Obtenha uma conformidade UDI perfeita - Envie registos sem erros para o GUDID

Com o prazo de conformidade para dispositivos implantáveis, de suporte à vida e de manutenção da vida (I/LS/LS) não pertencentes à classe III recentemente encerrado, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) FDAresumiu a data de conformidade do Identificador Único de Dispositivo (UDI) paradispositivos da classe II, ou seja, 24 de setembro de 2016.

O não cumprimento do prazo relativo aos novos requisitos de rotulagem e envio de dados representará um grave revés para os fabricantes de dispositivos. Eles poderão ver os seus produtos rotulados pela FDA falsificados. Como resultado, poderá haver muitas penalidades financeiras e legais, além do risco de dispositivos falsificados não poderem ser vendidos em nenhum lugar.

É do conhecimento geral que se espera que a UDI facilite o armazenamento, o intercâmbio e a integração de dados e sistemas entre fornecedores e prestadores de serviços, a fim de melhorar a rastreabilidade e a segurança na cadeia de abastecimento. Assim, aumenta a visibilidade dos dados e melhora a qualidade da informação que está a ser fornecida nos relatórios de eventos adversos dos dispositivos médicos. Ao abordar um processo tão sofisticado, espera-se que os fabricantes de dispositivos pratiquem envios de dados consistentes, harmonizados e sem erros para evitar contratempos. A necessidade do momento é estar pronto para a UDI sem descarrilar a produção. Aqui explicamos como deve proceder. Simples e direto, evite erros comuns nos dados UDI.

Como a iniciativa UDI FDAdepende fortemente dos dados de qualidade a serem enviados para a base de dados GUDID, as empresas devem estar atentas aos erros comuns que passam despercebidos nos registos de dados. Nesses cenários, os fabricantes de dispositivos não devem ignorar alguns dos atributos críticos:

• Entre os 55 campos de dados obrigatórios a serem preenchidos pelas organizações de rotulagem de dispositivos, o número D-U-N-S é fundamental. O D-U-N-S contém nove dígitos e deve ser associado ao nome da empresa e ao endereço impresso no próprio rótulo do dispositivo.
• A UDI tem duas partes: um Identificador de Dispositivo(DI), apresentado ao GUDID e que pode ter até 23 caracteres, e um Identificador de Produção(PI). As agências emissoras de DI aprovadas - GS1, HIBCC e ICCBBA - têm formatos de dados e regras de dígitos de controlo diferentes, e os dados apresentados não são iguais aos valores legíveis por humanos ou ao código de barras impresso no rótulo do produto.
• AsID Primária e Pacote devem ser introduzidas corretamente nos respectivos campos e as DI Pacote não devem ser associadas por engano a um registo de DI Primária incorreto.
• As informações sobre o tamanho devem ser introduzidas na secção Tamanho clinicamente relevante e utilizar a lista de valores de tamanho sempre que possível, em vez do campo de texto do tamanho.
• Introduza os valores da versão ou do modelo do dispositivo e não se esqueça de omitir a palavra "Versão" ou "Modelo".

Existem muitos atributos que os fabricantes de dispositivos devem acompanhar de perto ao enviar dados para o GUDID. Mas, como o prazo está se aproximando rapidamente, é provável que eles sejam esquecidos/ignorados. Para otimizar os envios de dados ao GUDID de forma absolutamente precisa e sem erros, Freyr o melhor dos dois mundos: a solução de software UDI sob demanda,Freyr , e um Centro de Excelência (CoE) que ofereceosmelhoresserviços UDIda categoria, econômicos e personalizáveis, criados com base nas suas necessidades exclusivas e exigentes. Torne os seus envios ao GUDID à prova de falhas.