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Você sabia? Dos 5.000 tipos de dispositivos médicos comercializados na Índia, apenas 23 tipos são atualmente regulamentados pela Organização Central de Controlo de Padrões de Medicamentos (CDSCO). Para aumentar o âmbito da supervisão regulatória e garantir a eficácia e segurança dos dispositivos médicos, no início de 2017, a CDSCO e publicou as Regras para Dispositivos Médicos – 2017, que se tornaram obrigatórias a partir de 1º de janeiro de 2018.
De acordo com os requisitos das novas regras, a agência tem estado a enumerar continuamente os tipos de dispositivos que serão regulamentados. Estes dispositivos têm de ser registados junto da autoridade de saúde local e todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos semelhantes têm de obter uma licença de importação para importar e comercializar no país.
Adicionando à lista, a CDSCO e incluiu mais oito tipos de dispositivos em 8 de fevereiro de 2019. Os dispositivos recém-adicionados são:
- Todos os dispositivos médicos implantáveis
- Equipamento de tomografia computorizada
- Equipamento de ressonância magnética
- Desfibrilhadores
- Máquina de diálise
- Equipamento PET
- Máquina de raios X
- Separador de células da medula óssea
Os dispositivos listados acima foram publicados numa notificação do Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar (MHHFW) no Diário Oficial da Índia. A regra entrará em vigor a partir de 1 de abril de 2020. Além disso, anteriormente, a CDSCO também CDSCO quatro outros dispositivos à lista e obrigou os fabricantes a registá-los antes de 1 de janeiro de 2020.
Não estará a tornar o ano de 2020 crucial para os fabricantes de dispositivos médicos que importam e comercializam os seus dispositivos na Índia? Claro que sim!
Com o prazo cada vez mais próximo, já avaliou o seu dispositivo comparando-o com a lista de dispositivos a regulamentar? Caso contrário, poderá ter de começar os preparativos descodificando as diretrizes. Comece agora para cumprir as datas previstas. Esteja informado. Esteja em conformidade.
