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Navegar no complexo panorama dos regulamentos relativos a dispositivos médicos pode ser uma tarefa assustadora para fabricantes e profissionais de saúde. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos classifica os dispositivos médicos em diferentes categorias, com base no risco, na utilização prevista e noutros factores. Compreender estas classificações é crucial para garantir a conformidade, bem como a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. Este blogue tem como objetivo desmistificar o sistema de classificação de dispositivos médicos da FDA dos EUA, explorando as diferentes classes, os seus requisitos regulamentares e os factores que determinam a forma como um dispositivo é classificado.
Compreender o sistema de classificação de dispositivos médicos da FDA dos EUA
A FDA dos EUA categoriza os dispositivos médicos nas três (03) classes principais seguintes, com base no(s) nível(is) de risco que representam para os doentes:
- Dispositivos de classe I: Considera-se que estes dispositivos têm o menor potencial de danos e são frequentemente mais simples em termos de conceção, em comparação com os dispositivos da Classe II ou da Classe III. Os dispositivos da Classe I estão sujeitos apenas a controlos gerais, que incluem requisitos regulamentares básicos, como o registo do estabelecimento, a listagem do dispositivo, a adesão às Boas Práticas de Fabrico (BPF) e a rotulagem adequada. Nomeadamente, 35% dos dispositivos médicos enquadram-se na categoria de Classe I, e aproximadamente 93% destes dispositivos estão isentos de análises pré-comercialização, o que significa que não necessitam de uma submissão 510(k) antes de serem comercializados. Exemplos de dispositivos da Classe I incluem ligaduras elásticas, luvas de exame e instrumentos cirúrgicos de mão.
- Dispositivos de classe II: Os dispositivos de classe II apresentam um risco moderado e requerem mais controlos regulamentares para garantir a sua segurança e eficácia. Para além dos controlos gerais, estes dispositivos estão sujeitos a controlos especiais, que podem incluir normas de desempenho, vigilância pós-comercialização (PMS) e documentos de orientação da FDA dos EUA. A maioria destes dispositivos requer uma notificação antes da comercialização, também conhecida como submissão 510(k), para demonstrar a sua Equivalência Substancial (SE) a um dispositivo legalmente comercializado. Exemplos de dispositivos da Classe II incluem cadeiras de rodas eléctricas e kits de teste de gravidez.
- Dispositivos de Classe III: Estes são os dispositivos de maior risco e são frequentemente os que sustentam ou apoiam a vida, são implantados ou apresentam um elevado risco potencial de doença ou lesão. Os dispositivos da Classe III estão sujeitos aos controlos regulamentares mais rigorosos, incluindo controlos gerais e a Aprovação Pré-comercialização (PMA) da FDA dos EUA, que exige uma análise de todas as provas científicas disponíveis para garantir a segurança e a eficácia do dispositivo. Exemplos de dispositivos da Classe III incluem pacemakers implantáveis e implantes mamários.
Factores que determinam a classificação dos dispositivos médicos
A FDA dos EUA classifica os dispositivos médicos com base no(s) nível(eis) de risco que representam para os doentes, tendo também em conta a utilização prevista e as caraterísticas tecnológicas. Assim, o grau de dano que um dispositivo pode causar aos doentes se falhar é o fator chave para determinar a classe a que é atribuído. Além disso, o facto de um dispositivo se destinar a afetar a estrutura ou a função do corpo humano e de atingir os seus objectivos primários através de uma ação química dentro ou sobre o corpo são também considerações importantes no processo de classificação da FDA dos EUA.
Vias de regulamentação e isenções
Embora a maioria dos dispositivos médicos exija a análise da FDA dos EUA antes da comercialização, existem isenções. Alguns dispositivos de baixo risco podem estar isentos de notificação prévia à comercialização, nomeadamente alguns dispositivos de Classe I e Classe II. Outros casos em que um dispositivo pode ser isento do processo regulamentar incluem:
- Autorização de uso de emergência (EUA): No caso de emergências de saúde pública, a FDA dos EUA pode autorizar a utilização de dispositivos médicos não aprovados ou utilizações não aprovadas de dispositivos médicos aprovados.
- Isenção de dispositivos personalizados: Esta isenção aplica-se a dispositivos que são especificamente produzidos para as necessidades únicas de um doente ou médico individual, mas o seu âmbito é limitado (não podem ser utilizadas mais de cinco [05] unidades por ano de um determinado tipo de dispositivo).
- Outros dispositivos isentos: Certos dispositivos de baixo risco (Classe I e alguns Classe II) estão isentos de notificação prévia à comercialização. No entanto, os fabricantes continuam a ser obrigados a registar os seus estabelecimentos e a listar os seus dispositivos junto da FDA dos EUA.
- Isenção de Dispositivos de Investigação (IDE): Esta isenção permite que um dispositivo experimental seja utilizado num estudo clínico para recolher dados sobre segurança e eficácia. Os estudos que envolvem dispositivos que representam um risco significativo requerem aprovações da FDA dos EUA e do Comité de Análise Institucional (IRB) antes de poderem ser iniciados.
No entanto, é importante notar que, mesmo que um dispositivo médico esteja isento de notificação pré-comercialização, não está isento de outros requisitos regulamentares, como o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR), rotulagem e requisitos de registo e listagem. Os fabricantes devem cumprir todos os regulamentos aplicáveis da FDA dos EUA para garantir que os seus dispositivos são seguros e eficazes para utilização pública.
Em suma, o sistema de classificação de dispositivos médicos da FDA dos EUA foi concebido para proteger a saúde pública, garantindo que os dispositivos são seguros e eficazes para a utilização prevista. Ao compreender as três (03) classes diferentes e os respectivos requisitos regulamentares associados, os fabricantes podem navegar melhor no processo de aprovação e introduzir os seus produtos no mercado dos EUA. À medida que a tecnologia médica evolui, o mesmo acontece com o panorama regulamentar, o que torna imperativo que as partes interessadas da indústria se mantenham informadas e em conformidade com as mais recentes diretrizes e regulamentos da FDA dos EUA. Para obter apoio em todos os seus requisitos de dispositivos médicos relacionados com a FDA dos EUA, contacte a Freyr hoje mesmo!
