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Navegar pelo complexo panorama das regulamentações relativas a dispositivos médicos pode ser uma tarefa difícil para fabricantes e profissionais de saúde. A Food and Drug Administration (FDAUS classifica os dispositivos médicos em diferentes categorias, com base no risco, uso pretendido e outros fatores. Compreender essas classificações é fundamental para garantir a conformidade, bem como a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. Este blog tem como objetivo desmistificar o sistema de classificação de dispositivos médicosFDAUS , explorando as diferentes classes, os seus requisitos regulamentares e os fatores que determinam como um dispositivo é classificado.
Compreender o sistema de classificação de dispositivos médicosFDA US
FDA US FDA os dispositivos médicos nas seguintes três (03) classes principais, com base nos níveis de risco que representam para os pacientes:
- Dispositivos de classe I: Considera-se que estes dispositivos têm o menor potencial de danos e são frequentemente mais simples em termos de conceção, em comparação com os dispositivos da Classe II ou da Classe III. Os dispositivos da Classe I estão sujeitos apenas a controlos gerais, que incluem requisitos regulamentares básicos, como o registo do estabelecimento, a listagem do dispositivo, a adesão às Boas Práticas de Fabrico (BPF) e a rotulagem adequada. Nomeadamente, 35% dos dispositivos médicos enquadram-se na categoria de Classe I, e aproximadamente 93% destes dispositivos estão isentos de análises pré-comercialização, o que significa que não necessitam de uma submissão 510(k) antes de serem comercializados. Exemplos de dispositivos da Classe I incluem ligaduras elásticas, luvas de exame e instrumentos cirúrgicos de mão.
- Dispositivos de Classe II: Os dispositivos de Classe II apresentam um risco moderado e requerem mais controlos regulamentares para garantir a sua segurança e eficácia. Além dos controlos gerais, estes dispositivos estão sujeitos a controlos especiais, que podem incluir padrões de desempenho, vigilância pós-comercialização (PMS) e documentosFDA US . A maioria destes dispositivos requer uma notificação pré-comercialização, também conhecida como submissão 510(k), para demonstrar a sua equivalência substancial (SE) a um dispositivo comercializado legalmente. Exemplos de dispositivos de Classe II incluem cadeiras de rodas motorizadas e kits de teste de gravidez.
- Dispositivos de Classe III: Estes são os dispositivos de maior risco e, muitas vezes, são aqueles que sustentam ou apoiam a vida, são implantados ou apresentam um alto risco potencial de doença ou lesão. Os dispositivos de classe III estão sujeitos aos controlos regulamentares mais rigorosos, incluindo controlos gerais e a aprovação pré-comercialização (PMA)FDA US , que exige uma revisão de todas as evidências científicas disponíveis para garantir a segurança e a eficácia do dispositivo. Exemplos de dispositivos de classe III incluem pacemakers implantáveis e implantes mamários.
Factores que determinam a classificação dos dispositivos médicos
FDA US FDA os dispositivos médicos com base no(s) nível(is) de risco que representam para os pacientes, levando também em consideração a sua utilização pretendida e as suas características tecnológicas. Assim, o grau de dano que um dispositivo poderia causar aos pacientes se falhasse é o fator-chave para determinar a classe à qual ele é atribuído. Além disso, se um dispositivo se destina a afetar a estrutura ou função do corpo humano e se atinge os seus principais objetivos pretendidos através de ação química dentro ou sobre o corpo também são considerações importantes no processo de classificaçãoFDA US .
Vias de regulamentação e isenções
Embora a maioria dos dispositivos médicos exija a análiseFDA US antes da comercialização, existem isenções. Certos dispositivos de baixo risco podem estar isentos da notificação pré-comercialização, particularmente alguns dispositivos de Classe I e Classe II. Outros casos em que um dispositivo pode ser isento do processo regulatório incluem:
- Autorização para uso de emergência (EUA): Em caso de emergências de saúde pública, aFDA US FDA autorizar o uso de dispositivos médicos não aprovados ou usos não aprovados de dispositivos médicos aprovados.
- Isenção de dispositivos personalizados: Esta isenção aplica-se a dispositivos que são especificamente produzidos para as necessidades únicas de um doente ou médico individual, mas o seu âmbito é limitado (não podem ser utilizadas mais de cinco [05] unidades por ano de um determinado tipo de dispositivo).
- Outros dispositivos isentos: Certos dispositivos de baixo risco (Classe I e alguns da Classe II) estão isentos da notificação pré-comercialização. No entanto, os fabricantes ainda são obrigados a registar os seus estabelecimentos e listar os seus dispositivos junto daFDA US .
- Isenção para dispositivos em investigação (IDE): Esta isenção permite que um dispositivo em investigação seja utilizado num estudo clínico para recolher dados sobre segurança e eficácia. Estudos envolvendo dispositivos que apresentam risco significativo requerem aprovações daFDA US FDA do Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de poderem ser iniciados.
No entanto, é importante observar que, mesmo que um dispositivo médico esteja isento da notificação pré-comercialização, ele não está isento de outros requisitos regulamentares, como o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR), rotulagem e requisitos de registo e listagem. Os fabricantes devem cumprir todos osFDA aplicáveisFDA US para garantir que os seus dispositivos sejam seguros e eficazes para uso público.
Em resumo, o sistema de classificação de dispositivos médicosFDA US foi concebido para proteger a saúde pública, garantindo que os dispositivos sejam seguros e eficazes para o uso pretendido. Ao compreender as três (03) classes diferentes e os requisitos regulamentares associados, os fabricantes podem navegar melhor pelo processo de aprovação e levar os seus produtos ao US . À medida que a tecnologia médica evolui, o mesmo ocorre com o panorama regulamentar, o que torna imperativo que as partes interessadas do setor se mantenham informadas e em conformidade com asFDA e regulamentos mais recentesFDA US . Para obter suporte com todos os seus requisitosFDA dispositivos médicosFDA US , entre em contacto com a Freyr hoje mesmo!
