta de alinhamento global da terminologia e dos processos relacionados com a comunicação de eventos adversos e avisos/recalls de segurança. Este facto pode, por sua vez, levar a desafios na obtenção de uma visão global da segurança dos dispositivos e na comunicação com os organismos reguladores internacionais.
• Recolha e análise de dados: Os fabricantes são obrigados a recolher dados específicos e estruturados pós-comercialização, que devem depois ser sistematicamente analisados. O processo de recolha de dados deve ser proactivo e capaz de captar informações relevantes sobre a qualidade, o desempenho e a segurança ao longo do ciclo de vida do dispositivo. Isto requer recursos e conhecimentos significativos.
• Atribuição de recursos: A manutenção de um SGQ com uma componente PMS eficaz requer recursos humanos, infra-estruturas e gestão adequados. Isto inclui a necessidade de formação contínua, gestão de stocks e manutenção, o que pode ser um processo de recursos intensivos.
• Utilização de provas do mundo real: Existe um interesse crescente na utilização de provas do mundo real para o SGQ e outros processos regulamentares. No entanto, a integração deste tipo de provas no SGQ e na tomada de decisões regulamentares pode ser complexa.

Aplicação do SGQ ao SGP

Os princípios do SGQ podem ser aplicados aos processos do SGP de várias formas para garantir a segurança, qualidade e eficácia contínuas dos dispositivos médicos após a sua colocação no mercado. Algumas dessas formas são discutidas a seguir:

• Estabelecimento de um sistema PMS: Como parte do SGQ, os fabricantes devem estabelecer um processo sistemático para a realização do SGP, que seja proporcional à classe de risco e adequado ao tipo de dispositivo. Este sistema deve recolher, registar e analisar, de forma ativa e sistemática, dados sobre a qualidade, o desempenho e a segurança do dispositivo ao longo de todo o seu ciclo de vida.
• Integração com os procedimentos do SGQ existentes: Os procedimentos do SGP devem complementar os procedimentos internos para actividades pós-comercialização que já são parte integrante do SGQ do fabricante. Isto assegura que as actividades de vigilância são consistentes com os objectivos globais de qualidade da organização.
• Tratamento de reclamações e relatórios de vigilância: O SGQ deve incluir processos para o tratamento eficaz de reclamações, relatórios de vigilância pós-comercialização e gestão de quaisquer Acções Corretivas e Preventivas (CAPA) subsequentes. Isto assegura que quaisquer problemas identificados na fase pós-comercialização são tratados de forma atempada e sistemática.
• Documentação e manutenção de registos: Os fabricantes devem documentar todas as actividades do SGP e manter registos como parte do SGQ. Esta documentação e manutenção de registos devem incluir planos, procedimentos e relatórios relacionados com as actividades do SGP.
• Gestão do risco: O SGQ deve incorporar princípios de gestão do risco, incluindo a análise dos dados do SGP para avaliar quaisquer alterações no perfil de risco e a necessidade de acções para mitigar os riscos.
• Melhoria contínua: Os fabricantes devem introduzir as informações obtidas a partir do PMS no SGQ para promover a melhoria contínua. Isto inclui a atualização do ficheiro de gestão de riscos, informações sobre a conceção e o fabrico, bem como qualquer rotulagem ou IFU.
• Conformidade Regulamentar: O SGQ deve garantir que todas as actividades do SGP cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis, incluindo os prazos de comunicação específicos e as acções exigidas pelas Autoridades Reguladoras Nacionais (ARN).
• Formação e recursos: O SGQ deve prever os recursos humanos necessários, a formação do pessoal e a criação de infra-estruturas, de modo a que o fabricante os possa utilizar para conduzir eficazmente as actividades do SGP.
• Cooperação com as ARN: Os fabricantes devem cooperar com as ARN responsáveis pelas actividades de vigilância e fiscalização do mercado, partilhando dados e informações relevantes obtidos através das suas actividades de SGP.

Importância da integração do SGQ no SGP

A integração dos princípios do QMS nas actividades do PMS é crucial para as empresas de dispositivos médicos garantirem a qualidade, segurança e conformidade regulamentar dos produtos. Um SGQ fornece uma abordagem estruturada que ajuda a monitorizar os dispositivos ao longo do seu ciclo de vida, a gerir riscos através da análise de dados de desempenho reais e a responder a eventos adversos de forma eficiente. De facto, há uma ênfase na melhoria contínua de um dispositivo depois de este estar no mercado, o que só pode ser feito através da utilização de dados de vigilância. Os organismos reguladores exigem que o PMS faça parte do SGQ para garantir que os fabricantes de dispositivos médicos mantenham a conformidade com as normas de segurança e desempenho. A integração do SGQ no SGP protege a saúde dos doentes, constrói a imagem da marca e oferece proteção jurídica e financeira ao abordar proactivamente as questões pós-comercialização, reduzindo assim potencialmente o risco de recolhas e danos na reputação. Em geral, a integração dos princípios do SGQ no SGP apoia a segurança dos doentes, a gestão de riscos e a melhoria contínua da qualidade e do desempenho dos dispositivos médicos.

Em suma, a integração dos princípios do SGQ no SGP desempenha um papel importante na melhoria da segurança, qualidade e eficácia dos dispositivos médicos, assegurando simultaneamente a conformidade com os regulamentos necessários. Entre em contacto com a Freyr, um especialista em soluções regulamentares, e desenvolva uma estrutura PMS eficaz como componente do seu QMS. Agende uma chamada connosco hoje para obter apoio regulamentar de ponta a ponta!