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Gestão pós-auditoria segundo a norma ISO 13485:2016
A ISO 13485:2016 é uma norma reconhecida mundialmente para um sistema de gestão da qualidade (QMS) de dispositivos médicos no sector dos dispositivos médicos. Garante que as empresas e organizações de dispositivos médicos cumprem de forma consistente a conformidade regulamentar dos dispositivos médicos e os requisitos dos clientes, estabelecendo uma abordagem estruturada ao controlo de qualidade (CQ), gestão de riscos e processos de melhoria contínua, procedimentos e responsabilidades para alcançar políticas, práticas e objectivos de qualidade.
Compreender a gestão pós-auditoria
O gerenciamento pós-auditoria refere-se às atividades conduzidas após uma auditoria interna ou externa para garantir que as não-conformidades e as recomendações de melhorias sejam adequadamente tratadas durante a auditoria. Este processo ajuda as organizações e empresas de dispositivos médicos a manter a conformidade e a melhorar os seus sistemas de gestão da qualidade ISO 13485.
Passos para a gestão pós-auditoria segundo a norma ISO 13485
Os passos para a gestão pós-auditoria ao abrigo da norma ISO 13485 envolvem normalmente as seguintes fases principais:
Vamos analisar em profundidade cada uma destas etapas:
Etapa 1: Revisão do relatório de auditoria
Após a realização de uma auditoria, o primeiro passo é a análise do relatório de auditoria. Normalmente, o relatório de auditoria contém os seguintes elementos
- Âmbito e critérios da auditoria
- Constatações/observações (não conformidades, oportunidades de melhoria e constatações positivas/promissoras)
As organizações devem analisar o relatório cuidadosamente e dar prioridade às suas acções com base no impacto das conclusões na conformidade e segurança dos dispositivos médicos e nas obrigações de vigilância pós-comercialização dos dispositivos médicos.
Etapa 2: Análise da causa raiz (RCA)
A análise da causa raiz (RCA) deve ser efectuada para cada não-conformidade identificada na auditoria. A RCA ajuda a identificar a causa subjacente de um problema em vez de abordar os seus sintomas. As técnicas RCA de análise da causa raiz mais comummente utilizadas incluem:
- Análise dos 5 porquês
- Diagrama espinha-de-peixe (Ishikawa)
O RCA permite que as organizações implementem soluções práticas que previnam recaídas e tomem medidas adequadas para evitar a recorrência de não-conformidades como parte de um processo CAPA eficaz.
Etapa 3: Acções Corretivas e Preventivas (CAPA)
Uma vez identificada a causa principal, as organizações e as empresas de dispositivos médicos devem desenvolver um Processo de Ação Corretiva e Preventiva (plano CAPA). O processo CAPA assegura que os problemas são resolvidos de forma sistemática e evita a sua recorrência.
- Ação corretiva: Aborda a causa principal da não-conformidade e elimina a causa principal.
- Ação Preventiva: Identifica e atenua os riscos latentes antes que estes conduzam a não-conformidades.
O processo de capa tem de estar em conformidade com a cláusula 8.5 da norma ISO 13485:2016, que exige que as organizações mantenham procedimentos documentados do processo de ação corretiva e preventiva como parte do sistema de gestão da qualidade da norma ISO 13485.
Etapa 4: Implementação de acções
Após a definição dos planos de ação, as organizações devem assegurar a implementação atempada das medidas corretivas e preventivas. Isto pode envolver:
- Renovação dos procedimentos operacionais normalizados (SOP)
- Realização de acções de formação complementares do pessoal
- Melhoria dos processos de documentação e das estratégias de gestão do risco
Deve ser designada uma equipa ou um indivíduo responsável para supervisionar e acompanhar o processo de implementação como parte da gestão da capa.
Etapa 5: Verificação e controlo da eficácia
As organizações devem fazer o acompanhamento das revisões para garantir que as acções corretivas são bem sucedidas. Isto facilita se:
- As medidas corretivas foram implementadas na perfeição
- A não conformidade identificada foi corrigida
- Não há recaída do problema
De acordo com a ISO 19011:2018, cláusula 6.7, as atividades de acompanhamento devem ser realizadas sistematicamente para avaliar a eficácia das ações corretivas. As organizações devem documentar as suas conclusões e tomar medidas adicionais, se necessário, assegurando a solidez do seu sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicos.
Etapa 6: Documentação e melhoria contínua
A documentação correta é essencial para a gestão pós-auditoria. As organizações devem manter registos de:
- Constatações de auditoria e análise da causa raiz Relatórios RCA
- Planos CAPA e etapas de implementação
- Resultados da auditoria de acompanhamento
A manutenção destes registos garante a rastreabilidade e a conformidade durante futuras auditorias. Além disso, as organizações devem concentrar-se na melhoria contínua, analisando as tendências dos resultados das auditorias e aperfeiçoando o seu sistema de gestão da qualidade ISO 13485 para dispositivos médicos ao longo do tempo.
Melhores práticas para uma gestão pós-auditoria eficaz ao abrigo da norma ISO 13485:2016
Para otimizar a gestão pós-auditoria ao abrigo da norma ISO 13485:2016, as organizações devem considerar estas melhores práticas:
- Atuar com rapidez - Abordar imediatamente as constatações da auditoria para evitar incumprimentos.
- Incentivar a colaboração entre departamentos - Envolver vários departamentos na implementação dos processos RCA e Capa de análise da causa raiz.
- Utilizar ferramentas digitais - Utilizar software para acompanhar eficazmente as não conformidades e as acções corretivas.
- Envolvimento da direção de topo-O apoio da direção é crucial para uma implementação bem sucedida da gestão pós-auditoria. Isso ajuda a treinar os funcionários em gestão de capa e conformidade, o que ajuda a manter um forte sistema de gestão de qualidade ISO 13485.
- Certificação e conformidade com a ISO 13485 - As organizações devem atualizar os seus requisitos de certificação para garantir a conformidade regulamentar contínua dos dispositivos médicos.
Benefícios da gestão pós-auditoria segundo a norma ISO 13485:2016
Uma gestão pós-auditoria eficaz ao abrigo da norma ISO 13485:2016 proporciona várias vantagens significativas:
- Melhor qualidade do produto: A resolução das constatações de auditoria melhora os resultados para os doentes, reduz os defeitos e aumenta a qualidade e segurança dos produtos.
- Conformidade regulamentar: As acções corretivas imediatas reduzem os riscos legais e facilitam o acesso ao mercado, garantindo a adesão à conformidade regulamentar dos dispositivos médicos.
- Eficiência operacional: A implementação de alterações com base nos resultados da auditoria simplifica os processos, diminui o desperdício e aumenta a eficiência global.
- Gestão do risco: Ao abordar proactivamente os resultados da auditoria, podem ser identificados e reduzidos possíveis perigos, o que resulta num procedimento de gestão de riscos mais substancial.
- Confiança do cliente: Ganhar a confiança das partes interessadas e dos clientes exige a demonstração de uma dedicação à qualidade através de acções de gestão pós-auditoria bem sucedidas.
Conclusão
A gestão pós-auditoria ao abrigo da norma ISO 13485:2016 é essencial para manter um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos robusto e garantir a conformidade com a conformidade regulamentar das normas de dispositivos médicos. As organizações podem melhorar a qualidade, reduzir os riscos e realizar melhorias contínuas através da revisão dos relatórios de auditoria, da realização de análises de causa raiz RCA, da implementação de planos CAPA e da verificação de acções corretivas.
Ao seguir uma abordagem estruturada para a gestão pós-auditoria ao abrigo da norma ISO 13485, os fabricantes de dispositivos médicos e as indústrias relacionadas podem manter os mais elevados padrões de qualidade, garantir a segurança dos doentes e aderir à conformidade regulamentar dos dispositivos médicos.
