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A Therapeutic Goods Administration (TGA), ao abrigo do "Therapeutic Goods Act 1989", tem o direito de regulamentar os dispositivos médicos colocados e comercializados na Austrália. Os dispositivos médicos são regulamentados pelos Regulamentos sobre Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. Inicialmente introduzidos em 2002, os regulamentos foram objeto de várias alterações com uma frequência de, pelo menos, uma vez por ano, quase todos os anos. Embora estas alterações tenham introduzido mudanças para acomodar as tendências da indústria, continua a existir um grande fosso entre a indústria e os regulamentos, o que desencadeou uma grande reforma dos dispositivos médicos da TGA.
O principal objetivo das reformas australianas dos dispositivos médicos é aumentar a segurança dos doentes e garantir que os dispositivos médicos de maior qualidade, desempenho e segurança estejam disponíveis para acesso dos doentes. Em dezembro de 2020, a TGA apresentou reformas dos dispositivos médicos e elaborou um plano de ação. A TGA tenciona implementar estrategicamente as reformas para reforçar o controlo regulamentar nas três (03) fases possíveis do ciclo de vida de um dispositivo:
-Estratégia 1 - Melhorar a forma como os novos dispositivos chegam ao mercado
-Estratégia 2 - Reforçar o controlo e o acompanhamento dos dispositivos já em utilização
-Estratégia 3 - Fornecer mais informações aos doentes sobre os dispositivos que utilizam
Melhorar o processo de introdução de novos dispositivos no mercado
A TGA já implementou algumas iniciativas, como a via de revisão prioritária para os dispositivos médicos, o alinhamento do quadro regulamentar dos dispositivos médicos com a União Europeia (UE), reguladores estrangeiros comparáveis, etc. As outras reformas relacionadas com os organismos australianos de avaliação da conformidade (Australian Conformity Assessment Bodies - CAB) estão ainda em fase de desenvolvimento.
Iniciativas da Estratégia 1 da TGA | Descrição |
Via de revisão prioritária para dispositivos médicos | Acelerar a avaliação de determinados dispositivos médicos objeto de análise prioritária. |
Criação do CAB australiano | As empresas australianas podem solicitar a determinação do CAB australiano e emitir uma certificação de avaliação da conformidade para dispositivos médicos. |
Revisão da regulamentação dos produtos de baixo risco | Regulamentação adequada dos dispositivos de baixo risco para melhorar a segurança dos consumidores, reduzir os encargos regulamentares e melhorar os conhecimentos regulamentares. |
Alterações à regulamentação dos Dispositivos Médicos Personalizados (PMD) | Foi introduzido um novo quadro para garantir o nível adequado de regulamentação dos PMD, a fim de gerir o risco que estes dispositivos podem representar. |
Revisão da regulamentação dos DIV de auto-diagnóstico | Assegurar que todos os IVD são sujeitos a um nível adequado de controlo antes da comercialização na Austrália. |
Alterações à regulamentação dos diagnósticos de companhia IVD | Harmonizar-se com outras jurisdições para garantir que todos os IVD são sujeitos a um exame prévio à comercialização antes do fornecimento na Austrália. |
Alterações à regulamentação do software para dispositivos médicos | Regulamentar os dispositivos médicos baseados em software, incluindo o software que funciona como um dispositivo médico por direito próprio. |
Reclassificação de certos dispositivos médicos | A TGA está a reconsiderar a classificação atual dos dispositivos em que foram identificados problemas de segurança e/ou em que a União Europeia alterou os seus sistemas de classificação.
A harmonização das regras de classificação australianas protege os doentes para harmonizar os requisitos, facilitar o bom funcionamento do mercado e garantir o acesso atempado aos dispositivos médicos. |
Avaliação comparativa com os prazos de avaliação internacionais | A Review of Medicines and Medical Device Regulations identificou que os prazos de avaliação da conformidade da TGA deveriam ser revistos após uma avaliação comparativa com reguladores estrangeiros comparáveis. |
Alterações ao Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) | Entre a Austrália e a Comunidade Europeia, disposições relativas à aceitação mútua da avaliação da conformidade dos dispositivos médicos. |
Aceitação de aprovações regulamentares comparáveis no estrangeiro na Austrália | As aprovações e certificados de comercialização de reguladores estrangeiros comparáveis podem ser considerados para as aprovações da TGA e permitem que os dispositivos médicos estejam disponíveis para os doentes na Austrália mais cedo. |
Reforçar a monitorização pós-comercialização e o acompanhamento dos dispositivos em utilização
A TGA efectuou reformas como a criação de um sistema único de identificação de dispositivos, que permitirá à TGA rastrear o dispositivo médico para acções clínicas ou regulamentares, caso seja identificado qualquer problema com a segurança do dispositivo. Foi também lançada uma reforma para melhorar a monitorização pós-comercialização. Para os dispositivos da classe III, foi lançada uma nova revisão, designada por revisão dos dispositivos que suscitam preocupação, que exige requisitos probatórios mais elevados.
Comentários de Dispositivos de preocupação |
| Estabelecimento de uma identificação única do dispositivo |
| Melhorias na monitorização pós-comercialização |
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Sensibilização dos consumidores para os dispositivos que utilizam
A TGA tenciona capacitar o consumidor, fornecendo mais informações aos doentes sobre os dispositivos que utilizam. A TGA está também a planear a criação de um grupo de peritos com representação dos consumidores.
A TGA desenvolveu um plano de ação excecional para os dispositivos médicos que entram no mercado australiano, com investigação e análise sólidas. Com estas reformas dos dispositivos médicos, o processo de aprovação na Austrália tornou-se mais rigoroso e sistemático, garantindo a total segurança dos doentes. Para obter mais informações sobre as reformas dos dispositivos médicos na Austrália, consulte um especialista em regulamentação como a Freyr.
Manter-se informado. Manter-se em conformidade.
