Libertações 510(k) e uma via para a segurança e o desempenho

Sabia que? A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estabeleceu mais um recorde ao aprovar 106 novos dispositivos em 2018, tornando-o o ano de maior sucesso para os dispositivos médicos. Com este feito, a FDA ultrapassou o seu recorde de 40 anos estabelecido em 2017 de aprovação de 99 novos dispositivos, mostrando um crescimento contínuo nos últimos 8 anos. Os dispositivos aprovados incluem uma gama de produtos inovadores, tais como sistemas automatizados de dosagem de insulina para crianças, a válvula cardíaca mais pequena do mundo para recém-nascidos, a primeira aplicação médica móvel para ajudar a gerir perturbações relacionadas com opiáceos e abuso de substâncias e tecnologias de inteligência artificial que diagnosticam a retinopatia diabética.

Fonte: www.fda.gov

A FDA sempre promoveu a segurança e a inovação dos dispositivos médicos para garantir a sua elevada qualidade. Para acompanhar o número crescente de aprovações de novos dispositivos e a sua segurança, a FDA está a planear "modernizar" a via de autorização de dispositivos médicos. De acordo com a agência, a modernização da autorização pode exigir uma nova autoridade. Em 2018, a FDA e o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) divulgaram um documento conjunto afirmando que 510 (k) era um dos dois tipos de submissão adicionados à definição de novos dispositivos. Juntamente com isso, as isenções de dispositivos humanitários (HDEs) também foram adicionadas à definição de novo dispositivo após as alterações feitas no programa de dispositivos médicos inovadores do CDRH devido à Lei do Século^XXI.

A proposta da FDA e do CDRH é uma resposta à necessidade potencial de obter uma nova autoridade para modernizar o processo 510(k). O motivo da proposta é limitar o uso de dispositivos predicados, como Substancialmente Equivalentes (SE), que tenham mais de 10 anos, a fim de promover a inovação. Trata-se de um passo em frente em relação à orientação divulgada pela agência em abril de 2018. O projeto foi lançado pela FDA para propor a expansão do programa abreviado 510(k) no CDRH da FDA sob o título - "Caminho baseado na segurança e no desempenho". Foi introduzido para diminuir o ónus das disposições relativas aos dispositivos médicos. A abordagem também pretende aumentar a eficiência da análise dos pedidos de 510(k), reduzindo assim a pressão sobre a agência.

Eis alguns dos destaques das orientações:

• A nova via avalia a segurança e a eficácia dos dispositivos em função de normas estabelecidas de segurança e de indicadores de desempenho
• Apesar das novas normas, os dispositivos terão de cumprir as normas existentes para poderem ser comercializados
• A tecnologia moderna será testada em relação a normas modernas
• A abordagem conduzirá a uma maior concorrência para o desenvolvimento de dispositivos mais seguros

O número de dispositivos médicos que aparecem para autorização aumentou exponencialmente ao longo dos anos. Isto deu à FDA uma ampla margem de manobra para adotar e implementar medidas inovadoras para melhorar as vias de autorização. A agência acredita firmemente nos méritos desta proposta, mas a reação da indústria ainda está por decifrar.

Com a FDA a apresentar continuamente novos documentos de orientação para atualizar o registo de dispositivos médicos, é necessário que os fabricantes de dispositivos médicos os acompanhem e ajam em conformidade. Manter-se atualizado. Manter-se em conformidade.