Revisão do Registo de Dispositivos Cosméticos RF na China: Diretrizes

As Diretrizes para Análise de Registo de Dispositivos de Beleza por Radiofrequência (RF) na China são um documento consolidado que orienta os requerentes de registo e os departamentos de análise técnica sobre como preparar submissão de registo para dispositivos de beleza por RF.

Estas diretrizes destinam-se especificamente a dispositivos de beleza por radiofrequência, que incluem dispositivos utilizados para tratamento da pele, redução de gordura e outros fins cosméticos; estes dispositivos utilizam corrente de alta frequência para atuar no corpo humano.

No entanto, as diretrizes não são aplicáveis ao equipamento cirúrgico de alta frequência utilizado em cirurgia plástica, uma vez que o seu efeito nestes dispositivos é diferente do efeito nos dispositivos de beleza por radiofrequência.

Este blogue apresenta uma visão geral de todas as informações regulamentares necessárias para os fabricantes que pretendem registar e vender dispositivos cosméticos RF na China.

A secção "Informações regulamentares" das orientações abrange os seguintes tópicos:

• Âmbito de aplicação
• Base regulamentar
• Requisitos de registo
• Dados resumidos
• Etiquetagem de produtos
• Instruções do produto
• Publicidade de produtos
• Gestão da qualidade dos produtos
• Gestão da recolha de produtos
• Documentação técnica do produto
• Certificado de registo do produto
• Alterações e actualizações de produtos
• Transferência e cessação de produtos
• Supervisão e inspeção de produtos
• Responsabilidade jurídica e resolução de litígios

us agora analisar cada um dos tópicos acima em mais pormenor:

• Âmbito:Este conjunto de diretrizes é um requisito geral para dispositivos de beleza RF, e o requerente deve determinar se o conteúdo é aplicável, com base nas características específicas do produto. Se não for aplicável, o requerente deve explicar detalhadamente as razões e a base científica correspondente, após o que o conteúdo dos submissão de registo deve ser enriquecido e refinado de acordo com as características específicas do produto.
• Base Regulamentar: O produto deve ter uma base regulamentar correspondente e os documentos de certificação necessários que permitirão a sua comercialização no país de origem.
• Requisitos de registo:O requerente deve apresentar um submissão de registo completo, de acordo como registo de dispositivos médicos Medicamentos Nacional Medicamentos (NMPA), incluindo dados resumidos, rotulagem do produto, instruções do produto e documentação técnica do produto. O departamento de revisão técnica avaliará então o submissão e, se necessário, poderá solicitar informações ou testes adicionais.
• Resumo dos dados: A secção "dados resumidos" deve incluir uma visão geral do produto, juntamente com a sua categoria de gestão e código de classificação. O requerente deve fornecer uma descrição geral do produto declarado, incluindo o nome geral do produto e a base para a sua determinação.
• Rotulagem do produto: O rótulo deve incluir o nome do produto, o nome e o endereço do fabricante, o modelo do produto e quaisquer outras informações necessárias, de acordo com os regulamentos de dispositivos médicos da NMPA China.
• Instruções do produto: Esta secção descreve os requisitos para as instruções do produto, incluindo as informações que o requerente deve incluir e o formato e a língua em que deve fornecer as instruções. Devem incluir informações sobre a utilização prevista do produto, instruções de funcionamento e precauções de segurança, de acordo com a classificação de dispositivos médicos da NMPA.
• Publicidade ao produto: A publicidade deve ser verdadeira e não enganosa de forma alguma; deve incluir informações sobre a utilização prevista do produto, as suas limitações e os riscos potenciais. A publicidade não deve fazer alegações que não sejam apoiadas por provas científicas. Além disso, não deve implicar que o produto é aprovado ou endossado pela autoridade reguladora. O fabricante deve manter registos de todos os materiais publicitários e deve estar preparado para os fornecer à entidade reguladora, a pedido desta.
• Gestão da qualidade do produto: O fabricante deve estabelecer um Quality Management System (QMS) que inclua procedimentos para a conceção, produção, testes e inspeção de produtos, de acordo com os regulamentos chineses relativos a dispositivos médicos e o Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE). O fabricante também deve manter registos de todas as actividades relacionadas com a qualidade.
• Gestão da recolha de produtos: O fabricante deve dispor de um plano de recolha de produtos, que inclua procedimentos para identificar e notificar os clientes afectados, recuperar os produtos afectados e comunicar a recolha à autoridade reguladora.
• Documentação técnica do produto: A documentação técnica deve incluir informações sobre a conceção, o fabrico, os ensaios e o desempenho do produto; a documentação deve ser organizada de forma clara, concisa e lógica.
• Certificado de registo do produto: O certificado de registo do produto deve estar em conformidade com o processo de registo de dispositivos médicos da China. O certificado deve incluir informações sobre o nome, o modelo e o fabricante do produto, bem como a data de emissão e o período de validade.
• Alterações e actualizações do produto: O fabricante deve notificar a autoridade reguladora de quaisquer alterações ou actualizações do produto que possam afetar a sua segurança ou eficácia. Além disso, deve manter registos de todas essas alterações e actualizações.
• Transferência e cessação do registo do produto: O fabricante deve notificar a autoridade reguladora de qualquer transferência ou cessação do registo do produto; e deve manter registos de todas essas transferências e cessações.
• Supervisão e inspeção do produto: A entidade reguladora pode realizar inspecções aos produtos para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares e o fabricante deve cooperar com a entidade reguladora durante o processo de inspeção. Além disso, o fabricante deve manter registos de todas as inspecções e deve estar preparado para os fornecer à entidade reguladora a pedido desta.
• Responsabilidade jurídica e resolução de litígios: A autoridade reguladora pode tomar medidas de execução se considerar que o produto não está em conformidade. Assim, o fabricante deve dispor de procedimentos para lidar com queixas e litígios e deve estar preparado para cooperar com a autoridade reguladora na resolução de quaisquer questões que possam surgir. Em caso de litígio, o fabricante pode ser obrigado a apresentar provas que sustentem a sua posição e pode ficar sujeito a responsabilidade legal se a autoridade reguladora considerar que o produto é defeituoso ou não está conforme. Nestes casos, o fabricante deve manter registos de todas as transferências e cessações.

Em conclusão, as Diretrizes para Revisão de Registo de dispositivos de beleza RF na China abrangem um conjunto abrangente de requisitos regulamentares para fabricantes que pretendem registar e vender dispositivos de beleza RF no país. O documento abrange vários aspetos do processo de registo, incluindo nomenclatura de produtos, categorias de gestão e códigos de classificação. Também enfatiza a necessidade de materiais de pesquisa detalhados e verificação para apoiar a submissão do registo. Embora o documento não seja aplicado como regulamento, serve como uma referência útil para requerentes de registo e departamentos de revisão técnica.

Se pretende registar os seus dispositivos de beleza RF de acordo com os regulamentos de dispositivos médicos da China, contacte Freyr para obter orientação e apoio especializado em matéria de regulamentação. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!