Navegando pelo caminho regulatório da FDA dos EUA para dispositivos médicos

O percurso de introdução de um dispositivo médico no mercado dos Estados Unidos (EUA) é um processo complexo regido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Os fabricantes têm de compreender o percurso regulamentar da FDA dos EUA para garantir que os seus dispositivos cumprem as normas de segurança e eficácia necessárias. Este blogue fornece uma visão geral da estrutura regulamentar da FDA para dispositivos médicos, os tipos de submissões que abrange, os prazos e as principais considerações para navegar no processo de aprovação da agência.

Compreender o quadro regulamentar da FDA dos EUA

A FDA dos EUA classifica os dispositivos médicos nas três (03) categorias seguintes, com base no(s) nível(is) de risco que representam para os doentes:

• Dispositivos da classe I: Estes dispositivos são considerados de baixo risco e estão sujeitos ao menor controlo regulamentar.
• Dispositivos da classe II: Estes dispositivos apresentam um risco mais elevado do que os dispositivos da classe I e requerem um maior controlo regulamentar para proporcionar uma garantia razoável da segurança e eficácia de um dispositivo.
• Dispositivos da classe III: Estes dispositivos são os de maior risco e são normalmente os que apoiam ou sustentam a vida humana, são de importância substancial na prevenção da deterioração da saúde humana ou apresentam um risco potencial e não razoável de doença ou lesão.

Tipos de submissões da FDA dos EUA para dispositivos médicos

Dependendo da classificação e da novidade de um dispositivo médico, os fabricantes podem ter de apresentar um (01) dos seguintes documentos:

• Notificação de pré-comercialização ou 510(k): É exigida para a maioria dos dispositivos da Classe II e para alguns dispositivos da Classe I. Uma submissão 510(k) demonstra que um dispositivo é tão seguro e eficaz como um dispositivo legalmente comercializado (predicado).
• Aprovação pré-comercialização (PMA): Este é o tipo mais rigoroso de pedido de comercialização de dispositivos que a FDA dos EUA exige, e destina-se a dispositivos da Classe III que apoiam ou sustentam a vida humana ou que implicam um risco significativo de doença ou lesão.
• Classificação De Novo: Esta via destina-se a dispositivos de risco baixo a moderado que não têm um dispositivo de referência válido.
• Isenção de Dispositivos de Carácter Humanitário (HDE): Esta isenção é aplicável a dispositivos que tratam ou diagnosticam doenças que afectam menos de 8.000 pessoas por ano nos EUA.
• Isenção de Dispositivos de Investigação (IDE): Esta isenção permite a utilização de um dispositivo experimental num estudo clínico com o objetivo de recolher dados de segurança e eficácia.

 Prazos e considerações

Os prazos envolvidos na via regulamentar da FDA dos EUA para dispositivos médicos variam, dependendo do tipo de apresentação pré-comercialização exigida para o dispositivo. Seguem-se os prazos gerais para os tipos mais comuns de apresentações:

• Notificação antes da comercialização ou 510(k): Um fabricante deve apresentar um pedido 510(k) à FDA dos EUA pelo menos noventa (90) dias antes de pretender comercializar o seu dispositivo. A FDA dos EUA tem então noventa (90) dias para rever a apresentação e determinar se o dispositivo tem Equivalência Substancial (SE) com um dispositivo legalmente comercializado.
• Aprovação pré-comercialização (PMA): O processo de PMA é mais complexo e é normalmente exigido para dispositivos médicos de alto risco. O objetivo da FDA dos EUA é chegar a uma decisão sobre um processo de pedido de PMA no prazo de cento e oitenta (180) dias após a receção do pedido, embora o processo possa demorar mais tempo se forem necessárias informações adicionais.
• Pedido De Novo: Nos casos em que um dispositivo é novo e não substancialmente equivalente a um dispositivo existente, mas o risco não justifica uma PMA, o fabricante pode efetuar um pedido de aplicação De Novo. A FDA dos EUA tem como objetivo decidir sobre os pedidos De Novo no prazo de cento e vinte (120) dias a partir da data do pedido.
• Programa de Dispositivos Inovadores: Este é um programa voluntário destinado a acelerar o processo de desenvolvimento e revisão de determinados dispositivos que proporcionam um tratamento ou diagnóstico mais eficaz para doenças potencialmente fatais ou irreversivelmente debilitantes. Os prazos específicos podem variar, com base na complexidade do dispositivo e na quantidade de interação entre a FDA dos EUA e o patrocinador do dispositivo.
• Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE): Para dispositivos que se destinam a tratar ou diagnosticar doenças que afectam menos de 8.000 pessoas por ano nos EUA, o fabricante pode apresentar uma HDE. A FDA dos EUA tem como objetivo analisar os pedidos de HDE no prazo de setenta e cinco (75) dias a partir da data de apresentação.

Alguns dos pré-requisitos que os fabricantes também devem considerar incluem:

• Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR): Inclui requisitos relacionados com os métodos, instalações e controlos utilizados para a conceção, fabrico, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e manutenção de todos os dispositivos acabados.
• Ensaios clínicos: Alguns dispositivos podem exigir ensaios clínicos para demonstrar a sua segurança e eficácia.
• Rotulagem: Uma rotulagem exacta e completa é essencial para obter a aprovação da FDA dos EUA.
• Cibersegurança: Para os dispositivos que utilizam software ou estão ligados a redes, devem ser adoptadas medidas robustas de cibersegurança.
• Vigilância pós-comercialização (PMS): Depois de um dispositivo estar no mercado, os fabricantes devem cumprir os requisitos da PMS para monitorizar o desempenho do seu dispositivo e comunicar quaisquer eventos adversos que possam ocorrer.

A FDA dos EUA fornece os seguintes recursos para ajudar os fabricantes:

• Conselhos sobre dispositivos: Trata-se de um recurso em linha que explica as leis, regulamentos, orientações e políticas relativas aos dispositivos médicos ao longo do ciclo de vida de um produto.
• Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) Aprender: Este é um portal em linha que oferece cursos sobre vários aspectos do processo regulamentar.
• Documentos de orientação: A FDA dos EUA publica documentos que representam as perspectivas actuais sobre um tópico e podem ser úteis na preparação de apresentações.
• Programa de Pré-Submissão: Os fabricantes podem solicitar feedback da FDA dos EUA antes de efectuarem uma apresentação formal.

Assim, navegar na via regulamentar da FDA dos EUA requer um planeamento cuidadoso, juntamente com uma compreensão completa do processo. Os fabricantes devem manter-se informados sobre os mais recentes regulamentos e documentos de orientação, preparar submissões abrangentes e envolver-se com a FDA dos EUA ao longo do processo. Ao fazê-lo, podem aumentar a probabilidade de um resultado bem sucedido e colocar os seus dispositivos médicos no mercado dos EUA de forma atempada e em conformidade. Para obter assistência com os seus requisitos de dispositivos médicos relacionados com a FDA dos EUA, contacte a Freyr agora!