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Navegar no complexo panorama dos regulamentos relativos a dispositivos médicos pode ser uma tarefa assustadora para fabricantes e profissionais de saúde. A Food and Drug AdministrationUS FDA) dos Estados Unidos classifica os dispositivos médicos em diferentes categorias, com base no risco, na utilização prevista e noutros factores. Compreender estas classificações é crucial para garantir a conformidade, bem como a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. Este blogue tem como objetivo desmistificar o sistema de classificação de dispositivos médicos daFDAUS , explorando as diferentes classes, os seus requisitos regulamentares e os factores que determinam a forma como um dispositivo é classificado.
Compreender o sistema de classificação de dispositivos médicos daFDA US
AFDA US categoriza os dispositivos médicos nas três (03) classes principais seguintes, com base no(s) nível(is) de risco que representam para os doentes:
- Dispositivos de classe I: Considera-se que estes dispositivos têm o menor potencial de danos e são frequentemente mais simples em termos de conceção, em comparação com os dispositivos da Classe II ou da Classe III. Os dispositivos da Classe I estão sujeitos apenas a controlos gerais, que incluem requisitos regulamentares básicos, como o registo do estabelecimento, a listagem do dispositivo, a adesão às Boas Práticas de Fabrico (BPF) e a rotulagem adequada. Nomeadamente, 35% dos dispositivos médicos enquadram-se na categoria de Classe I, e aproximadamente 93% destes dispositivos estão isentos de análises pré-comercialização, o que significa que não necessitam de uma submissão 510(k) antes de serem comercializados. Exemplos de dispositivos da Classe I incluem ligaduras elásticas, luvas de exame e instrumentos cirúrgicos de mão.
- Dispositivos de classe II: Os dispositivos da classe II apresentam um risco moderado e requerem mais controlos regulamentares para garantir a sua segurança e eficácia. Para além dos controlos gerais, estes dispositivos estão sujeitos a controlos especiais, que podem incluir normas de desempenho, Post-market Surveillance (PMS)e documentos de orientaçãoFDA US . A maioria destes dispositivos requer uma notificação antes da comercialização, também conhecida como submissão 510(k), para demonstrar a sua Equivalência Substancial (SE) a um dispositivo legalmente comercializado. Exemplos de dispositivos da Classe II incluem cadeiras de rodas eléctricas e kits de teste de gravidez.
- Dispositivos de Classe III: Estes são os dispositivos de maior risco e são frequentemente os que sustentam ou apoiam a vida, são implantados ou apresentam um elevado risco potencial de doença ou lesão. Os dispositivos da Classe III estão sujeitos aos controlos regulamentares mais rigorosos, incluindo controlos gerais e a Aprovação Pré-comercialização (PMA) daFDA US , que exige uma análise de todas as provas científicas disponíveis para garantir a segurança e a eficácia do dispositivo. Exemplos de dispositivos da Classe III incluem pacemakers implantáveis e implantes mamários.
Factores que determinam a classificação dos dispositivos médicos
AFDA US classifica os dispositivos médicos com base no(s) nível(eis) de risco que representam para os doentes, tendo também em conta a sua utilização prevista e as suas caraterísticas tecnológicas. Assim, o grau de dano que um dispositivo pode causar aos doentes se falhar é o fator chave para determinar a classe a que é atribuído. Além disso, o facto de um dispositivo se destinar a afetar a estrutura ou a função do corpo humano e de atingir os seus objectivos primários através de uma ação química dentro ou sobre o corpo são também considerações importantes no processo de classificação daFDA US .
Vias de regulamentação e isenções
Embora a maioria dos dispositivos médicos exija a análise daFDA US antes da comercialização, existem isenções. Alguns dispositivos de baixo risco podem estar isentos de notificação prévia à comercialização, nomeadamente alguns dispositivos de Classe I e Classe II. Outros casos em que um dispositivo pode ser isento do processo regulamentar incluem:
- Autorização de uso de emergência (EUA): No caso de emergências de saúde pública, aFDA US pode autorizar a utilização de dispositivos médicos não aprovados ou utilizações não aprovadas de dispositivos médicos aprovados.
- Isenção de dispositivos personalizados: Esta isenção aplica-se a dispositivos que são especificamente produzidos para as necessidades únicas de um doente ou médico individual, mas o seu âmbito é limitado (não podem ser utilizadas mais de cinco [05] unidades por ano de um determinado tipo de dispositivo).
- Outros dispositivos isentos: Certos dispositivos de baixo risco (Classe I e alguns Classe II) estão isentos de notificação prévia à comercialização. No entanto, os fabricantes continuam a ser obrigados a registar os seus estabelecimentos e a listar os seus dispositivos junto daFDA US .
- Isenção de Dispositivos de Investigação (IDE): Esta isenção permite que um dispositivo experimental seja utilizado num estudo clínico para recolher dados sobre segurança e eficácia. Os estudos que envolvem dispositivos que representam um risco significativo requerem aprovações daFDA US e do Comité de Análise Institucional (IRB) antes de poderem ser iniciados.
No entanto, é importante notar que, mesmo que um dispositivo médico esteja isento de notificação pré-comercialização, não está isento de outros requisitos regulamentares, como o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR), rotulagem e requisitos de registo e listagem. Os fabricantes devem cumprir todos os regulamentos aplicáveisFDA US para garantir que os seus dispositivos são seguros e eficazes para utilização pública.
Em suma, o sistema de classificação de dispositivos médicos daFDA US foi concebido para proteger a saúde pública, garantindo que os dispositivos são seguros e eficazes para a utilização prevista. Ao compreender as três (03) classes diferentes e os respectivos requisitos regulamentares associados, os fabricantes podem navegar melhor no processo de aprovação e introduzir os seus produtos no mercado US . À medida que a tecnologia médica evolui, o mesmo acontece com o panorama regulamentar, o que torna imperativo que as partes interessadas da indústria se mantenham informadas e em conformidade com as mais recentes diretrizes e regulamentosFDA US . Para obter apoio em todos os seus requisitos de dispositivos médicosFDA US , contacte a Freyr hoje mesmo!
