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Com o prazo de conformidade para dispositivos implantáveis, de suporte e de manutenção da vida (I/LS/LS) não pertencentes à Classe III terminado recentemente, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA resumiu a data de conformidade do Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos da Classe II, ou seja, em 24 de setembro de 2016.
O não cumprimento do prazo relativo aos novos requisitos de rotulagem e de apresentação de dados irá causar um grave revés aos fabricantes de dispositivos. Poderão ver os seus produtos marcados pela FDA como tendo uma marca incorrecta. Como resultado, poderão existir muitas penalizações financeiras e legais, bem como o risco de os dispositivos com marca incorrecta não poderem ser vendidos em lado nenhum.
É do conhecimento geral que se espera que a UDI facilite o armazenamento, o intercâmbio e a integração de dados e sistemas entre fornecedores e prestadores de serviços, a fim de melhorar a rastreabilidade e a segurança na cadeia de abastecimento. Assim, aumenta a visibilidade dos dados e melhora a qualidade da informação que está a ser fornecida nos relatórios de eventos adversos dos dispositivos médicos. Ao abordar um processo tão sofisticado, espera-se que os fabricantes de dispositivos pratiquem envios de dados consistentes, harmonizados e sem erros para evitar contratempos. A necessidade do momento é estar pronto para a UDI sem descarrilar a produção. Aqui explicamos como deve proceder. Simples e direto, evite erros comuns nos dados UDI.
Uma vez que a iniciativa UDI da FDA depende fortemente da qualidade dos dados a submeter à base de dados GUDID, as empresas devem estar atentas aos erros comuns que passam despercebidos nos registos de dados. Nesses cenários, os fabricantes de dispositivos não devem perder alguns dos atributos críticos:
- Entre os 55 campos de dados obrigatórios a serem preenchidos pelas organizações de rotulagem de dispositivos, o número D-U-N-S é fundamental. O D-U-N-S contém nove dígitos e deve ser associado ao nome da empresa e ao endereço impresso no próprio rótulo do dispositivo.
- A UDI tem duas partes: um Identificador de Dispositivo(DI), apresentado ao GUDID e que pode ter até 23 caracteres, e um Identificador de Produção(PI). As agências emissoras de DI aprovadas - GS1, HIBCC e ICCBBA - têm formatos de dados e regras de dígitos de controlo diferentes, e os dados apresentados não são iguais aos valores legíveis por humanos ou ao código de barras impresso no rótulo do produto.
- AsID Primária e Pacote devem ser introduzidas corretamente nos respectivos campos e as DI Pacote não devem ser associadas por engano a um registo de DI Primária incorreto.
- As informações sobre o tamanho devem ser introduzidas na secção Tamanho clinicamente relevante e utilizar a lista de valores de tamanho sempre que possível, em vez do campo de texto do tamanho.
- Introduza os valores da versão ou do modelo do dispositivo e não se esqueça de omitir a palavra "Versão" ou "Modelo".
São muitos os atributos a que os fabricantes de dispositivos devem estar atentos aquando da apresentação de dados à GUDID. No entanto, como o prazo está a aproximar-se rapidamente, é provável que estes atributos não sejam cumpridos ou sejam ignorados. Para agilizar o envio de dados para a GUDID sem erros e com precisão absoluta, a Freyr oferece o melhor de dois mundos - uma solução de software UDI a pedido, o Freyr IDENTITY, bem como um Centro de Excelência (CoE) que oferece os melhores serviços UDI, económicos e personalizáveis, construídos em função dos seus requisitos únicos e exigentes. Impeça os seus envios de GUDID.
