Principais actualizações: Adoção do MDSAP pela Coreia

Navegar pelo panorama regulamentar na Coreia do Sul pode ser um desafio, especialmente quando se integra o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

Este blogue aprofunda os pormenores sobre os meandros do registo de dispositivos médicos para garantir a conformidade regulamentar, a importância de manter um SGQ robusto, a classificação dos dispositivos médicos e a simplificação do sistema de gestão da qualidade (SGQ), facilitado pelo MDSAP.

O registo de dispositivos médicos e o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) na Coreia do Sul, qual a sua importância e ligação?

Para registar o seu dispositivo médico no mercado, um fabricante de dispositivos médicos deve seguir uma série de passos que incluem a nomeação de um responsável pelo registo, a apresentação de documentação detalhada e uma análise e avaliação exaustivas por parte das autoridades competentes. Após a aprovação, recebem um certificado de registo de dispositivo médico. . Após a fase de registo, o fabricante deve manter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) eficaz e aderir às normas de Vigilância Pós-comercialização (VPM), que incluem revisões rápidas, caso em que os requerentes serão informados da retirada ou anulação do procedimento.

O MDSAP

O MDSAP, como é evidente pelo seu nome, é um programa em que um fabricante de dispositivos médicos é sujeito a uma auditoria do SGQ em relação a um conjunto de requisitos que assegurariam o alinhamento das práticas dentro da organização com os requisitos regulamentares. Uma única auditoria realizada através do MDSAP examina os processos críticos juntamente com a conformidade com as normas descritas no documento de abordagem de auditoria do MDSAP. O modelo MDSAP permite que os países membros, os membros afiliados e os observadores oficiais do programa, para além do conselho da autoridade reguladora, ajudem os fabricantes a seguir uma forma simplificada de demonstrar a conformidade e de melhorar o acesso ao mercado global para os seus dispositivos.

Qual é a relação entre o MDSAP e o MFDS?

O Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) é o organismo regulador central na Coreia do Sul, responsável pela regulamentação de todos os dispositivos médicos que entram no mercado. De facto, o regime regulamentar sul-coreano pretende ser semelhante a outros sistemas regulamentares em todo o mundo, o que sublinha os esforços concertados do país no sentido da harmonização global dos regulamentos.

O MFDS é membro do Fórum Internacional de Regulamentação de Dispositivos Médicos (IMDRF), bem como um membro afiliado do MDSAP. Houve avanços no que diz respeito ao MFDS e à utilização de certificados MDSAP, que serão abordados numa das nossas próximas actualizações regulamentares.

O MFDS da Coreia do Sul permite, em certos casos, a substituição das auditorias no local KGMP (Korean Good Manufacturing Practice) por análises de documentos. Por exemplo, se existirem provas de uma avaliação em relação a requisitos comparáveis aos procedimentos de avaliação da conformidade, tais como os relatórios de auditoria do MDSAP, o MFDS pode decidir efetuar uma análise documental em vez de realizar uma auditoria no local. O resultado da análise documental determina se é necessária uma auditoria no local ou uma auditoria parcial no local.

As diretrizes do Ministério da Segurança dos Alimentos e dos Medicamentos (MFDS) fornecem instruções sobre a preparação, a aplicação e o procedimento de auditoria do MDSAP. O MFDS fornece igualmente recomendações sobre os casos que não podem beneficiar do MDSAP. Estes casos são enumerados a seguir:

• Quando existem preocupações de segurança no processo de fabrico.
• Quando um fabricante ou importador não pode fornecer dados, devido a questões de confidencialidade, pode solicitar uma auditoria no local.
• Quando o fabricante possui um Certificado de Reconhecimento de Aptidão MDSAP e é abrangido por uma das seguintes categorias:
• O fabricante está sujeito a uma auditoria de renovação.
• O fabricante foi identificado como tendo graves insuficiências nas constatações de auditoria no âmbito do MDSAP.
• Fabricantes de dispositivos médicos combinados.
• Um fabricante de dispositivos médicos que incorporam ou utilizam tecidos derivados de seres humanos.

Classificação dos dispositivos médicos na Coreia do Sul

Os dispositivos médicos devem ser classificados de acordo com o nível potencial de risco que representam para os doentes. A categorização do risco, bem como a presença de dispositivos predicados, ditam a via/submissão regulamentar a seguir. Além disso, os fabricantes de dispositivos médicos de alto risco devem aderir a um SGQ e possuir um certificado em conformidade com as regras administrativas da Lei dos Dispositivos Médicos, Boas Práticas de Fabrico (BPF) ou KGMP.

Os dispositivos médicos na Coreia do Sul estão classificados nas Classes I, II, III e IV, e podem ser resumidos da seguinte forma:

Quadro 1: Classes de dispositivos médicos na Coreia do Sul

Indicadores para colocar o seu dispositivo médico no mercado da Coreia do Sul

• Os fabricantes de dispositivos médicos da classe I na Coreia do Sul apenas são obrigados a registar os seus dispositivos junto do National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS).
• Os fabricantes de dispositivos médicos das classes II, III e IV precisam de obter a certificação KGMP.

Navegar pelas complexidades regulamentares do mercado sul-coreano de dispositivos médicos pode ser um desafio, devido à convergência dos regulamentos MFDS com as normas internacionais, como o MDSAP. Isto, por sua vez, exige um conhecimento profundo dos requisitos de classificação e certificação para cada tipo de dispositivo.

Assim, é necessário recorrer a um parceiro fiável e respeitável para navegar sem problemas no complexo panorama regulamentar da Coreia do Sul. Os especialistas em QMS da Freyr estão equipados para lidar com as complexidades regulamentares da Coreia do Sul, facilitando assim a sua entrada no mercado. Deixe-nos ajudá-lo em cada passo do caminho. Contacte-nos hoje!