Revisão do Registo de Dispositivos Cosméticos RF na China: Diretrizes

As orientações para a revisão do registo de dispositivos de beleza de radiofrequência (RF) na China são um documento consolidado que orienta os requerentes de registo e os departamentos de revisão técnica sobre a forma de preparar os materiais de pedido de registo para dispositivos de beleza RF.

Estas diretrizes destinam-se especificamente a dispositivos de beleza por radiofrequência, que incluem dispositivos utilizados para tratamento da pele, redução de gordura e outros fins cosméticos; estes dispositivos utilizam corrente de alta frequência para atuar no corpo humano.

No entanto, as diretrizes não são aplicáveis ao equipamento cirúrgico de alta frequência utilizado em cirurgia plástica, uma vez que o seu efeito nestes dispositivos é diferente do efeito nos dispositivos de beleza por radiofrequência.

Este blogue apresenta uma visão geral de todas as informações regulamentares necessárias para os fabricantes que pretendem registar e vender dispositivos cosméticos RF na China.

A secção "Informações regulamentares" das orientações abrange os seguintes tópicos:

• Âmbito de aplicação
• Base regulamentar
• Requisitos de registo
• Dados resumidos
• Etiquetagem de produtos
• Instruções do produto
• Publicidade de produtos
• Gestão da qualidade dos produtos
• Gestão da recolha de produtos
• Documentação técnica do produto
• Certificado de registo do produto
• Alterações e actualizações de produtos
• Transferência e cessação de produtos
• Supervisão e inspeção de produtos
• Responsabilidade jurídica e resolução de litígios

Vamos agora analisar cada um dos tópicos acima em mais pormenor:

• Âmbito de aplicação: Este conjunto de diretrizes constitui um requisito geral para os dispositivos de beleza RF, devendo o requerente determinar se o conteúdo é aplicável, com base nas caraterísticas específicas do produto. Se não for aplicável, o requerente deve explicar em pormenor as razões e a base científica correspondente, após o que o conteúdo dos materiais do pedido de registo deve ser enriquecido e aperfeiçoado de acordo com as caraterísticas específicas do produto.
• Base Regulamentar: O produto deve ter uma base regulamentar correspondente e os documentos de certificação necessários que permitirão a sua comercialização no país de origem.
• Requisitos de registo: O requerente deve apresentar um pedido de registo completo, de acordo com o registo de dispositivos médicos da National Medicinal Products Administration (NMPA), incluindo dados resumidos, rotulagem do produto, instruções do produto e documentação técnica do produto. O departamento de análise técnica avaliará então o pedido e, se necessário, poderá solicitar informações ou ensaios adicionais.
• Resumo dos dados: A secção "dados resumidos" deve incluir uma visão geral do produto, juntamente com a sua categoria de gestão e código de classificação. O requerente deve fornecer uma descrição geral do produto declarado, incluindo o nome geral do produto e a base para a sua determinação.
• Rotulagem do produto: O rótulo deve incluir o nome do produto, o nome e o endereço do fabricante, o modelo do produto e quaisquer outras informações necessárias, de acordo com os regulamentos de dispositivos médicos da NMPA China.
• Instruções do produto: Esta secção descreve os requisitos para as instruções do produto, incluindo as informações que o requerente deve incluir e o formato e a língua em que deve fornecer as instruções. Deve incluir informações sobre a utilização prevista do produto, instruções de funcionamento e precauções de segurança, de acordo com a classificação de dispositivos médicos da NMPA.
• Publicidade ao produto: A publicidade deve ser verdadeira e não enganosa de forma alguma; deve incluir informações sobre a utilização prevista do produto, as suas limitações e os riscos potenciais. A publicidade não deve fazer alegações que não sejam apoiadas por provas científicas. Além disso, não deve implicar que o produto é aprovado ou endossado pela autoridade reguladora. O fabricante deve manter registos de todos os materiais publicitários e deve estar preparado para os fornecer à entidade reguladora, a pedido desta.
• Gestão da qualidade do produto: O fabricante deve estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) que inclua procedimentos para a conceção, produção, teste e inspeção do produto, de acordo com os regulamentos chineses relativos a dispositivos médicos e o Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE). O fabricante também deve manter registos de todas as actividades relacionadas com a qualidade.
• Gestão da recolha de produtos: O fabricante deve dispor de um plano de recolha de produtos, que inclua procedimentos para identificar e notificar os clientes afectados, recuperar os produtos afectados e comunicar a recolha à autoridade reguladora.
• Documentação técnica do produto: A documentação técnica deve incluir informações sobre a conceção, o fabrico, os ensaios e o desempenho do produto; a documentação deve ser organizada de forma clara, concisa e lógica.
• Certificado de registo do produto: O certificado de registo do produto deve estar em conformidade com o processo de registo de dispositivos médicos da China. O certificado deve incluir informações sobre o nome, o modelo e o fabricante do produto, bem como a data de emissão e o período de validade.
• Alterações e actualizações do produto: O fabricante deve notificar a autoridade reguladora de quaisquer alterações ou actualizações do produto que possam afetar a sua segurança ou eficácia. Além disso, deve manter registos de todas essas alterações e actualizações.
• Transferência e cessação do registo do produto: O fabricante deve notificar a autoridade reguladora de qualquer transferência ou cessação do registo do produto; e deve manter registos de todas essas transferências e cessações.
• Supervisão e inspeção do produto: A entidade reguladora pode realizar inspecções aos produtos para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares e o fabricante deve cooperar com a entidade reguladora durante o processo de inspeção. Além disso, o fabricante deve manter registos de todas as inspecções e deve estar preparado para os fornecer à entidade reguladora a pedido desta.
• Responsabilidade jurídica e resolução de litígios: A autoridade reguladora pode tomar medidas de execução se considerar que o produto não está em conformidade. Assim, o fabricante deve dispor de procedimentos para lidar com queixas e litígios e deve estar preparado para cooperar com a autoridade reguladora na resolução de quaisquer questões que possam surgir. Em caso de litígio, o fabricante pode ser obrigado a apresentar provas que sustentem a sua posição e pode ficar sujeito a responsabilidade legal se a autoridade reguladora considerar que o produto é defeituoso ou não está conforme. Nestes casos, o fabricante deve manter registos de todas as transferências e cessações.

Em conclusão, as Guidelines for Registration Review of RF beauty devices in China englobam um conjunto abrangente de requisitos regulamentares para os fabricantes que pretendem registar e vender dispositivos de beleza RF no país. O documento abrange vários aspectos do processo de registo, incluindo a designação do produto, as categorias de gestão e os códigos de classificação. Também enfatiza a necessidade de materiais de pesquisa e verificação detalhados para apoiar o pedido de registo. Embora o documento não seja aplicado como um regulamento, serve como uma referência útil para os requerentes de registo e para os departamentos de revisão técnica.

Se pretende registar os seus dispositivos de beleza RF de acordo com os regulamentos chineses relativos a dispositivos médicos, contacte a Freyr para obter orientação e apoio regulamentares especializados. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!