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O Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR) 2017/745 é um regulamento que estabelece os requisitos para os dispositivos médicos na UE. O regulamento prevê a avaliação dos dispositivos médicos antes da comercialização, e um dos principais requisitos é a necessidade de investigações clínicas. As investigações clínicas são necessárias para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo e demonstrar que este cumpre os requisitos do RDM da UE. Nos termos do RDM da UE, a investigação clínica foi dividida em três (03) componentes
- O artigo 62.º descreve os requisitos gerais aplicáveis às investigações clínicas efectuadas para demonstrar a conformidade dos dispositivos médicos.
- O artigo 74.º descreve os requisitos para as investigações clínicas relativas aos dispositivos médicos que ostentam a marcação CE. Esta é considerada uma parte das actividades de vigilância pós-comercialização.
- O artigo 82.º descreve os requisitos aplicáveis às investigações de dispositivos que não sejam investigações clínicas, tal como definidas no artigo 2. Estas investigações são necessárias para garantir a segurança e o desempenho de um dispositivo e devem ser efectuadas de acordo com as boas práticas clínicas e incluir um protocolo, o consentimento informado e a gestão e análise dos dados.
As investigações clínicas devem estar em conformidade com as orientações internacionais bem estabelecidas neste domínio, como a norma internacional ISO 14155:2011. Neste artigo, analisaremos brevemente a investigação clínica antes da comercialização, descrita no artigo 62. Mas, em primeiro lugar, vamos analisar os papéis dos vários intervenientes principais envolvidos na investigação clínica
Patrocinador
Neste caso, considera-se que os promotores são aqueles que iniciam a investigação clínica e não são necessariamente um fabricante ou um Representante Autorizado Europeu (EAR). Nos termos do artigo 2.º, um promotor é definido como "qualquer indivíduo, empresa, instituição ou organização que assuma a responsabilidade pelo início da gestão e pelo financiamento da investigação clínica".
Assunto
O sujeito é um indivíduo que vai participar no estudo clínico.
Representante Autorizado Europeu (EAR)
Uma AER é qualquer pessoa singular ou colectiva que esteja estabelecida na União Europeia e que tenha recebido e aceite um mandato escrito de um fabricante estrangeiro (não localizado na geografia da UE). Uma AER entrará em contacto com o Estado-Membro para efeitos de comunicação e é responsável por garantir que as investigações clínicas estão em conformidade. No entanto, o Estado-Membro pode conceder uma isenção se o estudo efectuado se limitar ao território desse Estado-Membro.
Comité de Ética
O Comité de Ética é uma entidade independente estabelecida num Estado-Membro, responsável pela avaliação das investigações e pela garantia de que o promotor está a respeitar os princípios éticos e as normas de segurança estabelecidos no regulamento.
Tal como já foi referido, os dispositivos que ainda não receberam a marcação CE têm de cumprir o quadro de RDM da UE e devem seguir o percurso mencionado no artigo 62. As investigações clínicas pré-comercialização são uma parte crucial do processo de introdução de um novo dispositivo médico no mercado e são necessárias para garantir a segurança e a eficácia do dispositivo. É importante que os investigadores clínicos tenham um conhecimento profundo dos requisitos regulamentares e garantam que o ensaio é efectuado em conformidade com esses requisitos.
As investigações clínicas pré-comercialização devem respeitar os artigos 62.o a 80.o e o anexo XV. O artigo 62.º indica especificamente os requisitos exigidos pelos fabricantes para a realização de uma investigação clínica e é aplicável tanto à investigação pré-comercialização como à pós-comercialização. Além disso, os artigos 63.º a 66.º destacam especificamente o consentimento informado e as investigações clínicas efectuadas em pessoas incapacitadas, menores e mulheres grávidas ou a amamentar.
Percurso para a investigação clínica
Elaboração de um Plano de Investigação Clínica (PIC)
O primeiro passo para iniciar a investigação clínica é elaborar um Plano de Investigação Clínica (PIC), tal como descrito no Anexo XV, que é um documento que descreve os objectivos, a metodologia, as considerações estatísticas e a organização de uma investigação clínica para demonstrar a segurança e o desempenho de um dispositivo médico.
Apresentação dos documentos ao(s) Estado(s)-Membro(s)
Além disso, o promotor deve apresentar um pedido via EUDAMED ao(s) Estado(s)-Membro(s), juntamente com os documentos referidos no anexo XV. Se houver alterações, o promotor deve atualizar e notificar o(s) Estado(s)-Membro(s) no prazo de uma semana. Após a apresentação do pedido no EUDAMED, o promotor receberá uma identificação única para essa investigação clínica, que será utilizada para futuras comunicações.
Avaliação pelo(s) Estado(s)-Membro(s)
Após a receção do pedido, o(s) Estado(s)-Membro(s) deve(m) confirmar o âmbito da investigação clínica no prazo de dez (10) dias. Durante este período, o(s) Estado(s)-Membro(s) pode(m) igualmente solicitar informações adicionais. O(s) Estado(s)-Membro(s) deve(m) assegurar que a avaliação do pedido apresentado é efectuada de forma colaborativa, com o número adequado de membros e experiência qualificada. Devem avaliar se a investigação clínica foi concebida de forma a que os riscos potenciais (após minimização dos riscos) para os participantes justifiquem os benefícios clínicos.
Início da investigação clínica
Após a aprovação, a investigação clínica é iniciada e o promotor/investigador deve garantir que a investigação está a ser realizada em conformidade com o PIC fornecido. Deve também certificar-se de que está a ser feito um acompanhamento adequado durante a realização da investigação clínica.
Registo de provas clínicas
Todas as informações deduzidas durante o estudo clínico devem ser registadas, processadas e mantidas pelo promotor/investigador e, ao mesmo tempo, este deve certificar-se de que são tomadas as medidas adequadas relativamente às informações prevalecentes do sujeito. O promotor deve também criar um plano para emergências que permita a rápida identificação e, se necessário, a rápida retirada dos dispositivos utilizados no estudo. Estes dados clínicos são posteriormente utilizados como parte do Relatório de Avaliação Clínica (RCE), que será posteriormente enviado ao Organismo Notificado (ON) para avaliação da conformidade.
Se o promotor tiver interrompido temporariamente uma investigação clínica ou terminado uma investigação clínica mais cedo ou no final da investigação clínica, deve informá-lo ao Estado-Membro no prazo de 15 dias.
Assim, as investigações clínicas são uma parte essencial da obtenção de aprovações de dispositivos no mercado da UE, e o RDM estabeleceu requisitos muito pormenorizados para as mesmas. Dada a complexidade e o rigor destes requisitos, pode tornar-se difícil para os fabricantes compreendê-los, interpretá-los e documentá-los corretamente. Não há dúvida de que foram publicados vários modelos e diretrizes pelo Documento do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG), orientações MEDDEV como MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3, etc. Uma forma de enfrentar este desafio é externalizá-lo.
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