Navegando pelo caminho regulatórioFDA US para dispositivos médicos

O processo de introdução de um dispositivo médico no mercado dos Estados Unidos (US) é complexo e regulamentado pela US and Drug Administration (FDA) US . Os fabricantes devem compreender o processo regulamentarFDA US para garantir que os seus dispositivos cumprem as normas necessárias de segurança e eficácia. Este blogue fornece uma visão geral do quadro regulamentarFDAUS para dispositivos médicos, os tipos de submissões que abrange, os prazos e as principais considerações para navegar pelo processo de aprovação da agência.

Compreender o quadro regulamentarFDA US

FDA US FDA os dispositivos médicos nas seguintes três (03) categorias, com base nos níveis de risco que representam para os pacientes:

• Dispositivos da classe I: Estes dispositivos são considerados de baixo risco e estão sujeitos ao menor controlo regulamentar.
• Dispositivos da classe II: Estes dispositivos apresentam um risco mais elevado do que os dispositivos da classe I e requerem um maior controlo regulamentar para proporcionar uma garantia razoável da segurança e eficácia de um dispositivo.
• Dispositivos da classe III: Estes dispositivos são os de maior risco e são normalmente os que apoiam ou sustentam a vida humana, são de importância substancial na prevenção da deterioração da saúde humana ou apresentam um risco potencial e não razoável de doença ou lesão.

Tipos deFDA US para dispositivos médicos

Dependendo da classificação e da novidade de um dispositivo médico, os fabricantes podem ter de apresentar um (01) dos seguintes documentos:

• Notificação de pré-comercialização ou 510(k): É exigida para a maioria dos dispositivos da Classe II e para alguns dispositivos da Classe I. Uma submissão 510(k) demonstra que um dispositivo é tão seguro e eficaz como um dispositivo legalmente comercializado (predicado).
• Aprovação pré-comercialização (PMA): Este é o tipo mais rigoroso de submissão de comercialização de dispositivosFDA submissão FDA US e destina-se a dispositivos de Classe III que apoiam ou sustentam a vida humana ou acarretam um risco significativo de doença ou lesão.
• Classificação De Novo: Esta via destina-se a dispositivos de risco baixo a moderado que não têm um dispositivo de referência válido.
• Isenção para dispositivos humanitários (HDE): esta isenção é aplicável a dispositivos que tratam ou diagnosticam doenças que afetam menos de 8.000 indivíduos nos US ano.
• Isenção de Dispositivos de Investigação (IDE): Esta isenção permite a utilização de um dispositivo experimental num estudo clínico com o objetivo de recolher dados de segurança e eficácia.

 Prazos e considerações

Os prazos envolvidos no processo regulatórioFDAUS para dispositivos médicos variam, dependendo do tipo de submissão pré-comercialização exigida para o dispositivo. Aqui estão os prazos gerais para os tipos mais comuns de submissões:

• Notificação pré-comercialização ou 510(k): Um fabricante deve apresentar uma submissão 510(k) submissão FDA US FDA menos noventa (90) dias antes de pretender comercializar o seu dispositivo. AFDA US dispõeFDA de noventa (90) dias para analisar a submissão e determinar se o dispositivo tem Equivalência Substancial (SE) com um dispositivo comercializado legalmente.
• Aprovação pré-comercialização (PMA): O processo de PMA é mais complexo e normalmente é exigido para dispositivos médicos de alto risco. O objetivoFDA US é reach decisão sobre um submissão de PMA dentro de cento e oitenta (180) dias após o recebimento da submissão, embora o processo possa demorar mais se forem necessárias informações adicionais.
• submissão De Novo: Nos casos em que um dispositivo é novo e não é substancialmente equivalente a um dispositivo existente, mas o risco não justifica um PMA, o fabricante pode fazer um submissão De Novo. AFDA US FDA decidir sobre os pedidos De Novo no prazo de cento e vinte (120) dias a partir da data da submissão.
• Programa de Dispositivos Inovadores: Trata-se de um programa voluntário destinado a acelerar o processo de desenvolvimento e análise de determinados dispositivos que proporcionam um tratamento ou diagnóstico mais eficaz para doenças potencialmente fatais ou irreversivelmente debilitantes. Os prazos específicos podem variar, dependendo da complexidade do dispositivo e do nível de interação entre aFDA US FDA o patrocinador do dispositivo.
• Isenção para Dispositivos Humanitários (HDE): Para dispositivos destinados ao tratamento ou diagnóstico de condições que afetam menos de 8.000 indivíduos nos US ano, o fabricante pode apresentar um pedido de HDE. AFDA US FDA analisar os pedidos de HDE no prazo de setenta e cinco (75) dias a partir da data de apresentação.

Alguns dos pré-requisitos que os fabricantes também devem considerar incluem:

• Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR): Inclui requisitos relacionados com os métodos, instalações e controlos utilizados para a conceção, fabrico, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e manutenção de todos os dispositivos acabados.
• Ensaios clínicos: Alguns dispositivos podem exigir ensaios clínicos para demonstrar a sua segurança e eficácia.
• Rotulagem: Uma rotulagem precisa e abrangente é essencial para obter a aprovaçãoFDA US .
• Cibersegurança: Para os dispositivos que utilizam software ou estão ligados a redes, devem ser adoptadas medidas robustas de cibersegurança.
• Post-market Surveillance (PMS): Depois de um dispositivo estar no mercado, os fabricantes devem cumprir os requisitos da PMS para monitorizar o desempenho do seu dispositivo e comunicar quaisquer eventos adversos que possam ocorrer.

FDA US FDA os seguintes recursos para ajudar os fabricantes:

• Device Advice: Este é um online que explica as leis, regulamentos, orientações e políticas relativas a dispositivos médicos ao longo do ciclo de vida de um produto.
• Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) Aprenda: Este é um online que oferece cursos sobre vários aspetos do processo regulatório.
• Documentos de orientação: AFDA US FDA documentos que representam as perspetivas atuais sobre um tema e podem ser úteis na preparação de submissões.
• Programa de pré-submissão: Os fabricantes podem solicitar feedback daFDA US FDA fazer uma submissão formal.

Assim, navegar pelo caminho regulatórioFDA US requer um planeamento cuidadoso, aliado a um conhecimento profundo do processo. Os fabricantes devem manter-se informados sobre as regulamentações e documentos de orientação mais recentes, preparar submissões abrangentes e interagir com aFDA US FDA o processo. Ao fazer isso, eles podem aumentar a probabilidade de um resultado bem-sucedido e levar os seus dispositivos médicos ao US de maneira oportuna e em conformidade. Para obter assistência com os requisitosFDA US FDA dispositivos médicos, entre em contacto com a Freyr agora mesmo!