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O sector dos dispositivos médicos é considerado como altamente regulamentado. Assim, a conceção de uma estratégia regulamentar correta será uma abordagem potencial e uma grande contribuição de valor acrescentado para evitar bloqueios regulamentares. Em especial, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam lançar os seus produtos nas regiões geográficas da ASEAN têm de passar por regulamentos rigorosos, uma vez que os diferentes mercados apresentam diferentes requisitos regulamentares.
Neste caso, a implementação de uma estratégia regulamentar eficaz, específica para cada país ou região, é a força motriz para alcançar a conformidade e evitar custos regulamentares elevados, prazos muito alargados, alterações inesperadas de produtos e desafios operacionais. Mas antes de conceber a estratégia regulamentar correta, os fabricantes de dispositivos médicos devem ter uma compreensão clara do seguinte:
- Porque é que a estratégia de regulamentação deve fazer parte da estratégia empresarial?
- Mercado Medtech da ASEAN e cenário regulamentar
- Factores que influenciam a estratégia de regulamentação da ASEAN
- Importância da ligação regulamentar específica de cada país
- Fusão da conformidade com uma abordagem estratégica rentável (inclui componentes clínicos, de ensaio e do SGQ)
Para o ajudar a compreender a estratégia regulamentar da ASEAN, a Freyr apresenta-lhe um webinar abrangente sobre "Estratégia regulamentar da ASEAN: Medical Devices", agendado para 10 de março de 2021 para as regiões AMR, UE e RoW. Registe-se agora para obter informações abrangentes.
